第一(yī)章 總 則
第一(yī)條 為(wèi)加強藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)，規範藥品生(shēng)産活動，根據《中華人(rén)民(mín)共和國藥品管理(lǐ)法》（以下(xià)簡稱《藥品管理(lǐ)法》）、《中華人(rén)民(mín)共和國中醫(yī)藥法》、《中華人(rén)民(mín)共和國疫苗管理(lǐ)法》（以下(xià)簡稱《疫苗管理(lǐ)法》）、《中華人(rén)民(mín)共和國行政許可法》、《中華人(rén)民(mín)共和國藥品管理(lǐ)法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。
第二條 在中華人(rén)民(mín)共和國境内上(shàng)市(shì)藥品的生(shēng)産及監督管理(lǐ)活動，應當遵守本辦法。
第三條 從事(shì)藥品生(shēng)産活動，應當遵守法律、法規、規章、标準和規範，保證全過程信息真實、準确、完整和可追溯。
從事(shì)藥品生(shēng)産活動，應當經所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門批準，依法取得藥品生(shēng)産許可證，嚴格遵守藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範，确保生(shēng)産過程持續符合法定要求。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當建立藥品質量保證體(tǐ)系，履行藥品上(shàng)市(shì)放(fàng)行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生(shēng)産企業應當履行藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)的相關(guān)義務(wù)，确保中藥飲片生(shēng)産過程持續符合法定要求。
原料藥生(shēng)産企業應當按照核準的生(shēng)産工藝組織生(shēng)産，嚴格遵守藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範，确保生(shēng)産過程持續符合法定要求。
經關(guān)聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)的生(shēng)産企業以及其他從事(shì)與藥品相關(guān)生(shēng)産活動的單位和個(gè)人(rén)依法承擔相應責任。
第四條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯标識，通過信息化(huà)手段實施藥品追溯，及時(shí)準确記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務(wù)平台提供追溯信息。
第五條 國家藥品監督管理(lǐ)局主管全國藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)工作(zuò)，對省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門的藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)工作(zuò)進行監督和指導。
省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區域内的藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)，承擔藥品生(shēng)産環節的許可、檢查和處罰等工作(zuò)。
國家藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心（以下(xià)簡稱核查中心）組織制定藥品檢查技術規範和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分(fēn)析評估檢查發現(xiàn)風(fēng)險、作(zuò)出檢查結論并提出處置建議(yì)，負責各省、自治區、直轄市(shì)藥品檢查機構質量管理(lǐ)體(tǐ)系的指導和評估。
國家藥品監督管理(lǐ)局信息中心負責藥品追溯協同服務(wù)平台、藥品安全信用檔案建設和管理(lǐ)，對藥品生(shēng)産場(chǎng)地進行統一(yī)編碼。
藥品監督管理(lǐ)部門依法設置或者指定的藥品審評、檢驗、核查、監測與評價等專業技術機構，依職責承擔相關(guān)技術工作(zuò)并出具技術結論，為(wèi)藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)提供技術支撐。
第二章 生(shēng)産許可
第六條 從事(shì)藥品生(shēng)産，應當符合以下(xià)條件：
（一(yī)）有依法經過資格認定的藥學技術人(rén)員(yuán)、工程技術人(rén)員(yuán)及相應的技術工人(rén)，法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、生(shēng)産管理(lǐ)負責人(rén)（以下(xià)稱生(shēng)産負責人(rén)）、質量管理(lǐ)負責人(rén)（以下(xià)稱質量負責人(rén)）、質量受權人(rén)及其他相關(guān)人(rén)員(yuán)符合《藥品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》規定的條件；
（二）有與藥品生(shēng)産相适應的廠房(fáng)、設施、設備和衛生(shēng)環境；
（三）有能(néng)對所生(shēng)産藥品進行質量管理(lǐ)和質量檢驗的機構、人(rén)員(yuán)；
（四）有能(néng)對所生(shēng)産藥品進行質量管理(lǐ)和質量檢驗的必要的儀器(qì)設備；
（五）有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範要求。
從事(shì)疫苗生(shēng)産活動的，還應當具備下(xià)列條件：
（一(yī)）具備适度規模和足夠的産能(néng)儲備；
（二）具有保證生(shēng)物安全的制度和設施、設備；
（三）符合疾病預防、控制需要。
第七條 從事(shì)制劑、原料藥、中藥飲片生(shēng)産活動，申請人(rén)應當按照本辦法和國家藥品監督管理(lǐ)局規定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門提出申請。
委托他人(rén)生(shēng)産制劑的藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)，應當具備本辦法第六條第一(yī)款第一(yī)項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生(shēng)産企業簽訂委托協議(yì)和質量協議(yì)，将相關(guān)協議(yì)和實際生(shēng)産場(chǎng)地申請資料合并提交至藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門，按照本辦法規定申請辦理(lǐ)藥品生(shēng)産許可證。
申請人(rén)應當對其申請材料全部内容的真實性負責。
