一(yī)、《辦法》修訂的背景是什(shén)麽？
藥品與人(rén)民(mín)群衆健康息息相關(guān)，黨中央、國務(wù)院高度重視(shì)。2015年以來(lái)，先後印發《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44号，以下(xià)簡稱44号文件）、《關(guān)于深化(huà)審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新(xīn)的意見》（廳字〔2017〕42号，以下(xià)簡稱42号文件）等重要文件，部署推進藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)制度試點、藥物臨床試驗默示許可、關(guān)聯審評審批、優先審評審批等一(yī)系列改革舉措。2019年6月(yuè)(yuè)和8月(yuè)(yuè)，全國人(rén)大常委會先後審議(yì)通過《疫苗管理(lǐ)法》和新(xīn)修訂的《藥品管理(lǐ)法》，于12月(yuè)(yuè)1日起施行。兩部法律全面實施藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)制度，建立藥物臨床試驗默示許可、附條件批準、優先審評審批、上(shàng)市(shì)後變更分(fēn)類管理(lǐ)等一(yī)系列管理(lǐ)制度，并要求完善藥品審評審批工作(zuò)制度，優化(huà)審評審批流程，提高審評審批效率。現(xiàn)行《辦法》頒布于2007年，在保證藥品的安全、有效和質量可控以及規範藥品注冊行為(wèi)等方面發揮了(le)重要作(zuò)用，但(dàn)已不适應新(xīn)制修訂法律、藥品審評審批制度改革的要求以及科學進步和醫(yī)藥行業快(kuài)速發展的需要，有必要進行全面修訂。
二、《辦法》修訂的思路(lù)是什(shén)麽？
這(zhè)次修訂《辦法》，堅持貫徹新(xīn)制修訂法律要求，吸納藥品審評審批制度改革成果圍繞明确藥品注冊管理(lǐ)工作(zuò)的基本要求，對藥品注冊的基本制度、基本原則、基本程序和各方主要責任義務(wù)等作(zuò)出規定，突出《辦法》的管理(lǐ)屬性。考慮到藥品注冊管理(lǐ)中的具體(tǐ)技術要求将結合技術發展不斷調整完善，在規章中不宜作(zuò)具體(tǐ)規定，後續将以配套文件、技術指導原則等形式發布，更好(hǎo)(hǎo)地體(tǐ)現(xiàn)藥品研發的科學規律。
三、如(rú)何加強全生(shēng)命周期管理(lǐ)？
這(zhè)次修訂《辦法》，在藥品監管理(lǐ)念方面創新(xīn)，引入藥品全生(shēng)命周期管理(lǐ)理(lǐ)念，系統進行設計，加強從藥品研制上(shàng)市(shì)、上(shàng)市(shì)後管理(lǐ)到藥品注冊證書注銷等各環節全過程、全鏈條的監管制度：一(yī)是增加GLP機構、GCP機構監督檢查相關(guān)内容，強化(huà)省級藥品監督管理(lǐ)部門的日常監管事(shì)權，充分(fēn)發揮省級藥品監督管理(lǐ)部門監管作(zuò)用，保障GLP、GCP持續合規和工作(zuò)質量。二是明确附條件批準藥品上(shàng)市(shì)後必須完成相應工作(zuò)的時(shí)限要求，對未按時(shí)限要求完成的，明确相應處理(lǐ)措施，直至撤銷藥品注冊證書。三是增設藥品上(shàng)市(shì)後變更和再注冊一(yī)章，充分(fēn)體(tǐ)現(xiàn)新(xīn)修訂《藥品管理(lǐ)法》的要求，強化(huà)藥品上(shàng)市(shì)後研究和變更管理(lǐ)相關(guān)要求，要求持有人(rén)主動開展藥品上(shàng)市(shì)後研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一(yī)步确證，加強對已上(shàng)市(shì)藥品的持續管理(lǐ)，明确藥品上(shàng)市(shì)後變更分(fēn)類及申報(bào)、備案和報(bào)告途徑，體(tǐ)現(xiàn)藥品全生(shēng)命周期管理(lǐ)。四是采用信息化(huà)手段強化(huà)藥品注冊管理(lǐ)，建立藥品品種檔案，為(wèi)實現(xiàn)藥品全生(shēng)命周期的日常監管和各監管環節信息無縫銜接奠定基礎。增加對GLP機構、GCP機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。增加信息公開内容，公開審評結論和依據，接受社會監督，促進社會共治；将藥品說(shuō)明書列為(wèi)信息公開内容并适時(shí)更新(xīn)，為(wèi)公衆查詢使用提供方便。