（2020年1月(yuè)(yuè)22日國家市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局令第27号公布）
第一(yī)章 總 則
第一(yī)條 為(wèi)規範藥品注冊行為(wèi)，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人(rén)民(mín)共和國藥品管理(lǐ)法》（以下(xià)簡稱《藥品管理(lǐ)法》）、《中華人(rén)民(mín)共和國中醫(yī)藥法》、《中華人(rén)民(mín)共和國疫苗管理(lǐ)法》（以下(xià)簡稱《疫苗管理(lǐ)法》）、《中華人(rén)民(mín)共和國行政許可法》、《中華人(rén)民(mín)共和國藥品管理(lǐ)法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。
第二條 在中華人(rén)民(mín)共和國境内以藥品上(shàng)市(shì)為(wèi)目的，從事(shì)藥品研制、注冊及監督管理(lǐ)活動，适用本辦法。
第三條 藥品注冊是指藥品注冊申請人(rén)（以下(xià)簡稱申請人(rén)）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上(shàng)市(shì)許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監督管理(lǐ)部門基于法律法規和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
申請人(rén)取得藥品注冊證書後，為(wèi)藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)（以下(xià)簡稱持有人(rén)）。
第四條 藥品注冊按照中藥、化(huà)學藥和生(shēng)物制品等進行分(fēn)類注冊管理(lǐ)。
中藥注冊按照中藥創新(xīn)藥、中藥改良型新(xīn)藥、古代經典名方中藥複方制劑、同名同方藥等進行分(fēn)類。
化(huà)學藥注冊按照化(huà)學藥創新(xīn)藥、化(huà)學藥改良型新(xīn)藥、仿制藥等進行分(fēn)類。
生(shēng)物制品注冊按照生(shēng)物制品創新(xīn)藥、生(shēng)物制品改良型新(xīn)藥、已上(shàng)市(shì)生(shēng)物制品（含生(shēng)物類似藥）等進行分(fēn)類。
中藥、化(huà)學藥和生(shēng)物制品等藥品的細化(huà)分(fēn)類和相應的申報(bào)資料要求，由國家藥品監督管理(lǐ)局根據注冊藥品的産品特性、創新(xīn)程度和審評管理(lǐ)需要組織制定，并向社會公布。
境外生(shēng)産藥品的注冊申請，按照藥品的細化(huà)分(fēn)類和相應的申報(bào)資料要求執行。
第五條 國家藥品監督管理(lǐ)局主管全國藥品注冊管理(lǐ)工作(zuò)，負責建立藥品注冊管理(lǐ)工作(zuò)體(tǐ)系和制度，制定藥品注冊管理(lǐ)規範，依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監督管理(lǐ)工作(zuò)。國家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心（以下(xià)簡稱藥品審評中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上(shàng)市(shì)許可申請、補充申請和境外生(shēng)産藥品再注冊申請等的審評。中國食品藥品檢定研究院（以下(xià)簡稱中檢院）、國家藥典委員(yuán)會（以下(xià)簡稱藥典委）、國家藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心（以下(xià)簡稱藥品核查中心）、國家藥品監督管理(lǐ)局藥品評價中心（以下(xià)簡稱藥品評價中心）、國家藥品監督管理(lǐ)局行政事(shì)項受理(lǐ)服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國家藥品監督管理(lǐ)局信息中心（以下(xià)簡稱信息中心）等藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品注冊管理(lǐ)所需的藥品注冊檢驗、通用名稱核準、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化(huà)建設與管理(lǐ)等相關(guān)工作(zuò)。
第六條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區域内以下(xià)藥品注冊相關(guān)管理(lǐ)工作(zuò)：
（一(yī)）境内生(shēng)産藥品再注冊申請的受理(lǐ)、審查和審批；
（二）藥品上(shàng)市(shì)後變更的備案、報(bào)告事(shì)項管理(lǐ)；
（三）組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為(wèi)的查處；
（四）參與國家藥品監督管理(lǐ)局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作(zuò)；
（五）國家藥品監督管理(lǐ)局委托實施的藥品注冊相關(guān)事(shì)項。
省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理(lǐ)所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作(zuò)。
第七條 藥品注冊管理(lǐ)遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為(wèi)導向，鼓勵研究和創制新(xīn)藥，積極推動仿制藥發展。
國家藥品監督管理(lǐ)局持續推進審評審批制度改革，優化(huà)審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為(wèi)主導，檢驗、核查、監測與評價等為(wèi)支撐的藥品注冊管理(lǐ)體(tǐ)系。
第二章 基本制度和要求
第八條 從事(shì)藥物研制和藥品注冊活動，應當遵守有關(guān)法律、法規、規章、标準和規範；參照相關(guān)技術指導原則，采用其他評價方法和技術的，應當證明其科學性、适用性；應當保證全過程信息真實、準确、完整和可追溯。
藥品應當符合國家藥品标準和經國家藥品監督管理(lǐ)局核準的藥品質量标準。經國家藥品監督管理(lǐ)局核準的藥品質量标準，為(wèi)藥品注冊标準。藥品注冊标準應當符合《中華人(rén)民(mín)共和國藥典》通用技術要求，不得低(dī)于《中華人(rén)民(mín)共和國藥典》的規定。申報(bào)注冊品種的檢測項目或者指标不适用《中華人(rén)民(mín)共和國藥典》的，申請人(rén)應當提供充分(fēn)的支持性數據。
藥品審評中心等專業技術機構，應當根據科學進展、行業發展實際和藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)需要制定技術指導原則和程序，并向社會公布。
第九條 申請人(rén)應當為(wèi)能(néng)夠承擔相應法律責任的企業或者藥品研制機構等。境外申請人(rén)應當指定中國境内的企業法人(rén)辦理(lǐ)相關(guān)藥品注冊事(shì)項。
第十條 申請人(rén)在申請藥品上(shàng)市(shì)注冊前，應當完成藥學、藥理(lǐ)毒理(lǐ)學和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作(zuò)。藥物非臨床安全性評價研究應當在經過藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範認證的機構開展，并遵守藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範。藥物臨床試驗應當經批準，其中生(shēng)物等效性試驗應當備案；藥物臨床試驗應當在符合相關(guān)規定的藥物臨床試驗機構開展，并遵守藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範。
申請藥品注冊，應當提供真實、充分(fēn)、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
使用境外研究資料和數據支持藥品注冊的，其來(lái)源、研究機構或者實驗室條件、質量體(tǐ)系要求及其他管理(lǐ)條件等應當符合國際人(rén)用藥品注冊技術要求協調會通行原則，并符合我國藥品注冊管理(lǐ)的相關(guān)要求。