第八條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門收到申請後，應當根據下(xià)列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：
（一(yī)）申請事(shì)項依法不屬于本部門職權範圍的，應當即時(shí)作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知申請人(rén)向有關(guān)行政機關(guān)申請；
（二）申請事(shì)項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人(rén)不受理(lǐ)；
（三）申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人(rén)當場(chǎng)更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在五日内發給申請人(rén)補正材料通知書，一(yī)次性告知申請人(rén)需要補正的全部内容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為(wèi)受理(lǐ)；
（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人(rén)按照要求提交全部補正材料的，予以受理(lǐ)。
省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)藥品生(shēng)産許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理(lǐ)通知書或者不予受理(lǐ)通知書。
第九條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門應當自受理(lǐ)之日起三十日内，作(zuò)出決定。
經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作(zuò)出之日起十日内頒發藥品生(shēng)産許可證；不符合規定的，作(zuò)出不予批準的書面決定，并說(shuō)明理(lǐ)由。
省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門按照藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範等有關(guān)規定組織開展申報(bào)資料技術審查和評定、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門應當在行政機關(guān)的網站(zhàn)和辦公場(chǎng)所公示申請藥品生(shēng)産許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示範文本等。
省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門頒發藥品生(shēng)産許可證的有關(guān)信息，應當予以公開，公衆有權查閱。
第十一(yī)條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門對申請辦理(lǐ)藥品生(shēng)産許可證進行審查時(shí)，應當公開審批結果，并提供條件便利申請人(rén)查詢審批進程。
未經申請人(rén)同意，藥品監督管理(lǐ)部門、專業技術機構及其工作(zuò)人(rén)員(yuán)不得披露申請人(rén)提交的商(shāng)業秘密、未披露信息或者保密商(shāng)務(wù)信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第十二條 申請辦理(lǐ)藥品生(shēng)産許可證直接涉及申請人(rén)與他人(rén)之間(jiān)重大利益關(guān)系的，申請人(rén)、利害關(guān)系人(rén)依照法律、法規規定享有申請聽(tīng)證的權利。
在對藥品生(shēng)産企業的申請進行審查時(shí)，省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門認為(wèi)涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽(tīng)證。
第十三條 藥品生(shēng)産許可證有效期為(wèi)五年，分(fēn)為(wèi)正本和副本。藥品生(shēng)産許可證樣式由國家藥品監督管理(lǐ)局統一(yī)制定。藥品生(shēng)産許可證電子(zǐ)證書與紙質證書具有同等法律效力。
第十四條 藥品生(shēng)産許可證應當載明許可證編号、分(fēn)類碼、企業名稱、統一(yī)社會信用代碼、住所（經營場(chǎng)所）、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、生(shēng)産負責人(rén)、質量負責人(rén)、質量受權人(rén)、生(shēng)産地址和生(shēng)産範圍、發證機關(guān)、發證日期、有效期限等項目。
企業名稱、統一(yī)社會信用代碼、住所（經營場(chǎng)所）、法定代表人(rén)等項目應當與市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)部門核發的營業執照中載明的相關(guān)内容一(yī)緻。
第十五條 藥品生(shēng)産許可證載明事(shì)項分(fēn)為(wèi)許可事(shì)項和登記事(shì)項。
許可事(shì)項是指生(shēng)産地址和生(shēng)産範圍等。
登記事(shì)項是指企業名稱、住所（經營場(chǎng)所）、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、生(shēng)産負責人(rén)、質量負責人(rén)、質量受權人(rén)等。
第十六條 變更藥品生(shēng)産許可證許可事(shì)項的，向原發證機關(guān)提出藥品生(shēng)産許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事(shì)項。
原發證機關(guān)應當自收到企業變更申請之日起十五日内作(zuò)出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說(shuō)明理(lǐ)由，并告知申請人(rén)享有依法申請行政複議(yì)或者提起行政訴訟的權利。
變更生(shēng)産地址或者生(shēng)産範圍，藥品生(shēng)産企業應當按照本辦法第六條的規定及相關(guān)變更技術要求，提交涉及變更内容的有關(guān)材料，并報(bào)經所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門審查決定。
原址或者異地新(xīn)建、改建、擴建車間(jiān)或者生(shēng)産線的，應當符合相關(guān)規定和技術要求，提交涉及變更内容的有關(guān)材料，并報(bào)經所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門進行藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查，檢查結果應當通知企業。檢查結果符合規定，産品符合放(fàng)行要求的可以上(shàng)市(shì)銷售。有關(guān)變更情況，應當在藥品生(shēng)産許可證副本中載明。
