《藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》（國家市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局令第28号，以下(xià)簡稱《生(shēng)産辦法》）已發布，自2020年7月(yuè)(yuè)1日起施行。為(wèi)進一(yī)步做好(hǎo)(hǎo)藥品生(shēng)産監管工作(zuò)，國家藥品監督管理(lǐ)局現(xiàn)将有關(guān)事(shì)項公告如(rú)下(xià)：
　　一(yī)、自2020年7月(yuè)(yuè)1日起，從事(shì)制劑、原料藥、中藥飲片生(shēng)産活動的申請人(rén)，新(xīn)申請藥品生(shēng)産許可，應當按照《生(shēng)産辦法》有關(guān)規定辦理(lǐ)。
　　在2020年7月(yuè)(yuè)1日前，已受理(lǐ)但(dàn)尚未批準的藥品生(shēng)産許可申請，在《生(shēng)産辦法》施行後，應當按照《生(shēng)産辦法》有關(guān)規定進行辦理(lǐ)。
　　生(shēng)産許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗收标準應當符合《中華人(rén)民(mín)共和國藥品管理(lǐ)法》及實施條例有關(guān)規定和藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範相關(guān)要求。《藥品生(shēng)産許可證》許可範圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間(jiān)和生(shēng)産線。
　　二、現(xiàn)有《藥品生(shēng)産許可證》在有效期内繼續有效。《生(shēng)産辦法》施行後，對于藥品生(shēng)産企業申請變更、重新(xīn)發證、補發等的，應當按照《生(shēng)産辦法》有關(guān)要求進行審查，符合規定的，發給新(xīn)的《藥品生(shēng)産許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新(xīn)發證的有效期自發證之日起計算(suàn)。
　　三、已取得《藥品生(shēng)産許可證》的藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)（以下(xià)稱“持有人(rén)”）委托生(shēng)産制劑的，按照《生(shēng)産辦法》第十六條有關(guān)變更生(shēng)産地址或者生(shēng)産範圍的規定辦理(lǐ)，委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文号、有效期等有關(guān)變更情況，應當在《藥品生(shēng)産許可證》副本中載明。
　　委托雙方在同一(yī)個(gè)省的，持有人(rén)應當向所在地省級藥品監管部門提交相關(guān)申請材料，受托方應當配合持有人(rén)提供相關(guān)材料。省級藥品監管部門應當對持有人(rén)提交的申請材料進行審查，并對受托方生(shēng)産藥品的車間(jiān)和生(shēng)産線開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，作(zuò)出持有人(rén)變更生(shēng)産地址或者生(shēng)産範圍的決定。
　　委托雙方不在同一(yī)個(gè)省的，受托方應當通過所在地省級藥品監管部門對受托方生(shēng)産藥品的車間(jiān)和生(shēng)産線的現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合持有人(rén)提供相關(guān)申請材料。持有人(rén)所在地省級藥品監管部門應當對持有人(rén)提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查結論，作(zuò)出持有人(rén)變更生(shēng)産地址或者生(shēng)産範圍的決定。
　　委托生(shēng)産涉及的車間(jiān)或者生(shēng)産線沒有經過藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查（以下(xià)簡稱“GMP符合性檢查”），所在地省級藥品監管部門應當進行GMP符合性檢查。
　　四、原已經辦理(lǐ)藥品委托生(shēng)産批件的，在有效期内繼續有效。《生(shēng)産辦法》實施後，委托雙方任何一(yī)方的《藥品生(shēng)産許可證》到期、變更、重新(xīn)審查發證、補發的，或者藥品委托生(shēng)産批件到期的，原委托生(shēng)産應當終止，需要繼續委托生(shēng)産的，應當按照《生(shēng)産辦法》有關(guān)生(shēng)産地址和生(shēng)産範圍變更的規定以及本公告的要求辦理(lǐ)。藥品委托生(shēng)産不再單獨發放(fàng)藥品委托生(shēng)産批件。
　　五、2020年7月(yuè)(yuè)1日前，已依法取得《藥品生(shēng)産許可證》，且其車間(jiān)或者生(shēng)産線未進行GMP符合性檢查的，應當按照《生(shēng)産辦法》規定進行GMP符合性檢查。
　　六、持有人(rén)委托生(shēng)産制劑的，應當與符合條件的藥品生(shēng)産企業簽訂委托協議(yì)和質量協議(yì)，委托協議(yì)和質量協議(yì)的内容應當符合有關(guān)法律法規規定。國家藥監局發布藥品委托生(shēng)産質量協議(yì)指南(nán)後，委托雙方應當按照要求對委托協議(yì)和質量協議(yì)進行完善和補充簽訂。
　　七、持有人(rén)試點期間(jiān)至新(xīn)修訂《藥品注冊管理(lǐ)辦法》實施前，以委托生(shēng)産形式獲得批準上(shàng)市(shì)的，其持有人(rén)應在2020年7月(yuè)(yuè)1日前向所在地省級藥品監管部門申請辦理(lǐ)《藥品生(shēng)産許可證》。各級藥品監管部門應當按照藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)檢查工作(zuò)程序及檢查要點的規定，依職責加強持有人(rén)在注冊、生(shēng)産、經營等環節的監督檢查。
　　八、各級藥品監督管理(lǐ)部門要加強領導、統籌部署，結合本行政區域的工作(zuò)實際，做好(hǎo)(hǎo)《生(shēng)産辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監管“四個(gè)最嚴”要求，嚴格落實藥品管理(lǐ)法律法規規章等規定，按照屬地監管原則，加大生(shēng)産環節的監管力度，加強跨省委托生(shēng)産監管和信息通報(bào)，統籌安排2020年《藥品生(shēng)産許可證》重新(xīn)審查發證工作(zuò)，确保監管力度不減、标準不降、監管不斷，保證藥品質量安全。
　　九、《生(shēng)産辦法》和本公告中涉及的相關(guān)表格見附件。工作(zuò)中遇到的重大問題，應當及時(shí)報(bào)告國家藥監局。
　　特此公告。