第十一(yī)條 變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事(shì)項或者内容的，申請人(rén)應當按照規定，參照相關(guān)技術指導原則，對藥品變更進行充分(fēn)研究和驗證，充分(fēn)評估變更可能(néng)對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，按照變更程序提出補充申請、備案或者報(bào)告。
第十二條 藥品注冊證書有效期為(wèi)五年，藥品注冊證書有效期内持有人(rén)應當持續保證上(shàng)市(shì)藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前六個(gè)月(yuè)(yuè)申請藥品再注冊。
第十三條 國家藥品監督管理(lǐ)局建立藥品加快(kuài)上(shàng)市(shì)注冊制度，支持以臨床價值為(wèi)導向的藥物創新(xīn)。對符合條件的藥品注冊申請，申請人(rén)可以申請适用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特别審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監督管理(lǐ)部門及其專業技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優先配置資源、縮短審評時(shí)限等政策和技術支持。
第十四條 國家藥品監督管理(lǐ)局建立化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)關(guān)聯審評審批制度。在審批藥品制劑時(shí)，對化(huà)學原料藥一(yī)并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)一(yī)并審評。藥品審評中心建立化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)信息登記平台，對相關(guān)登記信息進行公示，供相關(guān)申請人(rén)或者持有人(rén)選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時(shí)關(guān)聯審評。
第十五條 處方藥和非處方藥實行分(fēn)類注冊和轉換管理(lǐ)。藥品審評中心根據非處方藥的特點，制定非處方藥上(shàng)市(shì)注冊相關(guān)技術指導原則和程序，并向社會公布。藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上(shàng)市(shì)後轉換相關(guān)技術要求和程序，并向社會公布。
第十六條 申請人(rén)在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上(shàng)市(shì)許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就(jiù)重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業技術機構可以根據工作(zuò)需要組織與申請人(rén)進行溝通交流。
溝通交流的程序、要求和時(shí)限，由藥品審評中心等專業技術機構依照職能(néng)分(fēn)别制定，并向社會公布。
第十七條 藥品審評中心等專業技術機構根據工作(zuò)需要建立專家咨詢制度，成立專家咨詢委員(yuán)會，在審評、核查、檢驗、通用名稱核準等過程中就(jiù)重大問題聽(tīng)取專家意見，充分(fēn)發揮專家的技術支撐作(zuò)用。
第十八條 國家藥品監督管理(lǐ)局建立收載新(xīn)批準上(shàng)市(shì)以及通過仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價的化(huà)學藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分(fēn)、劑型、規格、是否為(wèi)參比制劑、持有人(rén)等相關(guān)信息，及時(shí)更新(xīn)并向社會公開。化(huà)學藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。
第十九條 國家藥品監督管理(lǐ)局支持中藥傳承和創新(xīn)，建立和完善符合中藥特點的注冊管理(lǐ)制度和技術評價體(tǐ)系，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統研究方法研制中藥，加強中藥質量控制，提高中藥臨床試驗水平。
中藥注冊申請，申請人(rén)應當進行臨床價值和資源評估，突出以臨床價值為(wèi)導向，促進資源可持續利用。
第三章 藥品上(shàng)市(shì)注冊
第一(yī)節 藥物臨床試驗
第二十條 本辦法所稱藥物臨床試驗是指以藥品上(shàng)市(shì)注冊為(wèi)目的，為(wèi)确定藥物安全性與有效性在人(rén)體(tǐ)開展的藥物研究。
第二十一(yī)條 藥物臨床試驗分(fēn)為(wèi)Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生(shēng)物等效性試驗。根據藥物特點和研究目的，研究内容包括臨床藥理(lǐ)學研究、探索性臨床試驗、确證性臨床試驗和上(shàng)市(shì)後研究。
第二十二條 藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開展。其中，疫苗臨床試驗應當由符合國家藥品監督管理(lǐ)局和國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會規定條件的三級醫(yī)療機構或者省級以上(shàng)疾病預防控制機構實施或者組織實施。
第二十三條 申請人(rén)完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理(lǐ)毒理(lǐ)學等研究後，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經形式審查，申報(bào)資料符合要求的，予以受理(lǐ)。藥品審評中心應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人(rén)員(yuán)對已受理(lǐ)的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應當自受理(lǐ)之日起六十日内決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站(zhàn)通知申請人(rén)審批結果；逾期未通知的，視(shì)為(wèi)同意，申請人(rén)可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
申請人(rén)獲準開展藥物臨床試驗的為(wèi)藥物臨床試驗申辦者（以下(xià)簡稱申辦者）。
第二十四條 申請人(rén)拟開展生(shēng)物等效性試驗的，應當按照要求在藥品審評中心網站(zhàn)完成生(shēng)物等效性試驗備案後，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作(zuò)。
第二十五條 開展藥物臨床試驗，應當經倫理(lǐ)委員(yuán)會審查同意。
藥物臨床試驗用藥品的管理(lǐ)應當符合藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範的有關(guān)要求。
第二十六條 獲準開展藥物臨床試驗的，申辦者在開展後續分(fēn)期藥物臨床試驗前，應當制定相應的藥物臨床試驗方案，經倫理(lǐ)委員(yuán)會審查同意後開展，并在藥品審評中心網站(zhàn)提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料。
第二十七條 獲準開展藥物臨床試驗的藥物拟增加适應症（或者功能(néng)主治）以及增加與其他藥物聯合用藥的，申請人(rén)應當提出新(xīn)的藥物臨床試驗申請，經批準後方可開展新(xīn)的藥物臨床試驗。
獲準上(shàng)市(shì)的藥品增加适應症（或者功能(néng)主治）需要開展藥物臨床試驗的，應當提出新(xīn)的藥物臨床試驗申請。
第二十八條 申辦者應當定期在藥品審評中心網站(zhàn)提交研發期間(jiān)安全性更新(xīn)報(bào)告。研發期間(jiān)安全性更新(xīn)報(bào)告應當每年提交一(yī)次，于藥物臨床試驗獲準後每滿一(yī)年後的兩個(gè)月(yuè)(yuè)内提交。藥品審評中心可以根據審查情況，要求申辦者調整報(bào)告周期。
對于藥物臨床試驗期間(jiān)出現(xiàn)的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風(fēng)險信息，申辦者應當按照相關(guān)要求及時(shí)向藥品審評中心報(bào)告。根據安全性風(fēng)險嚴重程度，可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風(fēng)險控制的措施，必要時(shí)可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗。