上(shàng)述變更事(shì)項涉及藥品注冊證書及其附件載明内容的，由省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門批準後，報(bào)國家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心更新(xīn)藥品注冊證書及其附件相關(guān)内容。
第十七條 變更藥品生(shēng)産許可證登記事(shì)項的，應當在市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)部門核準變更或者企業完成變更後三十日内，向原發證機關(guān)申請藥品生(shēng)産許可證變更登記。原發證機關(guān)應當自收到企業變更申請之日起十日内辦理(lǐ)變更手續。
第十八條 藥品生(shēng)産許可證變更後，原發證機關(guān)應當在藥品生(shēng)産許可證副本上(shàng)記錄變更的内容和時(shí)間(jiān)，并按照變更後的内容重新(xīn)核發藥品生(shēng)産許可證正本，收回原藥品生(shēng)産許可證正本，變更後的藥品生(shēng)産許可證終止期限不變。
第十九條 藥品生(shēng)産許可證有效期屆滿，需要繼續生(shēng)産藥品的，應當在有效期屆滿前六個(gè)月(yuè)(yuè)，向原發證機關(guān)申請重新(xīn)發放(fàng)藥品生(shēng)産許可證。
原發證機關(guān)結合企業遵守藥品管理(lǐ)法律法規、藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範和質量體(tǐ)系運行情況，根據風(fēng)險管理(lǐ)原則進行審查，在藥品生(shēng)産許可證有效期屆滿前作(zuò)出是否準予其重新(xīn)發證的決定。符合規定準予重新(xīn)發證的，收回原證，重新(xīn)發證；不符合規定的，作(zuò)出不予重新(xīn)發證的書面決定，并說(shuō)明理(lǐ)由，同時(shí)告知申請人(rén)享有依法申請行政複議(yì)或者提起行政訴訟的權利；逾期未作(zuò)出決定的，視(shì)為(wèi)同意重新(xīn)發證，并予補辦相應手續。
第二十條 有下(xià)列情形之一(yī)的，藥品生(shēng)産許可證由原發證機關(guān)注銷，并予以公告：
（一(yī)）主動申請注銷藥品生(shēng)産許可證的；
（二）藥品生(shēng)産許可證有效期屆滿未重新(xīn)發證的；
（三）營業執照依法被吊銷或者注銷的；
（四）藥品生(shēng)産許可證依法被吊銷或者撤銷的；
（五）法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。
第二十一(yī)條 藥品生(shēng)産許可證遺失的，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業應當向原發證機關(guān)申請補發，原發證機關(guān)按照原核準事(shì)項在十日内補發藥品生(shēng)産許可證。許可證編号、有效期等與原許可證一(yī)緻。
第二十二條 任何單位或者個(gè)人(rén)不得僞造、變造、出租、出借、買賣藥品生(shēng)産許可證。
第二十三條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門應當将藥品生(shēng)産許可證核發、重新(xīn)發證、變更、補發、吊銷、撤銷、注銷等辦理(lǐ)情況，在辦理(lǐ)工作(zuò)完成後十日内在藥品安全信用檔案中更新(xīn)。
第三章 生(shēng)産管理(lǐ)
第二十四條 從事(shì)藥品生(shēng)産活動，應當遵守藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範，按照國家藥品标準、經藥品監督管理(lǐ)部門核準的藥品注冊标準和生(shēng)産工藝進行生(shēng)産，按照規定提交并持續更新(xīn)場(chǎng)地管理(lǐ)文件，對質量體(tǐ)系運行過程進行風(fēng)險評估和持續改進，保證藥品生(shēng)産全過程持續符合法定要求。生(shēng)産、檢驗等記錄應當完整準确，不得編造和篡改。
第二十五條 疫苗上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當具備疫苗生(shēng)産、檢驗必需的廠房(fáng)設施設備，配備具有資質的管理(lǐ)人(rén)員(yuán)，建立完善質量管理(lǐ)體(tǐ)系，具備生(shēng)産出符合注冊要求疫苗的能(néng)力，超出疫苗生(shēng)産能(néng)力确需委托生(shēng)産的，應當經國家藥品監督管理(lǐ)局批準。
第二十六條 從事(shì)藥品生(shēng)産活動，應當遵守藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範，建立健全藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ)系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生(shēng)産全過程持續符合法定要求。
第二十七條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當建立藥品質量保證體(tǐ)系，配備專門人(rén)員(yuán)獨立負責藥品質量管理(lǐ)，對受托藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業的質量管理(lǐ)體(tǐ)系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能(néng)力。
第二十八條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)的法定代表人(rén)、主要負責人(rén)應當對藥品質量全面負責，履行以下(xià)職責：
（一(yī)）配備專門質量負責人(rén)獨立負責藥品質量管理(lǐ)；
（二）配備專門質量受權人(rén)獨立履行藥品上(shàng)市(shì)放(fàng)行責任；
（三）監督質量管理(lǐ)體(tǐ)系正常運行；
（四）對藥品生(shēng)産企業、供應商(shāng)等相關(guān)方與藥品生(shēng)産相關(guān)的活動定期開展質量體(tǐ)系審核，保證持續合規；
（五）按照變更技術要求，履行變更管理(lǐ)責任；
（六）對委托經營企業進行質量評估，與使用單位等進行信息溝通；
（七）配合藥品監督管理(lǐ)部門對藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)及相關(guān)方的延伸檢查；
（八）發生(shēng)與藥品質量有關(guān)的重大安全事(shì)件，應當及時(shí)報(bào)告并按持有人(rén)制定的風(fēng)險管理(lǐ)計劃開展風(fēng)險處置，确保風(fēng)險得到及時(shí)控制；
（九）其他法律法規規定的責任。
第二十九條 藥品生(shēng)産企業的法定代表人(rén)、主要負責人(rén)應當對本企業的藥品生(shēng)産活動全面負責，履行以下(xià)職責：
