各省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)局，新(xīn)疆生(shēng)産建設兵團藥品監督管理(lǐ)局：
按照《國家藥監局 國家中醫(yī)藥局 國家衛生(shēng)健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結束中藥配方顆粒試點工作(zuò)的公告》（2021年第22号）（以下(xià)簡稱《公告》）規定，為(wèi)規範中藥配方顆粒的品種備案管理(lǐ)，确保備案工作(zuò)平穩有序開展，現(xiàn)将有關(guān)事(shì)項通知如(rú)下(xià)：
一(yī)、自2021年11月(yuè)(yuè)1日起，中藥配方顆粒品種實施備案管理(lǐ)。在上(shàng)市(shì)銷售前，應當按照《公告》有關(guān)規定，通過“國家藥品監督管理(lǐ)局網上(shàng)辦事(shì)大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業務(wù)應用系統-中藥配方顆粒備案模塊”備案，并獲取備案号。用戶注冊流程參考《國家藥監局關(guān)于藥品注冊網上(shàng)申報(bào)的公告》（2020年第145号）。
二、中藥配方顆粒在其生(shēng)産企業所在地取得的備案号格式為(wèi)：上(shàng)市(shì)備字+2位省級區位代碼+2位年号+6位順序号+3位變更順序号（首次備案3位變更順序号為(wèi)000）；跨省銷售使用取得的備案号格式為(wèi)：跨省備字+2位省級區位代碼+2位年号+6位順序号+3位變更順序号（首次備案3位變更順序号為(wèi)000）。
三、中藥配方顆粒的備案資料應當按照中藥配方顆粒備案模塊中的填報(bào)說(shuō)明提交，并保證備案資料的真實性、完整性、可溯源性。
四、各省級藥品監督管理(lǐ)部門應當自備案号生(shēng)成之日起5日内在國家藥品監督管理(lǐ)局網站(zhàn)上(shàng)統一(yī)公布有關(guān)信息，供社會公衆查詢。信息包括：中藥配方顆粒名稱、生(shēng)産企業、生(shēng)産地址、備案号及備案時(shí)間(jiān)、規格、包裝規格、保質期、中藥配方顆粒執行标準、中藥飲片執行标準、不良反應監測信息（若有）等。
中藥配方顆粒備案内容中的炮制及生(shēng)産工藝資料、内控藥品标準等資料不予公開。
五、中藥配方顆粒的備案信息不得随意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生(shēng)産工藝（含輔料）、質量标準、包裝材料、生(shēng)産地址等影響中藥配方顆粒質量的信息拟發生(shēng)變更的，應當按上(shàng)述程序和要求報(bào)中藥配方顆粒生(shēng)産企業所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門備案。備案完成後，中藥配方顆粒的備案号自動更新(xīn)。
其他信息拟發生(shēng)變更的，可通過中藥配方顆粒備案模塊自行更新(xīn)相應的備案信息，備案号不變。
六、年度報(bào)告應當自取得備案号後下(xià)一(yī)年度開始實施，于每年3月(yuè)(yuè)31日前應通過中藥配方顆粒備案模塊提交。
七、各省級藥品監督管理(lǐ)部門應當在備案公布後30日内完成對備案品種的審查，必要時(shí)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查與檢驗。中藥配方顆粒品種的備案資料可供藥品監督管理(lǐ)部門監督檢查及延伸檢查使用。
八、監督檢查中發現(xiàn)存在以下(xià)情形之一(yī)的，省級藥品監督管理(lǐ)部門應當取消備案，并在中藥配方顆粒備案模塊公開相關(guān)信息：
（一(yī)）備案資料不真實的；
（二）備案資料與實際生(shēng)産、銷售情況不一(yī)緻的；
（三）生(shēng)産企業的生(shēng)産許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；
（四）備案人(rén)申請取消備案的；
（五）備案後審查不通過的；
（六）存在嚴重質量安全風(fēng)險的；
（七）依法應當取消備案的其他情形。
九、涉及瀕危野生(shēng)動植物、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化(huà)學品等的中藥配方顆粒的備案，除按照本通知的規定辦理(lǐ)外，還應當符合國家的其他有關(guān)規定。
十、自2021年11月(yuè)(yuè)1日起，中藥配方顆粒應當按照《公告》規定進行生(shēng)産。中藥配方顆粒試點企業在2021年11月(yuè)(yuè)1日前生(shēng)産的中藥配方顆粒，可以在各省級藥品監督管理(lǐ)部門備案的醫(yī)療機構内按規定使用，各省級藥品監督管理(lǐ)部門應當加強監管。
十一(yī)、各省級藥品監督管理(lǐ)部門在中藥配方顆粒備案工作(zuò)中應當遵循公開、公平、公正的原則，加強和企業溝通交流，指導企業開展備案，提供便民(mín)、優質、高效的服務(wù)，并督促企業履行藥品全生(shēng)命周期的主體(tǐ)責任和相關(guān)義務(wù)。
特此通知。
國家藥監局綜合司
2021年10月(yuè)(yuè)29日