研發期間(jiān)安全性更新(xīn)報(bào)告的具體(tǐ)要求由藥品審評中心制定公布。
第二十九條 藥物臨床試驗期間(jiān)，發生(shēng)藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化(huà)或者有新(xīn)發現(xiàn)的，申辦者應當按照規定，參照相關(guān)技術指導原則，充分(fēn)評估對受試者安全的影響。
申辦者評估認為(wèi)不影響受試者安全的，可以直接實施并在研發期間(jiān)安全性更新(xīn)報(bào)告中報(bào)告。可能(néng)增加受試者安全性風(fēng)險的，應當提出補充申請。對補充申請應當自受理(lǐ)之日起六十日内決定是否同意，并通過藥品審評中心網站(zhàn)通知申請人(rén)審批結果；逾期未通知的，視(shì)為(wèi)同意。
申辦者發生(shēng)變更的，由變更後的申辦者承擔藥物臨床試驗的相關(guān)責任和義務(wù)。
第三十條 藥物臨床試驗期間(jiān)，發現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，申辦者應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向藥品審評中心報(bào)告。
有下(xià)列情形之一(yī)的，可以要求申辦者調整藥物臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗：
（一(yī)）倫理(lǐ)委員(yuán)會未履行職責的；
（二）不能(néng)有效保證受試者安全的；
（三）申辦者未按照要求提交研發期間(jiān)安全性更新(xīn)報(bào)告的；
（四）申辦者未及時(shí)處置并報(bào)告可疑且非預期嚴重不良反應的；
（五）有證據證明研究藥物無效的；
（六）臨床試驗用藥品出現(xiàn)質量問題的；
（七）藥物臨床試驗過程中弄虛作(zuò)假的；
（八）其他違反藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範的情形。
藥物臨床試驗中出現(xiàn)大範圍、非預期的嚴重不良反應，或者有證據證明臨床試驗用藥品存在嚴重質量問題時(shí)，申辦者和藥物臨床試驗機構應當立即停止藥物臨床試驗。藥品監督管理(lǐ)部門依職責可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗。
第三十一(yī)條 藥物臨床試驗被責令暫停後，申辦者拟繼續開展藥物臨床試驗的，應當在完成整改後提出恢複藥物臨床試驗的補充申請，經審查同意後方可繼續開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗暫停時(shí)間(jiān)滿三年且未申請并獲準恢複藥物臨床試驗的，該藥物臨床試驗許可自行失效。
藥物臨床試驗終止後，拟繼續開展藥物臨床試驗的，應當重新(xīn)提出藥物臨床試驗申請。
第三十二條 藥物臨床試驗應當在批準後三年内實施。藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年内未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應當重新(xīn)申請。
第三十三條 申辦者應當在開展藥物臨床試驗前在藥物臨床試驗登記與信息公示平台登記藥物臨床試驗方案等信息。藥物臨床試驗期間(jiān)，申辦者應當持續更新(xīn)登記信息，并在藥物臨床試驗結束後登記藥物臨床試驗結果等信息。登記信息在平台進行公示，申辦者對藥物臨床試驗登記信息的真實性負責。
藥物臨床試驗登記和信息公示的具體(tǐ)要求，由藥品審評中心制定公布。
第二節 藥品上(shàng)市(shì)許可
第三十四條 申請人(rén)在完成支持藥品上(shàng)市(shì)注冊的藥學、藥理(lǐ)毒理(lǐ)學和藥物臨床試驗等研究，确定質量标準，完成商(shāng)業規模生(shēng)産工藝驗證，并做好(hǎo)(hǎo)接受藥品注冊核查檢驗的準備後，提出藥品上(shàng)市(shì)許可申請，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經對申報(bào)資料進行形式審查，符合要求的，予以受理(lǐ)。
第三十五條 仿制藥、按照藥品管理(lǐ)的體(tǐ)外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經申請人(rén)評估，認為(wèi)無需或者不能(néng)開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人(rén)可以直接提出藥品上(shàng)市(shì)許可申請。豁免藥物臨床試驗的技術指導原則和有關(guān)具體(tǐ)要求，由藥品審評中心制定公布。
仿制藥應當與參比制劑質量和療效一(yī)緻。申請人(rén)應當參照相關(guān)技術指導原則選擇合理(lǐ)的參比制劑。
第三十六條 符合以下(xià)情形之一(yī)的，可以直接提出非處方藥上(shàng)市(shì)許可申請：
（一(yī)）境内已有相同活性成分(fēn)、适應症（或者功能(néng)主治）、劑型、規格的非處方藥上(shàng)市(shì)的藥品；
（二）經國家藥品監督管理(lǐ)局确定的非處方藥改變劑型或者規格，但(dàn)不改變适應症（或者功能(néng)主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（三）使用國家藥品監督管理(lǐ)局确定的非處方藥的活性成份組成的新(xīn)的複方制劑；
（四）其他直接申報(bào)非處方藥上(shàng)市(shì)許可的情形。
第三十七條 申報(bào)藥品拟使用的藥品通用名稱，未列入國家藥品标準或者藥品注冊标準的，申請人(rén)應當在提出藥品上(shàng)市(shì)許可申請時(shí)同時(shí)提出通用名稱核準申請。藥品上(shàng)市(shì)許可申請受理(lǐ)後，通用名稱核準相關(guān)資料轉藥典委，藥典委核準後反饋藥品審評中心。
申報(bào)藥品拟使用的藥品通用名稱，已列入國家藥品标準或者藥品注冊标準，藥品審評中心在審評過程中認為(wèi)需要核準藥品通用名稱的，應當通知藥典委核準通用名稱并提供相關(guān)資料，藥典委核準後反饋藥品審評中心。
藥典委在核準藥品通用名稱時(shí)，應當與申請人(rén)做好(hǎo)(hǎo)溝通交流，并将核準結果告知申請人(rén)。
第三十八條 藥品審評中心應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人(rén)員(yuán)，按要求對已受理(lǐ)的藥品上(shàng)市(shì)許可申請進行審評。
審評過程中基于風(fēng)險啓動藥品注冊核查、檢驗，相關(guān)技術機構應當在規定時(shí)限内完成核查、檢驗工作(zuò)。
藥品審評中心根據藥品注冊申報(bào)資料、核查結果、檢驗結果等，對藥品的安全性、有效性和質量可控性等進行綜合審評，非處方藥還應當轉藥品評價中心進行非處方藥适宜性審查。
第三十九條 綜合審評結論通過的，批準藥品上(shàng)市(shì)，發給藥品注冊證書。綜合審評結論不通過的，作(zuò)出不予批準決定。藥品注冊證書載明藥品批準文号、持有人(rén)、生(shēng)産企業等信息。非處方藥的藥品注冊證書還應當注明非處方藥類别。
經核準的藥品生(shēng)産工藝、質量标準、說(shuō)明書和标簽作(zuò)為(wèi)藥品注冊證書的附件一(yī)并發給申請人(rén)，必要時(shí)還應當附藥品上(shàng)市(shì)後研究要求。上(shàng)述信息納入藥品品種檔案，并根據上(shàng)市(shì)後變更情況及時(shí)更新(xīn)。
藥品批準上(shàng)市(shì)後，持有人(rén)應當按照國家藥品監督管理(lǐ)局核準的生(shēng)産工藝和質量标準生(shēng)産藥品，并按照藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範要求進行細化(huà)和實施。
第四十條 藥品上(shàng)市(shì)許可申請審評期間(jiān)，發生(shēng)可能(néng)影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更的，申請人(rén)應當撤回原注冊申請，補充研究後重新(xīn)申報(bào)。
申請人(rén)名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術審評内容的，應當及時(shí)書面告知藥品審評中心并提交相關(guān)證明性資料。
第三節 關(guān)聯審評審批
第四十一(yī)條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時(shí)，對藥品制劑選用的化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)進行關(guān)聯審評。