五是根據規章權限，對法律規定應予處罰情形予以适當細化(huà)，強化(huà)對監管人(rén)員(yuán)的責任追究，嚴厲打擊研制環節數據造假等違法違規行為(wèi)，營造鼓勵創新(xīn)的良好(hǎo)(hǎo)環境。六是藥品上(shàng)市(shì)許可申請人(rén)（持有人(rén)）的質量管理(lǐ)、風(fēng)險防控和責任賠償等能(néng)力的建立和完善，貫穿于藥品全生(shēng)命周期各環節，藥品注冊環節綜合體(tǐ)現(xiàn)在其對藥品的非臨床研究、臨床試驗、藥品試制和生(shēng)産、上(shàng)市(shì)前檢查核查、上(shàng)市(shì)後研究、不良反應報(bào)告與處理(lǐ)以及藥品生(shēng)産和上(shàng)市(shì)許可等符合相應的管理(lǐ)規範、标準和要求；申請人(rén)（持有人(rén)）應當持續加強對藥品全生(shēng)命周期的管理(lǐ)，并依法承擔主體(tǐ)責任。
四、如(rú)何貫徹“放(fàng)管服”改革要求？
這(zhè)次修訂《辦法》，按照國務(wù)院簡政放(fàng)權和“放(fàng)管服”要求，創新(xīn)藥品注冊管理(lǐ)方式：一(yī)是建立關(guān)聯審評審批制度，根據新(xīn)修訂《藥品管理(lǐ)法》規定，化(huà)學原料藥按照藥品管理(lǐ)，實行審批準入制度。化(huà)學原料藥生(shēng)産企業應當按照《國家藥監局關(guān)于進一(yī)步完善藥品關(guān)聯審評審批和監管工作(zuò)有關(guān)事(shì)宜的公告》（2019年第56号）的要求在“原輔包登記平台”進行登記，并按照有關(guān)登記要求提交技術資料，明确生(shēng)産場(chǎng)地地址等信息。藥品制劑申請人(rén)自行生(shēng)産化(huà)學原料藥的，由藥品制劑申請人(rén)在“原輔包登記平台”登記，在提出藥品制劑注冊申請時(shí)與其進行關(guān)聯；選擇其他化(huà)學原料藥生(shēng)産企業的，由化(huà)學原料藥生(shēng)産企業在“原輔包登記平台”登記，藥品制劑申請人(rén)在提出藥品制劑注冊申請時(shí)與其進行關(guān)聯。取消輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)的單獨審評審批事(shì)項，在審批制劑時(shí)一(yī)并審評，減少審批事(shì)項，提高審評審批效率的同時(shí)，更加突出藥品制劑持有人(rén)對輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)的管理(lǐ)責任和主體(tǐ)地位。二是藥物臨床試驗審批實施默示許可制度，生(shēng)物等效性試驗由原來(lái)的許可制度改為(wèi)備案制度。三是對藥品變更實行分(fēn)類管理(lǐ)，中等程度變更由省級藥品監督管理(lǐ)部門實施備案管理(lǐ)，微小程度變更實施企業年度報(bào)告管理(lǐ)，同時(shí)也(yě)進一(yī)步明确了(le)場(chǎng)地變更和工藝變更的管理(lǐ)職責。四是依據産品創新(xīn)程度和風(fēng)險特點，實行基于風(fēng)險的審評、核查和檢驗模式，明确必須進行藥品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查的情形，允許同步進行藥品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查和上(shàng)市(shì)前藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範檢查，提高審評審批工作(zuò)效率。五是科學設置藥品注冊檢驗流程，将藥品注冊檢驗調整為(wèi)可于受理(lǐ)前啓動，申請人(rén)可以選擇在申請人(rén)或者生(shēng)産企業所在地藥品檢驗機構進行檢驗。六是強化(huà)事(shì)中事(shì)後監管，強調研制行為(wèi)持續合規，嚴格上(shàng)市(shì)後研究管理(lǐ)要求，加強信息公開和社會監督，強化(huà)藥品全生(shēng)命周期管理(lǐ)。
五、如(rú)何持續推進藥品審評審批制度改革？
