3月(yuè)(yuè)30日公布的《藥品注冊管理(lǐ)辦法》和《藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》，作(zuò)為(wèi)藥品監管領域的核心配套規章，全面落實新(xīn)制定的《疫苗管理(lǐ)法》和新(xīn)修訂的《藥品管理(lǐ)法》的最新(xīn)要求，充分(fēn)體(tǐ)現(xiàn)了(le)近年來(lái)國家藥品審評審批制度改革成果，對藥品注冊管理(lǐ)和藥品生(shēng)産監管作(zuò)出全新(xīn)的制度設計，問題導向更明确，監管理(lǐ)念更具科學性，對全面提高藥品注冊和藥品生(shēng)産環節的法治化(huà)、規範化(huà)水平，保障藥品安全有效和質量可控具有重要意義。在修訂過程中，江蘇省局高度重視(shì)、主動參與，多次征集藥品監管一(yī)線同志、省内醫(yī)藥企業、科研院所和高等院校(xiào)有關(guān)專家學者的意見和建議(yì)。
　　一(yī)是兩個(gè)辦法全面鼓勵藥物研發創新(xīn)，系統解決創新(xīn)藥申報(bào)過程中遇到的實際問題，填補了(le)之前部分(fēn)制度空白。近年來(lái)國内藥物研究創新(xīn)氛圍濃厚，創新(xīn)藥申報(bào)量激增，以江蘇為(wèi)例，2019年1類新(xīn)藥IND申請193件，1類新(xīn)藥NDA申請21件，業界普遍呼籲在鼓勵創新(xīn)制度體(tǐ)系方面做出更多調整和完善。這(zhè)次在新(xīn)修訂《藥品注冊管理(lǐ)辦法》第四章節“藥品加快(kuài)上(shàng)市(shì)注冊程序”中得到充分(fēn)體(tǐ)現(xiàn)，不僅詳細規定了(le)突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序和特别審批程序這(zhè)四個(gè)加快(kuài)審批通道，而且明确“申請人(rén)在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中及藥品上(shàng)市(shì)許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就(jiù)重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流”，這(zhè)些(xiē)内容都是近年來(lái)藥品審評審批改革成果的體(tǐ)現(xiàn)，為(wèi)鼓勵藥品創新(xīn)形成了(le)更為(wèi)穩定的政策環境，避免企業在研發創新(xīn)過程中走彎路(lù)。
　　二是兩個(gè)辦法同步修訂、同步公布，體(tǐ)現(xiàn)了(le)藥品注冊與上(shàng)市(shì)後監管的協調性。新(xīn)辦法進一(yī)步明确了(le)國家和省級藥品監管部門在藥品注冊管理(lǐ)和日常監管方面事(shì)權劃分(fēn)和監督檢查要求，确保藥品注冊受理(lǐ)、審評、檢查和檢驗等各環節的有效銜接，形成了(le)從藥物研發、注冊申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查、上(shàng)市(shì)後監管的全過程監管鏈條，解決多年來(lái)注冊和監管許可事(shì)項中互為(wèi)依賴、程序缺失的矛盾。新(xīn)《藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》明确藥品注冊現(xiàn)場(chǎng)核查與上(shàng)市(shì)前藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範符合性檢查可以同步進行，通過一(yī)次檢查解決多項許可問題。作(zuò)為(wèi)兩個(gè)辦法修訂的參與者和實踐者，在國家藥監局的指導下(xià)，江蘇省局對“二合一(yī)”檢查已有探索，實踐證明，開展“二合一(yī)”檢查不僅為(wèi)新(xīn)藥上(shàng)市(shì)節約了(le)大量時(shí)間(jiān)和成本，更有利于加強監管隊伍對于藥物研究新(xīn)技術和應用的了(le)解，實現(xiàn)藥品注冊到上(shàng)市(shì)後日常監管有效銜接。新(xīn)辦法也(yě)進一(yī)步明确了(le)企業主體(tǐ)責任，比如(rú)原料藥登記備案和生(shēng)産的問題，《國家藥監局關(guān)于進一(yī)步完善藥品關(guān)聯審評審批和監管工作(zuò)有關(guān)事(shì)宜的公告》（2019 年第56号公告）和新(xīn)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》裏提出的原料藥要由原料藥生(shēng)産企業登記，并不是否認原料藥委托生(shēng)産，而是進一(yī)步明确了(le)原料藥的生(shēng)産主體(tǐ)和責任主體(tǐ)的統一(yī)。國家藥監局在政策解讀中也(yě)明确了(le)：藥品制劑申請人(rén)自行生(shēng)産化(huà)學原料藥的，由藥品制劑申請人(rén)在“原輔包登記平台”登記，在提出藥品制劑注冊申請時(shí)與其進行關(guān)聯；選擇其他化(huà)學原料藥生(shēng)産企業進行生(shēng)産的，由化(huà)學原料藥生(shēng)産企業在“原輔包登記平台”登記，藥品制劑申請人(rén)在提出藥品制劑注冊申請時(shí)與其進行關(guān)聯。
　　三是兩個(gè)辦法遵循科學監管理(lǐ)念，優化(huà)了(le)審評審批流程，充分(fēn)體(tǐ)現(xiàn)“放(fàng)管服”的各項要求。新(xīn)辦法将原來(lái)的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，提出“藥品審評中心根據藥物創新(xīn)程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場(chǎng)核查”、注冊檢驗前置等新(xīn)措施，不僅将有限的審評、檢驗、檢驗資源用在刀刃上(shàng)。對于研發企業而言，審評過程中同步檢驗和檢查，可以大量節約産品上(shàng)市(shì)時(shí)間(jiān)，當然，前提是企業對所開展的研究有充足的信心，特别是對産品質量和生(shēng)産工藝的研究，尤其是生(shēng)物制品。新(xīn)辦法規定仿制境内已上(shàng)市(shì)藥品所用的化(huà)學原料藥的，可以申請單獨審評審批，這(zhè)對實施原輔包關(guān)聯審評審批制度後，鼓勵原料藥仿制打破品種壟斷也(yě)是實在利好(hǎo)(hǎo)。此外，上(shàng)市(shì)前檢查批次藥品能(néng)否進行銷售問題，這(zhè)些(xiē)在新(xīn)辦法中都有了(le)解決方案，并形成了(le)規範的制度安排，實施後将為(wèi)企業節約部分(fēn)生(shēng)産成本。
　　當然，随着兩個(gè)辦法即将正式實施，在實踐中相關(guān)配套措施還需緊跟而上(shàng),尤其是建議(yì)在國家層面建立監管信息共享機制,以便于省級監管部門更好(hǎo)(hǎo)地開展日常監管。，。另外，基于機構改革後的職能(néng)調整，省級藥監部門在藥物研究機構方面日常監管的職責等，在具體(tǐ)執行過程中還需要繼續厘清。總體(tǐ)來(lái)看，《藥品注冊管理(lǐ)辦法》和《藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》的出台和實施，将有利于我國藥品行業的進一(yī)步發展和藥品監管工作(zuò)的進一(yī)步完善，對加強創新(xīn)、嚴格監管具有重要的推動意義。