（一(yī)）配備專門質量負責人(rén)獨立負責藥品質量管理(lǐ)，監督質量管理(lǐ)規範執行，确保适當的生(shēng)産過程控制和質量控制，保證藥品符合國家藥品标準和藥品注冊标準；
（二）配備專門質量受權人(rén)履行藥品出廠放(fàng)行責任；
（三）監督質量管理(lǐ)體(tǐ)系正常運行，保證藥品生(shēng)産過程控制、質量控制以及記錄和數據真實性；
（四）發生(shēng)與藥品質量有關(guān)的重大安全事(shì)件，應當及時(shí)報(bào)告并按企業制定的風(fēng)險管理(lǐ)計劃開展風(fēng)險處置，确保風(fēng)險得到及時(shí)控制；
（五）其他法律法規規定的責任。
第三十條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業應當每年對直接接觸藥品的工作(zuò)人(rén)員(yuán)進行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能(néng)污染藥品疾病的人(rén)員(yuán)從事(shì)直接接觸藥品的生(shēng)産活動。
第三十一(yī)條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業在藥品生(shēng)産中，應當開展風(fēng)險評估、控制、驗證、溝通、審核等質量管理(lǐ)活動，對已識别的風(fēng)險及時(shí)采取有效的風(fēng)險控制措施，以保證産品質量。
第三十二條 從事(shì)藥品生(shēng)産活動，應當對使用的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)等相關(guān)物料供應商(shāng)或者生(shēng)産企業進行審核，保證購(gòu)進、使用符合法規要求。
生(shēng)産藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的生(shēng)産質量管理(lǐ)規範的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)，應當符合藥用要求，符合保障人(rén)體(tǐ)健康、安全的标準。
第三十三條 經批準或者通過關(guān)聯審評審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)的生(shēng)産企業，應當遵守國家藥品監督管理(lǐ)局制定的質量管理(lǐ)規範以及關(guān)聯審評審批有關(guān)要求，确保質量保證體(tǐ)系持續合規，接受藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)的質量審核，接受藥品監督管理(lǐ)部門的監督檢查或者延伸檢查。
第三十四條 藥品生(shēng)産企業應當确定需進行的确認與驗證，按照确認與驗證計劃實施。定期對設施、設備、生(shēng)産工藝及清潔方法進行評估，确認其持續保持驗證狀态。
第三十五條 藥品生(shēng)産企業應當采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯的控制措施，定期檢查評估控制措施的适用性和有效性，以确保藥品達到規定的國家藥品标準和藥品注冊标準，并符合藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範要求。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)和藥品生(shēng)産企業不得在藥品生(shēng)産廠房(fáng)生(shēng)産對藥品質量有不利影響的其他産品。
第三十六條 藥品包裝操作(zuò)應當采取降低(dī)混淆和差錯風(fēng)險的措施，藥品包裝應當确保有效期内的藥品儲存運輸過程中不受污染。
藥品說(shuō)明書和标簽中的表述應當科學、規範、準确，文字應當清晰易辨，不得以粘貼、剪切、塗改等方式進行修改或者補充。
第三十七條 藥品生(shēng)産企業應當建立藥品出廠放(fàng)行規程，明确出廠放(fàng)行的标準、條件，并對藥品質量檢驗結果、關(guān)鍵生(shēng)産記錄和偏差控制情況進行審核，對藥品進行質量檢驗。符合标準、條件的，經質量受權人(rén)簽字後方可出廠放(fàng)行。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當建立藥品上(shàng)市(shì)放(fàng)行規程，對藥品生(shēng)産企業出廠放(fàng)行的藥品檢驗結果和放(fàng)行文件進行審核，經質量受權人(rén)簽字後方可上(shàng)市(shì)放(fàng)行。
中藥飲片符合國家藥品标準或者省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門制定的炮制規範的，方可出廠、銷售。
第三十八條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業應當每年進行自檢，監控藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範的實施情況，評估企業是否符合相關(guān)法規要求，并提出必要的糾正和預防措施。
第三十九條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當建立年度報(bào)告制度，按照國家藥品監督管理(lǐ)局規定每年向省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門報(bào)告藥品生(shēng)産銷售、上(shàng)市(shì)後研究、風(fēng)險管理(lǐ)等情況。
疫苗上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當按照規定向國家藥品監督管理(lǐ)局進行年度報(bào)告。
第四十條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當持續開展藥品風(fēng)險獲益評估和控制，制定上(shàng)市(shì)後藥品風(fēng)險管理(lǐ)計劃，主動開展上(shàng)市(shì)後研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一(yī)步确證，加強對已上(shàng)市(shì)藥品的持續管理(lǐ)。
第四十一(yī)條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當建立藥物警戒體(tǐ)系，按照國家藥品監督管理(lǐ)局制定的藥物警戒質量管理(lǐ)規範開展藥物警戒工作(zuò)。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業應當經常考察本單位的藥品質量、療效和不良反應。發現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時(shí)按照要求報(bào)告。
第四十二條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)委托生(shēng)産藥品的，應當符合藥品管理(lǐ)的有關(guān)規定。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)委托符合條件的藥品生(shēng)産企業生(shēng)産藥品的，應當對受托方的質量保證能(néng)力和風(fēng)險管理(lǐ)能(néng)力進行評估，根據國家藥品監督管理(lǐ)局制定的藥品委托生(shēng)産質量協議(yì)指南(nán)要求，與其簽訂質量協議(yì)以及委托協議(yì)，監督受托方履行有關(guān)協議(yì)約定的義務(wù)。