這(zhè)次修訂《辦法》，既體(tǐ)現(xiàn)、固化(huà)藥品領域改革的成果，又将引領、推動改革持續、全面深化(huà)：一(yī)是固化(huà)藥品審評審批制度改革成果。堅決落實黨中央、國務(wù)院改革部署和新(xīn)制修訂法律精神，鞏固42号文件、44号文件部署的改革成果。實踐證明行之有效的改革措施，及時(shí)在部門規章中體(tǐ)現(xiàn)，能(néng)夠為(wèi)審評審批制度改革提供強有力的保障。二是持續推進審評審批制度改革。按照《辦法》修訂的總體(tǐ)思路(lù)，《辦法》正文做原則性表述，為(wèi)将來(lái)的繼續深化(huà)改革留有空間(jiān)。根據新(xīn)修訂《辦法》，國家局将持續推進審評審批制度改革，優化(huà)審評審批流程，提高審評審批效率，建立以審評為(wèi)主導，檢驗、核查、監測與評價等為(wèi)支撐的藥品注冊管理(lǐ)體(tǐ)系。
六、引入了(le)哪些(xiē)新(xīn)的理(lǐ)念和制度？
這(zhè)次修訂《辦法》，與2007版《辦法》相比，引入了(le)許多新(xīn)的理(lǐ)念和制度設計：一(yī)是固化(huà)了(le)近些(xiē)年藥品審評審批制度改革推出的新(xīn)的改革舉措，将藥品監管中一(yī)些(xiē)比較核心的新(xīn)制度在新(xīn)修訂《辦法》中體(tǐ)現(xiàn)。比如(rú)藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)制度、藥物臨床試驗默示許可、優先審評審批、原輔包和制劑關(guān)聯審評審批、溝通交流、專家咨詢等新(xīn)制度。二是進一(yī)步優化(huà)審評審批程序。比如(rú)藥品注冊檢驗可以在受理(lǐ)前啓動、藥品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查和上(shàng)市(shì)前藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範檢查同步實施等新(xīn)理(lǐ)念。
七、有哪些(xiē)鼓勵藥物研制和創新(xīn)的新(xīn)舉措？
創新(xīn)是推動藥品高質量發展的力量源泉。這(zhè)次修訂《辦法》，充實了(le)鼓勵藥物研制和創新(xīn)的内容，以提高藥品可及性：一(yī)是結合我國醫(yī)藥産業發展和臨床治療需求實際，參考國際經驗，增設藥品加快(kuài)上(shàng)市(shì)注冊程序一(yī)章，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特别審批四個(gè)加快(kuài)通道，并明确每個(gè)通道的納入範圍、程序、支持政策等要求。二是将《藥品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》及國務(wù)院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒(ér)童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新(xīn)疫苗等均明确納入加快(kuài)上(shàng)市(shì)注冊範圍。
八、如(rú)何體(tǐ)現(xiàn)藥物研制和注冊規律？
這(zhè)次修訂《辦法》，更加注重藥物研制和注冊管理(lǐ)的科學規律：一(yī)是将溝通交流制度納入藥品注冊管理(lǐ)的基本制度。良好(hǎo)(hǎo)的溝通交流是提高審評審批質量和效率的基礎。一(yī)方面，申請人(rén)在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上(shàng)市(shì)許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就(jiù)重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流；另一(yī)方面，藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業技術機構可以根據工作(zuò)需要組織與申請人(rén)進行溝通交流。二是建立了(le)符合藥物臨床試驗特點的管理(lǐ)制度。比如(rú)對藥物臨床試驗實施默示許可，生(shēng)物等效性試驗實施備案；從對受試者安全的保護角度，明确了(le)藥物臨床試驗期間(jiān)變更的管理(lǐ)和申報(bào)路(lù)徑等。三是建立了(le)更加符合藥物研制和監管實踐的上(shàng)市(shì)許可和上(shàng)市(shì)後變更管理(lǐ)制度。藥品上(shàng)市(shì)許可有完整路(lù)徑、直接申報(bào)上(shàng)市(shì)路(lù)徑和非處方藥路(lù)徑，優化(huà)了(le)申報(bào)和審批程序。藥品上(shàng)市(shì)後變更按照審批、備案和報(bào)告事(shì)項進行分(fēn)類管理(lǐ)。
