2020年版中國藥典收載品種總數計劃達到6400個(gè)左右，其中：中藥增加品種約220個(gè)，化(huà)學藥增加品種約420個(gè)，生(shēng)物制品增加品種收載30個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品種收載30個(gè)，共約800個(gè)。藥典已收載品種計劃修訂1400個(gè)，其中：中藥500個(gè)，化(huà)藥600個(gè)，生(shēng)物制品150個(gè)。

　中藥材标準的增修訂

　　中藥材是中醫(yī)臨床和中藥産業的根本，是基礎中的基礎，必須建立嚴格、科學的标準。

　　(一(yī))品種的增加與退出

　　(1)增加收載有臨床用藥需求、基礎研究紮實、資源(野生(shēng)和栽培)豐富的品種。

　　(2)增加收載現(xiàn)版藥典收載或拟收載中成藥處方藥味中未收入藥典的中藥材标準。

　　(3)對于野生(shēng)資源枯竭、商(shāng)品匮乏、存在明顯安全性、倫理(lǐ)等問題(如(rú)化(huà)石類、人(rén)類胎盤類、動物糞便類等)，以及基礎研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。

　　(4)已有中藥材品種新(xīn)增基原，原則上(shàng)按照“新(xīn)發現(xiàn)中藥材”進行申報(bào)注冊，獲得批準後，可考慮作(zuò)為(wèi)新(xīn)的基原收入藥典，但(dàn)經本草考證證明屬于曆史誤用需要正本清源的品種不在此列。

　　(二)中藥材名稱、來(lái)源和藥用部位的修訂與規範

　　根據本草考證，結合中藥材生(shēng)産實際，對部分(fēn)中藥材名稱、來(lái)源和藥用部位進行修訂；對原植、動物的科、屬、種和拉丁學名、原礦物的類、族和礦石進行進一(yī)步的考證，進一(yī)步修訂和規範中藥材的來(lái)源。

　　(三)中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂

　　當前，随着中藥農(nóng)業的快(kuài)速發展，許多常用中藥材已不再依賴野生(shēng)資源，實現(xiàn)了(le)大規模種植養殖，且采收和加工已相對集中，并逐步實現(xiàn)機械化(huà)。中國藥典要順應中藥産業的變革和進步，把好(hǎo)(hǎo)質量關(guān)，本版藥典須對中藥材采收和加工方法及藥材性狀進行修訂。

　　(1)制定中藥材采收加工技術評價方法和指導原則，把中藥材采收和産地加工納入科學化(huà)、法制化(huà)軌道。

　　(2)收載和規範中藥材趁鮮切片直接幹燥的産地加工方式。其收載品種必須符合上(shàng)述指導原則的要求，僅限于部分(fēn)傳統采收加工方法落後，藥材難以幹燥且長時(shí)間(jiān)幹燥過程中易黴變或導緻成分(fēn)明顯下(xià)降的中藥材以及對傳統采用硫磺熏蒸改用産地無硫加工方法的中藥材。

　　(3)對上(shàng)述相關(guān)産地加工的中藥材來(lái)源、性狀進行修訂，鼓勵先進技術應用，提升和保障中藥材質量。

　　對于經産地加工後可直接作(zuò)為(wèi)飲片使用的按中藥飲片建立标準，其加工條件也(yě)應符合飲片生(shēng)産規定，并按飲片生(shēng)産管理(lǐ)。

　　(4)對于存在明顯的産地依賴性和對生(shēng)長年限要求嚴格的中藥材，要明确産地、采收期和采收年限。

　　全面提升安全性控制水平

　　完善中藥材安全性檢測方法，根據《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導原則”，建立中藥材中重金(jīn)屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、易黴變中藥材真菌毒素等的限量标準，尤其對國家明令禁用限用的農(nóng)藥必須制定統一(yī)的限量标準，通過嚴格的限量标準，反制源頭種植階段濫用農(nóng)藥亂象，嚴把中藥材安全關(guān)。