受托方不得将接受委托生(shēng)産的藥品再次委托第三方生(shēng)産。
經批準或者通過關(guān)聯審評審批的原料藥應當自行生(shēng)産，不得再行委托他人(rén)生(shēng)産。
第四十三條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當按照藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範的要求對生(shēng)産工藝變更進行管理(lǐ)和控制，并根據核準的生(shēng)産工藝制定工藝規程。生(shēng)産工藝變更應當開展研究，并依法取得批準、備案或者進行報(bào)告，接受藥品監督管理(lǐ)部門的監督檢查。
第四十四條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業應當每年對所生(shēng)産的藥品按照品種進行産品質量回顧分(fēn)析、記錄，以确認工藝穩定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質量标準的适用性。
第四十五條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業的質量管理(lǐ)體(tǐ)系相關(guān)的組織機構、企業負責人(rén)、生(shēng)産負責人(rén)、質量負責人(rén)、質量受權人(rén)發生(shēng)變更的，應當自發生(shēng)變更之日起三十日内，完成登記手續。
疫苗上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當自發生(shēng)變更之日起十五日内，向所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門報(bào)告生(shēng)産負責人(rén)、質量負責人(rén)、質量受權人(rén)等關(guān)鍵崗位人(rén)員(yuán)的變更情況。
第四十六條 列入國家實施停産報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)停止生(shēng)産的，應當在計劃停産實施六個(gè)月(yuè)(yuè)前向所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門報(bào)告；發生(shēng)非預期停産的，在三日内報(bào)告所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門。必要時(shí)，向國家藥品監督管理(lǐ)局報(bào)告。
藥品監督管理(lǐ)部門接到報(bào)告後，應當及時(shí)通報(bào)同級短缺藥品供應保障工作(zuò)會商(shāng)聯動機制牽頭單位。
第四十七條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)為(wèi)境外企業的，應當指定一(yī)家在中國境内的企業法人(rén)，履行《藥品管理(lǐ)法》與本辦法規定的藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)的義務(wù)，并負責協調配合境外檢查工作(zuò)。
第四十八條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)的生(shēng)産場(chǎng)地在境外的，應當按照《藥品管理(lǐ)法》與本辦法規定組織生(shēng)産，配合境外檢查工作(zuò)。
第四章 監督檢查
第四十九條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門負責對本行政區域内藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)，制劑、化(huà)學原料藥、中藥飲片生(shēng)産企業的監督管理(lǐ)。
省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)等供應商(shāng)、生(shēng)産企業開展日常監督檢查，必要時(shí)開展延伸檢查。
第五十條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)和受托生(shēng)産企業不在同一(yī)省、自治區、直轄市(shì)的，由藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門負責對藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)的監督管理(lǐ)，受托生(shēng)産企業所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門負責對受托生(shēng)産企業的監督管理(lǐ)。省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門應當加強監督檢查信息互相通報(bào)，及時(shí)将監督檢查信息更新(xīn)到藥品安全信用檔案中，可以根據通報(bào)情況和藥品安全信用檔案中監管信息更新(xīn)情況開展調查，對藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)或者受托生(shēng)産企業依法作(zuò)出行政處理(lǐ)，必要時(shí)可以開展聯合檢查。
第五十一(yī)條 藥品監督管理(lǐ)部門應當建立健全職業化(huà)、專業化(huà)檢查員(yuán)制度，明确檢查員(yuán)的資格标準、檢查職責、分(fēn)級管理(lǐ)、能(néng)力培訓、行為(wèi)規範、績效評價和退出程序等規定，提升檢查員(yuán)的專業素質和工作(zuò)水平。檢查員(yuán)應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。
藥品監督管理(lǐ)部門應當根據監管事(shì)權、藥品産業規模及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員(yuán)隊伍，保障檢查工作(zuò)需要。有疫苗等高風(fēng)險藥品生(shēng)産企業的地區，還應當配備相應數量的具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能(néng)和經驗的藥品檢查員(yuán)。
第五十二條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門根據監管需要，對持有藥品生(shēng)産許可證的藥品上(shàng)市(shì)許可申請人(rén)及其受托生(shēng)産企業，按以下(xià)要求進行上(shàng)市(shì)前的藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查：