九、如(rú)何鼓勵中藥傳承和創新(xīn)？
支持中藥傳承和創新(xīn)，一(yī)直是藥品監管工作(zuò)的重要内容。為(wèi)突出中藥優勢，充分(fēn)考慮中藥特點，這(zhè)次修訂《辦法》明确國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點的注冊分(fēn)類和技術評價體(tǐ)系，促進中藥傳承創新(xīn)，同時(shí)注重對中藥資源的保護，促進資源可持續利用。後續,将制定中藥注冊管理(lǐ)的專門規定，更好(hǎo)(hǎo)地促進中藥産業高質量發展。
十、藥物臨床試驗管理(lǐ)進行了(le)哪些(xiē)優化(huà)和強化(huà)？
這(zhè)次修訂《辦法》，對藥物臨床試驗的許可備案以及藥物臨床試驗過程的管理(lǐ)進行細化(huà)和優化(huà)：一(yī)是藥物臨床試驗申請自受理(lǐ)之日起六十日内決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站(zhàn)通知申請人(rén)審批結果；逾期未通知的，視(shì)為(wèi)同意，申請人(rén)可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。申請人(rén)拟開展生(shēng)物等效性試驗的，在完成生(shēng)物等效性試驗備案後，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作(zuò)。二是強化(huà)了(le)藥物臨床試驗的過程管理(lǐ)。在藥物臨床試驗期間(jiān)，申辦者應當定期提交研發期間(jiān)安全性更新(xīn)報(bào)告、報(bào)告藥物臨床試驗期間(jiān)出現(xiàn)的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風(fēng)險信息。根據安全性風(fēng)險嚴重程度，可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風(fēng)險控制的措施，必要時(shí)可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗。三是新(xīn)增了(le)藥物臨床試驗變更的路(lù)徑。藥物臨床試驗期間(jiān)發生(shēng)的變更，根據對受試者安全的影響進行相應的申報(bào)或者報(bào)告。四是明确了(le)藥物臨床試驗實施的标準。明确了(le)藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年内未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。提出了(le)藥物臨床試驗登記的要求。五是在法律責任中增加了(le)未按規定開展藥物臨床試驗情況的相應罰則。
十一(yī)、藥品上(shàng)市(shì)許可路(lù)徑進行了(le)哪些(xiē)優化(huà)？
《辦法》明确了(le)三種申請藥品上(shàng)市(shì)許可的路(lù)徑：一(yī)是完成支持藥品上(shàng)市(shì)注冊的藥學、藥理(lǐ)毒理(lǐ)學和藥物臨床試驗等研究，确定質量标準，完成商(shāng)業規模生(shēng)産工藝驗證後完整的申報(bào)路(lù)徑。二是經申請人(rén)評估無需或不能(néng)開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人(rén)可以直接提出藥品上(shàng)市(shì)許可申請的路(lù)徑。三是非處方藥可以直接提出上(shàng)市(shì)許可申請的路(lù)徑。
十二、藥品注冊核查程序進行了(le)哪些(xiē)優化(huà)？
這(zhè)次修訂《辦法》，對藥品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查進行了(le)優化(huà)：一(yī)是優化(huà)了(le)藥品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查模式。不再實施“逢審必查”的核查模式，對于藥品注冊研制現(xiàn)場(chǎng)核查，根據藥物創新(xīn)程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開展；對于藥品注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)核查，根據申報(bào)注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險決定是否開展。