化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)生(shēng)産企業應當按照關(guān)聯審評審批制度要求，在化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)登記平台登記産品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記号、産品名稱、企業名稱、生(shēng)産地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人(rén)選擇。
第四十二條 藥品制劑申請人(rén)提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)；選用未登記的化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)的，相關(guān)研究資料應當随藥品制劑注冊申請一(yī)并申報(bào)。
第四十三條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時(shí)，對藥品制劑選用的化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)進行關(guān)聯審評，需補充資料的，按照補充資料程序要求藥品制劑申請人(rén)或者化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)登記企業補充資料，可以基于風(fēng)險提出對化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)企業進行延伸檢查。
仿制境内已上(shàng)市(shì)藥品所用的化(huà)學原料藥的，可以申請單獨審評審批。
第四十四條 化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)關(guān)聯審評通過的或者單獨審評審批通過的，藥品審評中心在化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)登記平台更新(xīn)登記狀态标識，向社會公示相關(guān)信息。其中，化(huà)學原料藥同時(shí)發給化(huà)學原料藥批準通知書及核準後的生(shēng)産工藝、質量标準和标簽，化(huà)學原料藥批準通知書中載明登記号；不予批準的，發給化(huà)學原料藥不予批準通知書。
未通過關(guān)聯審評審批的，化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)産品的登記狀态維持不變，相關(guān)藥品制劑申請不予批準。
第四節 藥品注冊核查
第四十五條 藥品注冊核查，是指為(wèi)核實申報(bào)資料的真實性、一(yī)緻性以及藥品上(shàng)市(shì)商(shāng)業化(huà)生(shēng)産條件，檢查藥品研制的合規性、數據可靠性等，對研制現(xiàn)場(chǎng)和生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)開展的核查活動，以及必要時(shí)對藥品注冊申請所涉及的化(huà)學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)生(shēng)産企業、供應商(shāng)或者其他受托機構開展的延伸檢查活動。
藥品注冊核查啓動的原則、程序、時(shí)限和要求，由藥品審評中心制定公布；藥品注冊核查實施的原則、程序、時(shí)限和要求，由藥品核查中心制定公布。
第四十六條 藥品審評中心根據藥物創新(xīn)程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場(chǎng)核查。
藥品審評中心決定啓動藥品注冊研制現(xiàn)場(chǎng)核查的，通知藥品核查中心在審評期間(jiān)組織實施核查，同時(shí)告知申請人(rén)。藥品核查中心應當在規定時(shí)限内完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并将核查情況、核查結論等相關(guān)材料反饋藥品審評中心進行綜合審評。
第四十七條 藥品審評中心根據申報(bào)注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險決定是否啓動藥品注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)核查。
對于創新(xīn)藥、改良型新(xīn)藥以及生(shēng)物制品等，應當進行藥品注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)核查和上(shàng)市(shì)前藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範檢查。
對于仿制藥等，根據是否已獲得相應生(shēng)産範圍藥品生(shēng)産許可證且已有同劑型品種上(shàng)市(shì)等情況，基于風(fēng)險進行藥品注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)核查、上(shàng)市(shì)前藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範檢查。
第四十八條 藥品注冊申請受理(lǐ)後，藥品審評中心應當在受理(lǐ)後四十日内進行初步審查，需要藥品注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關(guān)材料，同時(shí)告知申請人(rén)以及申請人(rén)或者生(shēng)産企業所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門。藥品核查中心原則上(shàng)應當在審評時(shí)限屆滿四十日前完成核查工作(zuò)，并将核查情況、核查結果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心。
需要上(shàng)市(shì)前藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範檢查的，由藥品核查中心協調相關(guān)省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門與藥品注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)核查同步實施。上(shàng)市(shì)前藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範檢查的管理(lǐ)要求，按照藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法的有關(guān)規定執行。
申請人(rén)應當在規定時(shí)限内接受核查。
第四十九條 藥品審評中心在審評過程中，發現(xiàn)申報(bào)資料真實性存疑或者有明确線索舉報(bào)等，需要現(xiàn)場(chǎng)檢查核實的，應當啓動有因檢查，必要時(shí)進行抽樣檢驗。
第五十條 申請藥品上(shàng)市(shì)許可時(shí)，申請人(rén)和生(shēng)産企業應當已取得相應的藥品生(shēng)産許可證。
第五節 藥品注冊檢驗
第五十一(yī)條 藥品注冊檢驗，包括标準複核和樣品檢驗。标準複核，是指對申請人(rén)申報(bào)藥品标準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指标的合理(lǐ)性等進行的實驗室評估。樣品檢驗，是指按照申請人(rén)申報(bào)或者藥品審評中心核定的藥品質量标準對樣品進行的實驗室檢驗。
藥品注冊檢驗啓動的原則、程序、時(shí)限等要求，由藥品審評中心組織制定公布。藥品注冊申請受理(lǐ)前提出藥品注冊檢驗的具體(tǐ)工作(zuò)程序和要求以及藥品注冊檢驗技術要求和規範，由中檢院制定公布。
第五十二條 與國家藥品标準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一(yī)緻的，可以不進行标準複核，隻進行樣品檢驗。其他情形應當進行标準複核和樣品檢驗。
第五十三條 中檢院或者經國家藥品監督管理(lǐ)局指定的藥品檢驗機構承擔以下(xià)藥品注冊檢驗：
（一(yī)）創新(xīn)藥；
（二）改良型新(xīn)藥（中藥除外）；
（三）生(shēng)物制品、放(fàng)射性藥品和按照藥品管理(lǐ)的體(tǐ)外診斷試劑；
（四）國家藥品監督管理(lǐ)局規定的其他藥品。
境外生(shēng)産藥品的藥品注冊檢驗由中檢院組織口岸藥品檢驗機構實施。