（一(yī)）未通過與生(shēng)産該藥品的生(shēng)産條件相适應的藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查的品種，應當進行上(shàng)市(shì)前的藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查。其中，拟生(shēng)産藥品需要進行藥品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查的，國家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心通知核查中心，告知相關(guān)省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門和申請人(rén)。核查中心協調相關(guān)省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門，同步開展藥品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查和上(shàng)市(shì)前的藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查；
（二）拟生(shēng)産藥品不需要進行藥品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查的，國家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心告知生(shēng)産場(chǎng)地所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門和申請人(rén)，相關(guān)省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門自行開展上(shàng)市(shì)前的藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查；
（三）已通過與生(shēng)産該藥品的生(shēng)産條件相适應的藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查的品種，相關(guān)省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門根據風(fēng)險管理(lǐ)原則決定是否開展上(shàng)市(shì)前的藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查。
開展上(shàng)市(shì)前的藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查的，在檢查結束後，應當将檢查情況、檢查結果等形成書面報(bào)告，作(zuò)為(wèi)對藥品上(shàng)市(shì)監管的重要依據。上(shàng)市(shì)前的藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查涉及藥品生(shēng)産許可證事(shì)項變更的，由原發證的省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門依變更程序作(zuò)出決定。
通過相應上(shàng)市(shì)前的藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查的商(shāng)業規模批次，在取得藥品注冊證書後，符合産品放(fàng)行要求的可以上(shàng)市(shì)銷售。藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當重點加強上(shàng)述批次藥品的生(shēng)産銷售、風(fēng)險管理(lǐ)等措施。
第五十三條 藥品生(shēng)産監督檢查的主要内容包括：
（一(yī)）藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業執行有關(guān)法律、法規及實施藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範、藥物警戒質量管理(lǐ)規範以及有關(guān)技術規範等情況；
（二）藥品生(shēng)産活動是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)内容一(yī)緻；
（三）疫苗儲存、運輸管理(lǐ)規範執行情況；
（四）藥品委托生(shēng)産質量協議(yì)及委托協議(yì)；
（五）風(fēng)險管理(lǐ)計劃實施情況；
（六）變更管理(lǐ)情況。
監督檢查包括許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查。
第五十四條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門應當堅持風(fēng)險管理(lǐ)、全程管控原則，根據風(fēng)險研判情況，制定年度檢查計劃并開展監督檢查。年度檢查計劃至少包括檢查範圍、内容、方式、重點、要求、時(shí)限、承擔檢查的機構等。
第五十五條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門應當根據藥品品種、劑型、管制類别等特點，結合國家藥品安全總體(tǐ)情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事(shì)件及其調查處理(lǐ)信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報(bào)等情況确定檢查頻次：
（一(yī)）對麻醉藥品、第一(yī)類精神藥品、藥品類易制毒化(huà)學品生(shēng)産企業每季度檢查不少于一(yī)次；
（二）對疫苗、血液制品、放(fàng)射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險藥品生(shēng)産企業，每年不少于一(yī)次藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查；
（三）對上(shàng)述産品之外的藥品生(shēng)産企業，每年抽取一(yī)定比例開展監督檢查，但(dàn)應當在三年内對本行政區域内企業全部進行檢查；
（四）對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)等供應商(shāng)、生(shēng)産企業每年抽取一(yī)定比例開展監督檢查，五年内對本行政區域内企業全部進行檢查。
省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門可以結合本行政區域内藥品生(shēng)産監管工作(zuò)實際情況，調整檢查頻次。
第五十六條 國家藥品監督管理(lǐ)局和省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門組織監督檢查時(shí)，應當制定檢查方案，明确檢查标準，如(rú)實記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，需要抽樣檢驗或者研究的，按照有關(guān)規定執行。檢查結論應當清晰明确，檢查發現(xiàn)的問題應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的，應當提出整改内容及整改期限，必要時(shí)對整改後情況實施檢查。