二是做好(hǎo)(hǎo)藥品注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)核查和上(shàng)市(shì)前藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範檢查的銜接，需要上(shàng)市(shì)前藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範檢查的，由藥品核查中心協調相關(guān)省級藥品監督管理(lǐ)部門與藥品注冊生(shēng)産現(xiàn)場(chǎng)核查同步實施，加快(kuài)了(le)藥品上(shàng)市(shì)進程，與藥品上(shàng)市(shì)後監管進行有機銜接。三是明确了(le)藥品注冊核查的定位，藥品注冊核查不是全體(tǐ)系的藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範檢查，其主要目的是核實申報(bào)資料的真實性、一(yī)緻性以及藥品上(shàng)市(shì)商(shāng)業化(huà)生(shēng)産條件，檢查藥品研制的合規性、數據可靠性等。
十三、藥品注冊檢驗程序進行了(le)哪些(xiē)優化(huà)？
這(zhè)次修訂《辦法》，對藥品注冊檢驗程序進行了(le)優化(huà)：申請人(rén)可以在完成支持藥品上(shàng)市(shì)的藥學相關(guān)研究，确定質量标準，并完成商(shāng)業規模生(shēng)産工藝驗證後，可以在藥品注冊申請受理(lǐ)前提出藥品注冊檢驗，在藥品注冊申請受理(lǐ)前未提出藥品注冊檢驗的，由藥品審評中心在受理(lǐ)後四十日内啓動。藥品檢驗機構原則上(shàng)應當在審評時(shí)限屆滿四十日前，将标準複核意見和檢驗報(bào)告反饋至藥品審評中心。在要求不減少、标準不降低(dī)的前提下(xià)，根據産品研發的實際進展，科學合理(lǐ)地設置、優化(huà)注冊流程，縮短上(shàng)市(shì)注冊審評審批總時(shí)限。
十四、藥品變更管理(lǐ)做了(le)哪些(xiē)優化(huà)？
這(zhè)次修訂《辦法》，根據藥物研制規律，對現(xiàn)有的藥品上(shàng)市(shì)後變更程序和要求進行優化(huà)，并且新(xīn)明确藥物臨床試驗期間(jiān)變更和藥品上(shàng)市(shì)許可審評期間(jiān)變更的路(lù)徑：一(yī)是明确藥物臨床試驗期間(jiān)變更的程序和要求。對于臨床試驗期間(jiān)變更的管理(lǐ)，尊重藥物研制規律，增加了(le)對藥物臨床試驗期間(jiān)變更要求和程序，根據對受試者安全的影響程度采取申報(bào)變更或報(bào)告的方式進行管理(lǐ)。二是明确了(le)上(shàng)市(shì)審評期間(jiān)的變更管理(lǐ)原則。上(shàng)市(shì)許可審評期間(jiān)，發生(shēng)可能(néng)影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更的，申請人(rén)應當撤回原注冊申請，補充研究後重新(xīn)申報(bào)；不涉及技術内容的變更，應當及時(shí)告知藥品審評中心并提交相關(guān)證明性材料。三是對于上(shàng)市(shì)後變更的管理(lǐ)，在原《辦法》規定需要報(bào)補充申請和備案的基礎上(shàng)，增加了(le)年度報(bào)告的途徑。四是生(shēng)産場(chǎng)地變更需要按照《藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》第十六條的規定執行。
十五、補充資料程序進行了(le)哪些(xiē)優化(huà)？
這(zhè)次修訂《辦法》，對補充資料的程序和要求進行了(le)細化(huà)和優化(huà)：一(yī)是需要申請人(rén)在原申報(bào)資料基礎上(shàng)補充新(xīn)的技術資料，即有新(xīn)的研究數據需要再次進行審評的，藥品審評中心發出補充資料要求時(shí)列明全部問題，原則上(shàng)隻能(néng)提出一(yī)次補充資料要求，申請人(rén)應當按要求一(yī)次性提交全部補充資料，此種補充資料的時(shí)限是八十日。二是新(xīn)增了(le)對申報(bào)資料解釋說(shuō)明的途徑，需要申請人(rén)僅對原申報(bào)資料進行解釋說(shuō)明，不需要補充新(xīn)的研究數據。此種補充資料的時(shí)限是五日，審評計時(shí)不停擺。三是藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間(jiān)的補充申請實施默示許可，由于時(shí)限僅有六十日，因此在審評期間(jiān)，不得補充新(xīn)的技術資料，僅允許對原申報(bào)資料進行解釋說(shuō)明。四是存在實質性缺陷無法補正的，不再要求申請人(rén)補充資料，基于已有申報(bào)資料做出不予批準的決定。五是申請人(rén)未能(néng)在上(shàng)述規定時(shí)限内補充資料的，該藥品注冊申請不予批準。