其他藥品的注冊檢驗，由申請人(rén)或者生(shēng)産企業所在地省級藥品檢驗機構承擔。
第五十四條 申請人(rén)完成支持藥品上(shàng)市(shì)的藥學相關(guān)研究，确定質量标準，并完成商(shāng)業規模生(shēng)産工藝驗證後，可以在藥品注冊申請受理(lǐ)前向中檢院或者省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門提出藥品注冊檢驗；申請人(rén)未在藥品注冊申請受理(lǐ)前提出藥品注冊檢驗的，在藥品注冊申請受理(lǐ)後四十日内由藥品審評中心啓動藥品注冊檢驗。原則上(shàng)申請人(rén)在藥品注冊申請受理(lǐ)前隻能(néng)提出一(yī)次藥品注冊檢驗，不得同時(shí)向多個(gè)藥品檢驗機構提出藥品注冊檢驗。
申請人(rén)提交的藥品注冊檢驗資料應當與藥品注冊申報(bào)資料的相應内容一(yī)緻，不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構、樣品和資料等。
第五十五條 境内生(shēng)産藥品的注冊申請，申請人(rén)在藥品注冊申請受理(lǐ)前提出藥品注冊檢驗的，向相關(guān)省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門申請抽樣，省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門組織進行抽樣并封簽，由申請人(rén)将抽樣單、樣品、檢驗所需資料及标準物質等送至相應藥品檢驗機構。
境外生(shēng)産藥品的注冊申請，申請人(rén)在藥品注冊申請受理(lǐ)前提出藥品注冊檢驗的，申請人(rén)應當按規定要求抽取樣品，并将樣品、檢驗所需資料及标準物質等送至中檢院。
第五十六條 境内生(shēng)産藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理(lǐ)後需要藥品注冊檢驗的，藥品審評中心應當在受理(lǐ)後四十日内向藥品檢驗機構和申請人(rén)發出藥品注冊檢驗通知。申請人(rén)向相關(guān)省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門申請抽樣，省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門組織進行抽樣并封簽，申請人(rén)應當在規定時(shí)限内将抽樣單、樣品、檢驗所需資料及标準物質等送至相應藥品檢驗機構。
境外生(shēng)産藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理(lǐ)後需要藥品注冊檢驗的，申請人(rén)應當按規定要求抽取樣品，并将樣品、檢驗所需資料及标準物質等送至中檢院。
第五十七條 藥品檢驗機構應當在五日内對申請人(rén)提交的檢驗用樣品及資料等進行審核，作(zuò)出是否接收的決定，同時(shí)告知藥品審評中心。需要補正的，應當一(yī)次性告知申請人(rén)。
藥品檢驗機構原則上(shàng)應當在審評時(shí)限屆滿四十日前，将标準複核意見和檢驗報(bào)告反饋至藥品審評中心。
第五十八條 在藥品審評、核查過程中，發現(xiàn)申報(bào)資料真實性存疑或者有明确線索舉報(bào)，或者認為(wèi)有必要進行樣品檢驗的，可抽取樣品進行樣品檢驗。
審評過程中，藥品審評中心可以基于風(fēng)險提出質量标準單項複核。
第四章 藥品加快(kuài)上(shàng)市(shì)注冊程序
第一(yī)節 突破性治療藥物程序
第五十九條 藥物臨床試驗期間(jiān)，用于防治嚴重危及生(shēng)命或者嚴重影響生(shēng)存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新(xīn)藥或者改良型新(xīn)藥等，申請人(rén)可以申請适用突破性治療藥物程序。
第六十條 申請适用突破性治療藥物程序的，申請人(rén)應當向藥品審評中心提出申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示後納入突破性治療藥物程序。
第六十一(yī)條 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，給予以下(xià)政策支持：
（一(yī)）申請人(rén)可以在藥物臨床試驗的關(guān)鍵階段向藥品審評中心提出溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人(rén)員(yuán)進行溝通交流；
（二）申請人(rén)可以将階段性研究資料提交藥品審評中心，藥品審評中心基于已有研究資料，對下(xià)一(yī)步研究方案提出意見或者建議(yì)，并反饋給申請人(rén)。
第六十二條 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，申請人(rén)發現(xiàn)不再符合納入條件時(shí)，應當及時(shí)向藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序。藥品審評中心發現(xiàn)不再符合納入條件的，應當及時(shí)終止該品種的突破性治療藥物程序，并告知申請人(rén)。
第二節 附條件批準程序
第六十三條 藥物臨床試驗期間(jiān)，符合以下(xià)情形的藥品，可以申請附條件批準：
（一(yī)）治療嚴重危及生(shēng)命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效并能(néng)預測其臨床價值的；
（二）公共衛生(shēng)方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能(néng)預測其臨床價值的；
（三）應對重大突發公共衛生(shēng)事(shì)件急需的疫苗或者國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風(fēng)險的。
第六十四條 申請附條件批準的，申請人(rén)應當就(jiù)附條件批準上(shàng)市(shì)的條件和上(shàng)市(shì)後繼續完成的研究工作(zuò)等與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流确認後提出藥品上(shàng)市(shì)許可申請。
經審評，符合附條件批準要求的，在藥品注冊證書中載明附條件批準藥品注冊證書的有效期、上(shàng)市(shì)後需要繼續完成的研究工作(zuò)及完成時(shí)限等相關(guān)事(shì)項。
第六十五條 審評過程中，發現(xiàn)納入附條件批準程序的藥品注冊申請不能(néng)滿足附條件批準條件的，藥品審評中心應當終止該品種附條件批準程序，并告知申請人(rén)按照正常程序研究申報(bào)。
第六十六條 對附條件批準的藥品，持有人(rén)應當在藥品上(shàng)市(shì)後采取相應的風(fēng)險管理(lǐ)措施，并在規定期限内按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究，以補充申請方式申報(bào)。
對批準疫苗注冊申請時(shí)提出進一(yī)步研究要求的，疫苗持有人(rén)應當在規定期限内完成研究。
第六十七條 對附條件批準的藥品，持有人(rén)逾期未按照要求完成研究或者不能(néng)證明其獲益大于風(fēng)險的，國家藥品監督管理(lǐ)局應當依法處理(lǐ)，直至注銷藥品注冊證書。
第三節 優先審評審批程序
第六十八條 藥品上(shàng)市(shì)許可申請時(shí)，以下(xià)具有明顯臨床價值的藥品，可以申請适用優先審評審批程序：
（一(yī)）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新(xīn)藥和改良型新(xīn)藥；
（二）符合兒(ér)童生(shēng)理(lǐ)特征的兒(ér)童用藥品新(xīn)品種、劑型和規格；
（三）疾病預防、控制急需的疫苗和創新(xīn)疫苗；
（四）納入突破性治療藥物程序的藥品；
（五）符合附條件批準的藥品；
（六）國家藥品監督管理(lǐ)局規定其他優先審評審批的情形。
第六十九條 申請人(rén)在提出藥品上(shàng)市(shì)許可申請前，應當與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流确認後，在提出藥品上(shàng)市(shì)許可申請的同時(shí)，向藥品審評中心提出優先審評審批申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示後納入優先審評審批程序。
第七十條 對納入優先審評審批程序的藥品上(shàng)市(shì)許可申請，給予以下(xià)政策支持：
（一(yī)）藥品上(shàng)市(shì)許可申請的審評時(shí)限為(wèi)一(yī)百三十日；