在進行監督檢查時(shí)，藥品監督管理(lǐ)部門應當指派兩名以上(shàng)檢查人(rén)員(yuán)實施監督檢查，檢查人(rén)員(yuán)應當向被檢查單位出示執法證件。藥品監督管理(lǐ)部門工作(zuò)人(rén)員(yuán)對知悉的商(shāng)業秘密應當保密。
第五十七條 監督檢查時(shí)，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)和藥品生(shēng)産企業應當根據檢查需要說(shuō)明情況、提供有關(guān)材料：
（一(yī)）藥品生(shēng)産場(chǎng)地管理(lǐ)文件以及變更材料；
（二）藥品生(shēng)産企業接受監督檢查及整改落實情況；
（三）藥品質量不合格的處理(lǐ)情況；
（四）藥物警戒機構、人(rén)員(yuán)、制度制定情況以及疑似藥品不良反應監測、識别、評估、控制情況；
（五）實施附條件批準的品種，開展上(shàng)市(shì)後研究的材料；
（六）需要審查的其他必要材料。
第五十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結束後，應當對現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進行分(fēn)析彙總，并客觀、公平、公正地對檢查中發現(xiàn)的缺陷進行風(fēng)險評定并作(zuò)出現(xiàn)場(chǎng)檢查結論。
派出單位負責對現(xiàn)場(chǎng)檢查結論進行綜合研判。
第五十九條 國家藥品監督管理(lǐ)局和省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門通過監督檢查發現(xiàn)藥品生(shēng)産管理(lǐ)或者疫苗儲存、運輸管理(lǐ)存在缺陷，有證據證明可能(néng)存在安全隐患的，應當依法采取相應措施：
（一(yī)）基本符合藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範要求，需要整改的，應當發出告誡信并依據風(fēng)險相應采取告誡、約談、限期整改等措施；
（二）藥品存在質量問題或者其他安全隐患的，藥品監督管理(lǐ)部門根據監督檢查情況，應當發出告誡信，并依據風(fēng)險相應采取暫停生(shēng)産、銷售、使用、進口等控制措施。
藥品存在質量問題或者其他安全隐患的，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當依法召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門應當責令其召回。
風(fēng)險消除後，采取控制措施的藥品監督管理(lǐ)部門應當解除控制措施。
第六十條 開展藥品生(shēng)産監督檢查過程中，發現(xiàn)存在藥品質量安全風(fēng)險的，應當及時(shí)向派出單位報(bào)告。藥品監督管理(lǐ)部門經研判屬于重大藥品質量安全風(fēng)險的，應當及時(shí)向上(shàng)一(yī)級藥品監督管理(lǐ)部門和同級地方人(rén)民(mín)政府報(bào)告。
第六十一(yī)條 開展藥品生(shēng)産監督檢查過程中，發現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規、規章的行為(wèi)，應當及時(shí)采取現(xiàn)場(chǎng)控制措施，按照規定做好(hǎo)(hǎo)證據收集工作(zuò)。藥品監督管理(lǐ)部門應當按照職責和權限依法查處，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)處理(lǐ)。
第六十二條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門應當依法将本行政區域内藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)和藥品生(shēng)産企業的監管信息歸入到藥品安全信用檔案管理(lǐ)，并保持相關(guān)數據的動态更新(xīn)。監管信息包括藥品生(shēng)産許可、日常監督檢查結果、違法行為(wèi)查處、藥品質量抽查檢驗、不良行為(wèi)記錄和投訴舉報(bào)等内容。
第六十三條 國家藥品監督管理(lǐ)局和省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門在生(shēng)産監督管理(lǐ)工作(zuò)中，不得妨礙藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業的正常生(shēng)産活動，不得索取或者收受财物，不得謀取其他利益。
第六十四條 個(gè)人(rén)和組織發現(xiàn)藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)或者藥品生(shēng)産企業進行違法生(shēng)産活動的，有權向藥品監督管理(lǐ)部門舉報(bào)，藥品監督管理(lǐ)部門應當按照有關(guān)規定及時(shí)核實、處理(lǐ)。
第六十五條 發生(shēng)與藥品質量有關(guān)的重大安全事(shì)件，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)、相關(guān)生(shēng)産線等采取封存等控制措施，并立即報(bào)告所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門和有關(guān)部門，省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門應當在二十四小時(shí)内報(bào)告省級人(rén)民(mín)政府，同時(shí)報(bào)告國家藥品監督管理(lǐ)局。
第六十六條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門對有不良信用記錄的藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業，應當增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。
第六十七條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門未及時(shí)發現(xiàn)生(shēng)産環節藥品安全系統性風(fēng)險，未及時(shí)消除監督管理(lǐ)區域内藥品安全隐患的，或者省級人(rén)民(mín)政府未履行藥品安全職責，未及時(shí)消除區域性重大藥品安全隐患的，國家藥品監督管理(lǐ)局應當對其主要負責人(rén)進行約談。
被約談的省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門和地方人(rén)民(mín)政府應當立即采取措施，對藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)進行整改。
約談情況和整改情況應當納入省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門和地方人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)評議(yì)、考核記錄。
第五章 法律責任
