安徽、甘肅省藥品監督管理(lǐ)局：

　　安徽省藥品監督管理(lǐ)局《關(guān)于允許中藥飲片生(shēng)産企業采購(gòu)臨泉縣中藥材産地趁鮮切制産品的請示》（皖藥監中化(huà)〔2020〕28号）和甘肅省藥品監督管理(lǐ)局《關(guān)于允許中藥飲片生(shēng)産企業采購(gòu)甘肅省大宗地産中藥材産地加工切片産品的請示》（甘藥監發〔2020〕201号）收悉。為(wèi)貫徹落實習近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥守正創新(xīn)發展的重要指示批示精神，貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創新(xīn)發展的意見》《國務(wù)院辦公廳印發關(guān)于加快(kuài)中醫(yī)藥特色發展若幹政策措施的通知》等要求，根據《藥品管理(lǐ)法》《中醫(yī)藥法》等有關(guān)規定，現(xiàn)将有關(guān)意見函複如(rú)下(xià)：

　　一(yī)、 産地加工屬于中藥材來(lái)源範疇，趁鮮切制是産地加工的方式之一(yī)，是按照傳統加工方法将采收的新(xīn)鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了(le)中藥材形态，但(dàn)未改變中藥材性質，且減少了(le)中藥材經幹燥、浸潤、切制、再幹燥的加工環節，一(yī)定程度上(shàng)有利于保障中藥材質量。中藥飲片生(shēng)産企業可以采購(gòu)具備健全質量管理(lǐ)體(tǐ)系的産地加工企業生(shēng)産的産地趁鮮切制中藥材（以下(xià)簡稱鮮切藥材）用于中藥飲片生(shēng)産。

　　二、 采購(gòu)鮮切藥材的中藥飲片生(shēng)産企業，應當将質量管理(lǐ)體(tǐ)系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環節，應當與産地加工企業簽訂購(gòu)買合同和質量協議(yì)并妥善保存，應當嚴格審核産地加工企業的質量管理(lǐ)體(tǐ)系，至少應包括以下(xià)内容：

　　（一(yī)）産地加工企業應當具備與其加工規模相适應的專業技術人(rén)員(yuán)及加工、幹燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥飲片生(shēng)産企業落實藥品質量管理(lǐ)要求的能(néng)力。

　　（二）鮮切藥材應當是列入所在地省級藥品監管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質量（形态除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品标準或者省（自治區、直轄市(shì)）中藥飲片炮制規範中的相應規定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》要求。

　　（三）産地加工企業應當根據所在地省級藥品監管部門公布的趁鮮切制加工指導原則，結合鮮切藥材特點和實際，制定具體(tǐ)品種切制加工标準和規程。鮮切藥材的切制加工應當參照《藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》及其中藥飲片附錄（以下(xià)稱中藥飲片GMP）相關(guān)規定實施，應當有完整準确的批生(shēng)産記錄，且切制加工規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持。

　　（四）鮮切藥材應當有規範的包裝和标簽，并附質量合格标識。其直接接觸藥材的包裝材料應當符合藥用要求，标簽内容應當包括：品名、規格、數量、産地、采收日期、生(shēng)産批号、貯藏、保質期、企業名稱等。

　　（五）産地加工企業應當建立完整的中藥材質量追溯體(tǐ)系，能(néng)夠保證中藥材種植、采收、加工、幹燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

　　三、中藥飲片生(shēng)産企業對采購(gòu)的鮮切藥材承擔質量管理(lǐ)責任，對鮮切藥材應當入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品标準或者省（自治區、直轄市(shì)）中藥飲片炮制規範進行淨制、炮炙等生(shēng)産加工，并經檢驗合格後，方可銷售。中藥飲片生(shēng)産企業應當在産地加工企業質量追溯基礎上(shàng)進一(yī)步完善信息化(huà)追溯體(tǐ)系，保證采購(gòu)的鮮切藥材在種植、采收、加工、幹燥、包裝、倉儲及生(shēng)産的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

　　四、中藥飲片生(shēng)産企業不得從各類中藥材市(shì)場(chǎng)或個(gè)人(rén)等處購(gòu)進鮮切藥材用于中藥飲片生(shēng)産；也(yě)不得從質量管理(lǐ)體(tǐ)系不健全或者不具備質量管理(lǐ)體(tǐ)系的産地加工企業購(gòu)進鮮切藥材用于中藥飲片生(shēng)産；不得将采購(gòu)的鮮切藥材直接包裝後作(zuò)為(wèi)中藥飲片銷售。

　　五、請你局結合本省中藥材生(shēng)産實際，在組織論證鮮切藥材合理(lǐ)性和必要性的基礎上(shàng)，遵循傳統加工習慣，按照保證質量、利于儲存、便于運輸的總體(tǐ)要求，研究制定鮮切藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導原則。列入目錄的中藥材，應當是本省一(yī)定區域内有較大規模種植和産地加工傳統，适宜趁鮮切制，且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種。

　　鮮切藥材目錄、趁鮮切制加工指導原則及其制定的關(guān)鍵過程等信息應當通過官方網站(zhàn)等方式及時(shí)公開，接受社會監督。

　　六、請你局督促本行政區域内中藥飲片生(shēng)産企業，落實質量管理(lǐ)主體(tǐ)責任，強化(huà)對産地加工企業的質量管理(lǐ)體(tǐ)系審核，切實做好(hǎo)(hǎo)鮮切藥材質量評估和監測，加強對中藥材規範化(huà)種植、采收、加工、幹燥、包裝、倉儲等環節的管理(lǐ)。

　　七、請你局結合中藥材産地需求實際，配合産地市(shì)縣級人(rén)民(mín)政府建立和完善地方政府負總責，農(nóng)業農(nóng)村(cūn)、市(shì)場(chǎng)監管、衛生(shēng)健康等部門各負其責的工作(zuò)機制。協助産地市(shì)縣級人(rén)民(mín)政府及相關(guān)機構，制定科學的中藥材産業發展規劃，推動中藥材規範化(huà)種植，建立産地加工企業遴選、退出機制，加強産地加工企業監管，建立中藥材追溯信息化(huà)平台，采集種子(zǐ)種苗來(lái)源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、産量、銷售數量等關(guān)鍵信息，為(wèi)中藥材種植、采收、加工等提供信息化(huà)服務(wù)，并與各地藥品監管部門及相關(guān)中藥飲片生(shēng)産企業共享。

　　八、請你局加強本省相關(guān)中藥飲片生(shēng)産企業監督管理(lǐ)，嚴防不符合要求産品、甚至假冒僞劣産品流入藥用渠道。發現(xiàn)存在藥品質量安全風(fēng)險隐患的，應當依法依規采取暫停生(shēng)産銷售等風(fēng)險控制措施；發現(xiàn)生(shēng)産銷售假劣藥品等違法違規行為(wèi)的，要依法依規嚴厲查處；發現(xiàn)中藥飲片生(shēng)産企業采購(gòu)鮮切藥材工作(zuò)存在重大問題的或者有重大完善建議(yì)的，請及時(shí)報(bào)告國家藥監局。

　　特此函複。

　　                            國家藥監局綜合司

　　                            2021年6月(yuè)(yuè)18日