（二）臨床急需的境外已上(shàng)市(shì)境内未上(shàng)市(shì)的罕見病藥品，審評時(shí)限為(wèi)七十日；
（三）需要核查、檢驗和核準藥品通用名稱的，予以優先安排；
（四）經溝通交流确認後，可以補充提交技術資料。
第七十一(yī)條 審評過程中，發現(xiàn)納入優先審評審批程序的藥品注冊申請不能(néng)滿足優先審評審批條件的，藥品審評中心應當終止該品種優先審評審批程序，按照正常審評程序審評，并告知申請人(rén)。
第四節 特别審批程序
第七十二條 在發生(shēng)突發公共衛生(shēng)事(shì)件的威脅時(shí)以及突發公共衛生(shēng)事(shì)件發生(shēng)後，國家藥品監督管理(lǐ)局可以依法決定對突發公共衛生(shēng)事(shì)件應急所需防治藥品實行特别審批。
第七十三條 對實施特别審批的藥品注冊申請，國家藥品監督管理(lǐ)局按照統一(yī)指揮、早期介入、快(kuài)速高效、科學審批的原則，組織加快(kuài)并同步開展藥品注冊受理(lǐ)、審評、核查、檢驗工作(zuò)。特别審批的情形、程序、時(shí)限、要求等按照藥品特别審批程序規定執行。
第七十四條 對納入特别審批程序的藥品，可以根據疾病防控的特定需要，限定其在一(yī)定期限和範圍内使用。
第七十五條 對納入特别審批程序的藥品，發現(xiàn)其不再符合納入條件的，應當終止該藥品的特别審批程序，并告知申請人(rén)。
第五章 藥品上(shàng)市(shì)後變更和再注冊
第一(yī)節 藥品上(shàng)市(shì)後研究和變更
第七十六條 持有人(rén)應當主動開展藥品上(shàng)市(shì)後研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一(yī)步确證，加強對已上(shàng)市(shì)藥品的持續管理(lǐ)。
藥品注冊證書及附件要求持有人(rén)在藥品上(shàng)市(shì)後開展相關(guān)研究工作(zuò)的，持有人(rén)應當在規定時(shí)限内完成并按照要求提出補充申請、備案或者報(bào)告。
藥品批準上(shàng)市(shì)後，持有人(rén)應當持續開展藥品安全性和有效性研究，根據有關(guān)數據及時(shí)備案或者提出修訂說(shuō)明書的補充申請，不斷更新(xīn)完善說(shuō)明書和标簽。藥品監督管理(lǐ)部門依職責可以根據藥品不良反應監測和藥品上(shàng)市(shì)後評價結果等，要求持有人(rén)對說(shuō)明書和标簽進行修訂。
第七十七條 藥品上(shàng)市(shì)後的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風(fēng)險和産生(shēng)影響的程度，實行分(fēn)類管理(lǐ)，分(fēn)為(wèi)審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更。
持有人(rén)應當按照相關(guān)規定，參照相關(guān)技術指導原則，全面評估、驗證變更事(shì)項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，進行相應的研究工作(zuò)。
藥品上(shàng)市(shì)後變更研究的技術指導原則，由藥品審評中心制定，并向社會公布。
第七十八條 以下(xià)變更，持有人(rén)應當以補充申請方式申報(bào)，經批準後實施：
（一(yī)）藥品生(shēng)産過程中的重大變更；
（二）藥品說(shuō)明書中涉及有效性内容以及增加安全性風(fēng)險的其他内容的變更；
（三）持有人(rén)轉讓藥品上(shàng)市(shì)許可；
（四）國家藥品監督管理(lǐ)局規定需要審批的其他變更。
第七十九條 以下(xià)變更，持有人(rén)應當在變更實施前，報(bào)所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門備案：
（一(yī)）藥品生(shēng)産過程中的中等變更；
（二）藥品包裝标簽内容的變更；
（三）藥品分(fēn)包裝；
（四）國家藥品監督管理(lǐ)局規定需要備案的其他變更。
境外生(shēng)産藥品發生(shēng)上(shàng)述變更的，應當在變更實施前報(bào)藥品審評中心備案。
藥品分(fēn)包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發布。
第八十條 以下(xià)變更，持有人(rén)應當在年度報(bào)告中報(bào)告：
（一(yī)）藥品生(shēng)産過程中的微小變更；
（二）國家藥品監督管理(lǐ)局規定需要報(bào)告的其他變更。
第八十一(yī)條 藥品上(shàng)市(shì)後提出的補充申請，需要核查、檢驗的，參照本辦法有關(guān)藥品注冊核查、檢驗程序進行。
第二節 藥品再注冊
第八十二條 持有人(rén)應當在藥品注冊證書有效期屆滿前六個(gè)月(yuè)(yuè)申請再注冊。境内生(shēng)産藥品再注冊申請由持有人(rén)向其所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門提出，境外生(shēng)産藥品再注冊申請由持有人(rén)向藥品審評中心提出。
第八十三條 藥品再注冊申請受理(lǐ)後，省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門或者藥品審評中心對持有人(rén)開展藥品上(shàng)市(shì)後評價和不良反應監測情況，按照藥品批準證明文件和藥品監督管理(lǐ)部門要求開展相關(guān)工作(zuò)情況，以及藥品批準證明文件載明信息變化(huà)情況等進行審查，符合規定的，予以再注冊，發給藥品再注冊批準通知書。不符合規定的，不予再注冊，并報(bào)請國家藥品監督管理(lǐ)局注銷藥品注冊證書。
第八十四條 有下(xià)列情形之一(yī)的，不予再注冊：
（一(yī)）有效期屆滿未提出再注冊申請的；
（二）藥品注冊證書有效期内持有人(rén)不能(néng)履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的；
（三）未在規定時(shí)限内完成藥品批準證明文件和藥品監督管理(lǐ)部門要求的研究工作(zuò)且無合理(lǐ)理(lǐ)由的；
（四）經上(shàng)市(shì)後評價，屬于療效不确切、不良反應大或者因其他原因危害人(rén)體(tǐ)健康的；
（五）法律、行政法規規定的其他不予再注冊情形。
對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時(shí)予以注銷。
第六章 受理(lǐ)、撤回申請、審批決定和争議(yì)解決
第八十五條 藥品監督管理(lǐ)部門收到藥品注冊申請後進行形式審查，并根據下(xià)列情況分(fēn)别作(zuò)出是否受理(lǐ)的決定：
（一(yī)）申請事(shì)項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并說(shuō)明理(lǐ)由。
（二）申請事(shì)項依法不屬于本部門職權範圍的，應當即時(shí)作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知申請人(rén)向有關(guān)行政機關(guān)申請。
（三）申報(bào)資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人(rén)當場(chǎng)更正；更正後申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理(lǐ)。
（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在五日内一(yī)次告知申請人(rén)需要補正的全部内容。按照規定需要在告知時(shí)一(yī)并退回申請材料的，應當予以退回。申請人(rén)應當在三十日内完成補正資料。申請人(rén)無正當理(lǐ)由逾期不予補正的，視(shì)為(wèi)放(fàng)棄申請，無需作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定。逾期未告知申請人(rén)補正的，自收到申請材料之日起即為(wèi)受理(lǐ)。
（五）申請事(shì)項屬于本部門職權範圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請人(rén)按照要求提交全部補正資料的，應當受理(lǐ)藥品注冊申請。
藥品注冊申請受理(lǐ)後，需要申請人(rén)繳納費用的，申請人(rén)應當按規定繳納費用。申請人(rén)未在規定期限内繳納費用的，終止藥品注冊審評審批。
第八十六條 藥品注冊申請受理(lǐ)後，有藥品安全性新(xīn)發現(xiàn)的，申請人(rén)應當及時(shí)報(bào)告并補充相關(guān)資料。