第六十八條 有下(xià)列情形之一(yī)的，按照《藥品管理(lǐ)法》第一(yī)百一(yī)十五條給予處罰：
（一(yī)）藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)和藥品生(shēng)産企業變更生(shēng)産地址、生(shēng)産範圍應當經批準而未經批準的；
（二）藥品生(shēng)産許可證超過有效期限仍進行生(shēng)産的。
第六十九條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)和藥品生(shēng)産企業未按照藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範的要求生(shēng)産，有下(xià)列情形之一(yī)，屬于《藥品管理(lǐ)法》第一(yī)百二十六條規定的情節嚴重情形的，依法予以處罰：
（一(yī)）未配備專門質量負責人(rén)獨立負責藥品質量管理(lǐ)、監督質量管理(lǐ)規範執行；
（二）藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)未配備專門質量受權人(rén)履行藥品上(shàng)市(shì)放(fàng)行責任；
（三）藥品生(shēng)産企業未配備專門質量受權人(rén)履行藥品出廠放(fàng)行責任；
（四）質量管理(lǐ)體(tǐ)系不能(néng)正常運行，藥品生(shēng)産過程控制、質量控制的記錄和數據不真實；
（五）對已識别的風(fēng)險未及時(shí)采取有效的風(fēng)險控制措施，無法保證産品質量；
（六）其他嚴重違反藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範的情形。
第七十條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)的生(shēng)産企業及供應商(shāng)未遵守國家藥品監督管理(lǐ)局制定的質量管理(lǐ)規範等相關(guān)要求，不能(néng)确保質量保證體(tǐ)系持續合規的，由所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門按照《藥品管理(lǐ)法》第一(yī)百二十六條的規定給予處罰。
第七十一(yī)條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)和藥品生(shēng)産企業有下(xià)列情形之一(yī)的，由所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門處一(yī)萬元以上(shàng)三萬元以下(xià)的罰款：
（一(yī)）企業名稱、住所（經營場(chǎng)所）、法定代表人(rén)未按規定辦理(lǐ)登記事(shì)項變更；
（二）未按照規定每年對直接接觸藥品的工作(zuò)人(rén)員(yuán)進行健康檢查并建立健康檔案；
（三）未按照規定對列入國家實施停産報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進行停産報(bào)告。
第七十二條 藥品監督管理(lǐ)部門有下(xià)列行為(wèi)之一(yī)的，對直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他直接責任人(rén)員(yuán)按照《藥品管理(lǐ)法》第一(yī)百四十九條的規定給予處罰：
（一(yī)）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事(shì)件；
（二）對發現(xiàn)的藥品安全違法行為(wèi)未及時(shí)查處；
（三）未及時(shí)發現(xiàn)藥品安全系統性風(fēng)險，或者未及時(shí)消除監督管理(lǐ)區域内藥品安全隐患，造成嚴重影響；
（四）其他不履行藥品監督管理(lǐ)職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。
第六章 附 則
第七十三條 本辦法規定的期限以工作(zuò)日計算(suàn)。藥品生(shēng)産許可中技術審查和評定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業整改等所需時(shí)間(jiān)不計入期限。
第七十四條 場(chǎng)地管理(lǐ)文件，是指由藥品生(shēng)産企業編寫的藥品生(shēng)産活動概述性文件，是藥品生(shēng)産企業質量管理(lǐ)文件體(tǐ)系的一(yī)部分(fēn)。場(chǎng)地管理(lǐ)文件有關(guān)要求另行制定。
經批準或者關(guān)聯審評審批的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)生(shēng)産場(chǎng)地、境外生(shēng)産場(chǎng)地一(yī)并賦予統一(yī)編碼。
第七十五條 告誡信，是指藥品監督管理(lǐ)部門在藥品監督管理(lǐ)活動中，對有證據證明可能(néng)存在安全隐患的，依法發出的信函。告誡信應當載明存在缺陷、問題和整改要求。
第七十六條 藥品生(shēng)産許可證編号格式為(wèi)“省份簡稱+四位年号+四位順序号”。企業變更名稱等許可證項目以及重新(xīn)發證，原藥品生(shēng)産許可證編号不變。
企業分(fēn)立，在保留原藥品生(shēng)産許可證編号的同時(shí)，增加新(xīn)的編号。企業合并，原藥品生(shēng)産許可證編号保留一(yī)個(gè)。
第七十七條 分(fēn)類碼是對許可證内生(shēng)産範圍進行統計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)和産品類型，包括：A代表自行生(shēng)産的藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、B代表委托生(shēng)産的藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、C代表接受委托的藥品生(shēng)産企業、D代表原料藥生(shēng)産企業；小寫字母用于區分(fēn)制劑屬性，h代表化(huà)學藥、z代表中成藥、s代表生(shēng)物制品、d代表按藥品管理(lǐ)的體(tǐ)外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫(yī)用氣體(tǐ)、t代表特殊藥品、x代表其他。
第七十八條 藥品生(shēng)産許可證的生(shēng)産範圍應當按照《中華人(rén)民(mín)共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品标準等要求填寫。
第七十九條 國家有關(guān)法律、法規對生(shēng)産疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放(fàng)射性藥品、藥品類易制毒化(huà)學品等另有規定的，依照其規定。
第八十條 出口的疫苗應當符合進口國（地區）的标準或者合同要求。
第八十一(yī)條 本辦法自2020年7月(yuè)(yuè)1日起施行。2004年8月(yuè)(yuè)5日原國家食品藥品監督管理(lǐ)局令第14号公布的《藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》同時(shí)廢止。