十六、如(rú)何實現(xiàn)藥品注冊時(shí)限可預期？
這(zhè)次修訂《辦法》，對業界普遍關(guān)心的藥品注冊時(shí)限進行了(le)優化(huà)：一(yī)是明确藥品注冊管理(lǐ)各環節各部門的職責，做好(hǎo)(hǎo)藥品注冊受理(lǐ)、審評、核查和檢驗等各環節的銜接，提高藥品注冊效率和注冊時(shí)限的預期性。二是明晰各項具體(tǐ)工作(zuò)的負責部門，将各項具體(tǐ)工作(zuò)明确到具體(tǐ)負責的有關(guān)單位。三是将原來(lái)的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，在審評時(shí)限的二百日内，明确審評過程中提出核查檢驗啓動時(shí)間(jiān)點為(wèi)受理(lǐ)後四十日内，完成時(shí)間(jiān)點為(wèi)審評時(shí)限結束前四十日，保證總時(shí)限可控。
十七、如(rú)何做到藥品注冊工作(zuò)公開透明？
提高審評審批透明度是近年來(lái)藥品審評審批制度改革的重要任務(wù)。這(zhè)次修訂《辦法》在總則明确了(le)藥品注冊管理(lǐ)遵循公開、公平、公正的原則，并在《辦法》正文加強藥品審評審批過程公開透明、加強社會監督、保護持有人(rén)合法權益和保障審評審批公平公正作(zuò)出清晰的規定：一(yī)是國家局依法向社會公布藥品注冊審批事(shì)項清單及法律依據、審批要求和辦理(lǐ)時(shí)限，向申請人(rén)公開藥品注冊進度，公示藥物臨床試驗結果信息，向社會公開批準上(shàng)市(shì)藥品的審評結論和依據以及監督檢查發現(xiàn)的違法違規行為(wèi)，接受社會監督，實現(xiàn)社會共治。二是批準上(shàng)市(shì)藥品的說(shuō)明書應當向社會公開并及時(shí)更新(xīn)。其中，疫苗還應當公開标簽内容并及時(shí)更新(xīn)。三是建立收載新(xīn)批準上(shàng)市(shì)以及通過仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價的化(huà)學藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分(fēn)、劑型、規格、是否為(wèi)參比制劑、持有人(rén)等相關(guān)信息，及時(shí)更新(xīn)并向社會公開。
十八、對藥品注冊申請的審評審批結論有争議(yì)時(shí)有哪些(xiē)救濟途徑？
這(zhè)次修訂《辦法》，根據前期改革經驗，對藥品注冊申請審評審批結論有争議(yì)的救濟途徑進行了(le)優化(huà)：一(yī)是為(wèi)簡化(huà)程序，提高實效，新(xīn)修訂《辦法》不再單設審批結束後的複審程序，而是将複審工作(zuò)的實質内容前置到審評結束前，對審評結論有異議(yì)的，申請人(rén)可以在審評階段提出，将異議(yì)問題盡早在前端解決。二是審批結束後，申請人(rén)仍有異議(yì)的，可以采取行政複議(yì)和行政訴訟等手段維護權益。
十九、《辦法》有哪些(xiē)相關(guān)文件和工作(zuò)？
《辦法》發布後有多項需要配套開展的工作(zuò)和發布的文件，同時(shí)還要根據工作(zuò)需要補充增加，與之配套的規範性文件和技術指導原則等正在加快(kuài)制修訂。目前正在重點推進中藥、化(huà)學藥和生(shēng)物制品的注冊分(fēn)類及申報(bào)資料要求、變更分(fēn)類及申報(bào)資料要求、再注冊申報(bào)資料要求、持有人(rén)變更上(shàng)市(shì)許可等配套文件，将按照成熟一(yī)個(gè)發布一(yī)個(gè)的原則，陸續發布實施。後續，将進一(yī)步豐富技術指導原則體(tǐ)系，提升技術指導原則體(tǐ)系的全面性和系統性，既為(wèi)審評審批、核查檢驗提供技術參考，又為(wèi)支持行業發展、鼓勵創新(xīn)提供引導。