第八十七條 藥品注冊申請受理(lǐ)後，需要申請人(rén)在原申報(bào)資料基礎上(shàng)補充新(xīn)的技術資料的，藥品審評中心原則上(shàng)提出一(yī)次補充資料要求，列明全部問題後，以書面方式通知申請人(rén)在八十日内補充提交資料。申請人(rén)應當一(yī)次性按要求提交全部補充資料，補充資料時(shí)間(jiān)不計入藥品審評時(shí)限。藥品審評中心收到申請人(rén)全部補充資料後啓動審評，審評時(shí)限延長三分(fēn)之一(yī)；适用優先審評審批程序的，審評時(shí)限延長四分(fēn)之一(yī)。
不需要申請人(rén)補充新(xīn)的技術資料，僅需要申請人(rén)對原申報(bào)資料進行解釋說(shuō)明的，藥品審評中心通知申請人(rén)在五日内按照要求提交相關(guān)解釋說(shuō)明。
藥品審評中心認為(wèi)存在實質性缺陷無法補正的，不再要求申請人(rén)補充資料。基于已有申報(bào)資料做出不予批準的決定。
第八十八條 藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間(jiān)的補充申請，在審評期間(jiān)，不得補充新(xīn)的技術資料；如(rú)需要開展新(xīn)的研究，申請人(rén)可以在撤回後重新(xīn)提出申請。
第八十九條 藥品注冊申請受理(lǐ)後，申請人(rén)可以提出撤回申請。同意撤回申請的，藥品審評中心或者省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門終止其注冊程序，并告知藥品注冊核查、檢驗等技術機構。審評、核查和檢驗過程中發現(xiàn)涉嫌存在隐瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為(wèi)的，依法處理(lǐ)，申請人(rén)不得撤回藥品注冊申請。
第九十條 藥品注冊期間(jiān)，對于審評結論為(wèi)不通過的，藥品審評中心應當告知申請人(rén)不通過的理(lǐ)由，申請人(rén)可以在十五日内向藥品審評中心提出異議(yì)。藥品審評中心結合申請人(rén)的異議(yì)意見進行綜合評估并反饋申請人(rén)。
申請人(rén)對綜合評估結果仍有異議(yì)的，藥品審評中心應當按照規定，在五十日内組織專家咨詢委員(yuán)會論證，并綜合專家論證結果形成最終的審評結論。
申請人(rén)異議(yì)和專家論證時(shí)間(jiān)不計入審評時(shí)限。
第九十一(yī)條 藥品注冊期間(jiān)，申請人(rén)認為(wèi)工作(zuò)人(rén)員(yuán)在藥品注冊受理(lǐ)、審評、核查、檢驗、審批等工作(zuò)中違反規定或者有不規範行為(wèi)的，可以向其所在單位或者上(shàng)級機關(guān)投訴舉報(bào)。
第九十二條 藥品注冊申請符合法定要求的，予以批準。
藥品注冊申請有下(xià)列情形之一(yī)的，不予批準：
（一(yī)）藥物臨床試驗申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能(néng)保障受試者安全的；
（二）申報(bào)資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；
（三）申報(bào)資料不能(néng)證明藥品安全性、有效性、質量可控性，或者經評估認為(wèi)藥品風(fēng)險大于獲益的；
（四）申請人(rén)未能(néng)在規定時(shí)限内補充資料的；
（五）申請人(rén)拒絕接受或者無正當理(lǐ)由未在規定時(shí)限内接受藥品注冊核查、檢驗的；
（六）藥品注冊過程中認為(wèi)申報(bào)資料不真實，申請人(rén)不能(néng)證明其真實性的；
（七）藥品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查或者樣品檢驗結果不符合規定的；
（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。
第九十三條 藥品注冊申請審批結束後，申請人(rén)對行政許可決定有異議(yì)的，可以依法提起行政複議(yì)或者行政訴訟。
第七章 工作(zuò)時(shí)限
第九十四條 本辦法所規定的時(shí)限是藥品注冊的受理(lǐ)、審評、核查、檢驗、審批等工作(zuò)的最長時(shí)間(jiān)。優先審評審批程序相關(guān)工作(zuò)時(shí)限，按優先審評審批相關(guān)規定執行。
藥品審評中心等專業技術機構應當明确本單位工作(zuò)程序和時(shí)限，并向社會公布。
第九十五條 藥品監督管理(lǐ)部門收到藥品注冊申請後進行形式審查，應當在五日内作(zuò)出受理(lǐ)、補正或者不予受理(lǐ)決定。
第九十六條 藥品注冊審評時(shí)限，按照以下(xià)規定執行：
（一(yī)）藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間(jiān)補充申請的審評審批時(shí)限為(wèi)六十日；
（二）藥品上(shàng)市(shì)許可申請審評時(shí)限為(wèi)二百日，其中優先審評審批程序的審評時(shí)限為(wèi)一(yī)百三十日，臨床急需境外已上(shàng)市(shì)罕見病用藥優先審評審批程序的審評時(shí)限為(wèi)七十日；
（三）單獨申報(bào)仿制境内已上(shàng)市(shì)化(huà)學原料藥的審評時(shí)限為(wèi)二百日；
（四）審批類變更的補充申請審評時(shí)限為(wèi)六十日，補充申請合并申報(bào)事(shì)項的，審評時(shí)限為(wèi)八十日，其中涉及臨床試驗研究數據審查、藥品注冊核查檢驗的審評時(shí)限為(wèi)二百日；
（五）藥品通用名稱核準時(shí)限為(wèi)三十日；
（六）非處方藥适宜性審核時(shí)限為(wèi)三十日。
關(guān)聯審評時(shí)限與其關(guān)聯藥品制劑的審評時(shí)限一(yī)緻。
第九十七條 藥品注冊核查時(shí)限，按照以下(xià)規定執行：
（一(yī)）藥品審評中心應當在藥品注冊申請受理(lǐ)後四十日内通知藥品核查中心啓動核查，并同時(shí)通知申請人(rén)；
（二）藥品核查中心原則上(shàng)在審評時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)核查，并将核查情況、核查結果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心。
第九十八條 藥品注冊檢驗時(shí)限，按照以下(xià)規定執行：
（一(yī)）樣品檢驗時(shí)限為(wèi)六十日，樣品檢驗和标準複核同時(shí)進行的時(shí)限為(wèi)九十日；
（二）藥品注冊檢驗過程中補充資料時(shí)限為(wèi)三十日；
（三）藥品檢驗機構原則上(shàng)在審評時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊檢驗相關(guān)工作(zuò)，并将藥品标準複核意見和檢驗報(bào)告反饋至藥品審評中心。
第九十九條 藥品再注冊審查審批時(shí)限為(wèi)一(yī)百二十日。
第一(yī)百條 行政審批決定應當在二十日内作(zuò)出。
第一(yī)百零一(yī)條 藥品監督管理(lǐ)部門應當自作(zuò)出藥品注冊審批決定之日起十日内頒發、送達有關(guān)行政許可證件。
第一(yī)百零二條 因品種特性及審評、核查、檢驗等工作(zuò)遇到特殊情況确需延長時(shí)限的，延長的時(shí)限不得超過原時(shí)限的二分(fēn)之一(yī)，經藥品審評、核查、檢驗等相關(guān)技術機構負責人(rén)批準後，由延長時(shí)限的技術機構書面告知申請人(rén)，并通知其他相關(guān)技術機構。
第一(yī)百零三條 以下(xià)時(shí)間(jiān)不計入相關(guān)工作(zuò)時(shí)限：
（一(yī)）申請人(rén)補充資料、核查後整改以及按要求核對生(shēng)産工藝、質量标準和說(shuō)明書等所占用的時(shí)間(jiān)；
（二）因申請人(rén)原因延遲核查、檢驗、召開專家咨詢會等的時(shí)間(jiān)；
（三）根據法律法規的規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間(jiān)所占用的時(shí)間(jiān)；
（四）啓動境外核查的，境外核查所占用的時(shí)間(jiān)。
第八章 監督管理(lǐ)
第一(yī)百零四條 國家藥品監督管理(lǐ)局負責對藥品審評中心等相關(guān)專業技術機構及省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門承擔藥品注冊管理(lǐ)相關(guān)工作(zuò)的監督管理(lǐ)、考核評價與指導。
第一(yī)百零五條 藥品監督管理(lǐ)部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制活動進行監督檢查，必要時(shí)可以對為(wèi)藥品研制提供産品或者服務(wù)的單位和個(gè)人(rén)進行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人(rén)應當予以配合，不得拒絕和隐瞞。
第一(yī)百零六條 信息中心負責建立藥品品種檔案，對藥品實行編碼管理(lǐ)，彙集藥品注冊申報(bào)、臨床試驗期間(jiān)安全性相關(guān)報(bào)告、審評、核查、檢驗、審批以及藥品上(shàng)市(shì)後變更的審批、備案、報(bào)告等信息，并持續更新(xīn)。藥品品種檔案和編碼管理(lǐ)的相關(guān)制度，由信息中心制定公布。
第一(yī)百零七條 省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門應當組織對轄區内藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範等情況進行日常監督檢查，監督其持續符合法定要求。國家藥品監督管理(lǐ)局根據需要進行藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等研究機構的監督檢查。
第一(yī)百零八條 國家藥品監督管理(lǐ)局建立藥品安全信用管理(lǐ)制度，藥品核查中心負責建立藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為(wèi)查處等情況，依法向社會公布并及時(shí)更新(xīn)。藥品監督管理(lǐ)部門對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案的相關(guān)制度，由藥品核查中心制定公布。
第一(yī)百零九條 國家藥品監督管理(lǐ)局依法向社會公布藥品注冊審批事(shì)項清單及法律依據、審批要求和辦理(lǐ)時(shí)限，向申請人(rén)公開藥品注冊進度，向社會公開批準上(shàng)市(shì)藥品的審評結論和依據以及監督檢查發現(xiàn)的違法違規行為(wèi)，接受社會監督。
批準上(shàng)市(shì)藥品的說(shuō)明書應當向社會公開并及時(shí)更新(xīn)。其中，疫苗還應當公開标簽内容并及時(shí)更新(xīn)。
未經申請人(rén)同意，藥品監督管理(lǐ)部門、專業技術機構及其工作(zuò)人(rén)員(yuán)、參與專家評審等的人(rén)員(yuán)不得披露申請人(rén)提交的商(shāng)業秘密、未披露信息或者保密商(shāng)務(wù)信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第一(yī)百一(yī)十條 具有下(xià)列情形之一(yī)的，由國家藥品監督管理(lǐ)局注銷藥品注冊證書，并予以公布：
（一(yī)）持有人(rén)自行提出注銷藥品注冊證書的；
（二）按照本辦法規定不予再注冊的；
（三）持有人(rén)藥品注冊證書、藥品生(shēng)産許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的；
（四）按照《藥品管理(lǐ)法》第八十三條的規定，療效不确切、不良反應大或者因其他原因危害人(rén)體(tǐ)健康的；
（五）按照《疫苗管理(lǐ)法》第六十一(yī)條的規定，經上(shàng)市(shì)後評價，預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人(rén)體(tǐ)健康的；
（六）按照《疫苗管理(lǐ)法》第六十二條的規定，經上(shàng)市(shì)後評價發現(xiàn)該疫苗品種的産品設計、生(shēng)産工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的；
（七）違反法律、行政法規規定，未按照藥品批準證明文件要求或者藥品監督管理(lǐ)部門要求在規定時(shí)限内完成相應研究工作(zuò)且無合理(lǐ)理(lǐ)由的；
（八）他依法應當注銷藥品注冊證書的情形。
第九章 法律責任
第一(yī)百一(yī)十一(yī)條 在藥品注冊過程中，提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可或者藥品注冊等許可的，按照《藥品管理(lǐ)法》第一(yī)百二十三條處理(lǐ)。
第一(yī)百一(yī)十二條 申請疫苗臨床試驗、注冊提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為(wèi)的，按照《疫苗管理(lǐ)法》第八十一(yī)條進行處理(lǐ)。
第一(yī)百一(yī)十三條 在藥品注冊過程中，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等，未按照規定遵守藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範等的，按照《藥品管理(lǐ)法》第一(yī)百二十六條處理(lǐ)。
第一(yī)百一(yī)十四條 未經批準開展藥物臨床試驗的，按照《藥品管理(lǐ)法》第一(yī)百二十五條處理(lǐ)；開展生(shēng)物等效性試驗未備案的，按照《藥品管理(lǐ)法》第一(yī)百二十七條處理(lǐ)。
第一(yī)百一(yī)十五條 藥物臨床試驗期間(jiān)，發現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險，臨床試驗申辦者未及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國家藥品監督管理(lǐ)局報(bào)告的，按照《藥品管理(lǐ)法》第一(yī)百二十七條處理(lǐ)。
第一(yī)百一(yī)十六條 違反本辦法第二十八條、第三十三條規定，申辦者有下(xià)列情形之一(yī)的，責令限期改正；逾期不改正的，處一(yī)萬元以上(shàng)三萬元以下(xià)罰款：
（一(yī)）開展藥物臨床試驗前未按規定在藥物臨床試驗登記與信息公示平台進行登記；
（二）未按規定提交研發期間(jiān)安全性更新(xīn)報(bào)告；
（三）藥物臨床試驗結束後未登記臨床試驗結果等信息。
第一(yī)百一(yī)十七條 藥品檢驗機構在承擔藥品注冊所需要的檢驗工作(zuò)時(shí)，出具虛假檢驗報(bào)告的，按照《藥品管理(lǐ)法》第一(yī)百三十八條處理(lǐ)。
第一(yī)百一(yī)十八條 對不符合條件而批準進行藥物臨床試驗、不符合條件的藥品頒發藥品注冊證書的，按照《藥品管理(lǐ)法》第一(yī)百四十七條處理(lǐ)。
第一(yī)百一(yī)十九條 藥品監督管理(lǐ)部門及其工作(zuò)人(rén)員(yuán)在藥品注冊管理(lǐ)過程中有違法違規行為(wèi)的，按照相關(guān)法律法規處理(lǐ)。
第十章 附 則
第一(yī)百十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放(fàng)射性藥品、藥品類易制毒化(huà)學品等有其他特殊管理(lǐ)規定藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理(lǐ)外，還應當符合國家的其他有關(guān)規定。
第一(yī)百二十一(yī)條 出口疫苗的标準應當符合進口國（地區）的标準或者合同要求。
第一(yī)百二十二條 拟申報(bào)注冊的藥械組合産品，已有同類産品經屬性界定為(wèi)藥品的，按照藥品進行申報(bào)；尚未經屬性界定的，申請人(rén)應當在申報(bào)注冊前向國家藥品監督管理(lǐ)局申請産品屬性界定。屬性界定為(wèi)藥品為(wèi)主的，按照本辦法規定的程序進行注冊，其中屬于醫(yī)療器(qì)械部分(fēn)的研究資料由國家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器(qì)械技術審評中心作(zuò)出審評結論後，轉交藥品審評中心進行綜合審評。
第一(yī)百二十三條 境内生(shēng)産藥品批準文号格式為(wèi)：國藥準字H（Z、S）＋四位年号＋四位順序号。中國香港、澳門和台灣地區生(shēng)産藥品批準文号格式為(wèi)：國藥準字H（Z、S）C＋四位年号＋四位順序号。
境外生(shēng)産藥品批準文号格式為(wèi)：國藥準字H（Z、S）J＋四位年号＋四位順序号。
其中，H代表化(huà)學藥，Z代表中藥，S代表生(shēng)物制品。
藥品批準文号，不因上(shàng)市(shì)後的注冊事(shì)項的變更而改變。
中藥另有規定的從其規定。
第一(yī)百二十四條 藥品監督管理(lǐ)部門制作(zuò)的藥品注冊批準證明電子(zǐ)文件及原料藥批準文件電子(zǐ)文件與紙質文件具有同等法律效力。
第一(yī)百二十五條 本辦法規定的期限以工作(zuò)日計算(suàn)。
第一(yī)百二十六條 本辦法自2020年7月(yuè)(yuè)1日起施行。2007年7月(yuè)(yuè)10日原國家食品藥品監督管理(lǐ)局令第28号公布的《藥品注冊管理(lǐ)辦法》同時(shí)廢止。