　　(四)中藥飲片标準的增修訂

　　1、建立和完善中藥飲片标準體(tǐ)系

　　為(wèi)了(le)加強飲片的質量控制和市(shì)場(chǎng)監管，更好(hǎo)(hǎo)地服務(wù)于臨床，本版藥典拟探索建立能(néng)體(tǐ)現(xiàn)中藥飲片特點的獨立的飲片标準體(tǐ)系。根據現(xiàn)版藥典各飲片品種的質量标準狀況，對各項檢測項目進行全面補充、修訂和提高。

　　2、增收中藥飲片

　　根據臨床需求，适當增加全國普遍使用的來(lái)源明确、炮制工藝科學、合理(lǐ)的飲片品種。

　　3、規範飲片名稱

　　對本版藥典收載的所有飲片梳理(lǐ)，全面規範飲片名稱。對于個(gè)别飲片名稱雖然不規範，但(dàn)中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理(lǐ)(如(rú)有些(xiē)飲片在藥材名稱後加“片”)。

　　重點完善和規範飲片炮制方法

　　本版藥典飲片炮制方法在體(tǐ)例和内容上(shàng)要和飲片炮制規範相結合進行補充、修訂和完善。實現(xiàn)飲片炮制方法規範化(huà)。

　　5、增修訂飲片的規格和性狀

　　建立、完善和規範産地鮮切加工飲片、機械切制飲片、非傳統方法切制飲片等新(xīn)型飲片片形的規格及性狀，保障和提升飲片質量。

　　6、加強飲片的專屬性鑒别

　　研究野生(shēng)和栽培藥材對顯微特征産生(shēng)的變化(huà)，對相關(guān)飲片進行相應的修訂；研究飲片炮制前後産生(shēng)的成分(fēn)變化(huà)，建立飲片的薄層鑒别、特征圖譜鑒别等專屬性方法；尤其對于貴細飲片、易混飲片、市(shì)場(chǎng)摻假染色增重等現(xiàn)象較嚴重的飲片，着力研究建立特征圖譜鑒别方法，通過專屬的鑒别方法，反制假冒僞劣。

　　着力研究“毒性”、“生(shēng)熟異治”等中藥飲片有别于中藥材的專屬性鑒别指标。

　　7、重點加強飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測，保障臨床用藥的安全性

　　建立和完善中藥飲片安全性檢測方法，根據《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導原則”，全面制定飲片中重金(jīn)屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量标準，并收入相應通則項下(xià)。繼續開展易黴變飲片的真菌毒素研究，對于易檢出真菌毒素的品種，制定相應的限量标準，并收入通則項下(xià)。

　　8.研究建立專屬性能(néng)體(tǐ)現(xiàn)飲片特點的含量測定，逐步建立飲片成分(fēn)整體(tǐ)控制方法

　　根據飲片炮制研究成果，研究并建立符合飲片特點的含量測定方法，着力研究“毒性”、“生(shēng)熟異治”等中藥飲片有别于中藥材的關(guān)鍵質量指标，并建立相關(guān)指标成分(fēn)的含量測定；依據中藥整體(tǐ)成分(fēn)發揮作(zuò)用的特點，進行指紋圖譜和多成分(fēn)含量測定研究并建立标準，提升飲片有效性的控制方法。

　(五)植物油脂和提取物質量标準的增修訂

　　1、增加植物油脂和提取物品種

　　随着創新(xīn)藥物的發展，一(yī)批有效成分(fēn)和有效部位新(xīn)藥獲得注冊上(shàng)市(shì)，重點遴選獲得批準的有效成分(fēn)和有效部位提取物收入藥典，并對相應的标準進行提升，所有有效部位提取物均須建立指紋圖譜，有利于這(zhè)類産品的監督管理(lǐ)。

　　2、規範植物油脂和提取物的名稱

　　針對現(xiàn)版藥典收載的部分(fēn)植物油脂和提取物的名稱與其實際生(shēng)産工藝和提取物中所含主要成分(fēn)不符，拟對名稱進行進一(yī)步的核實和修訂。

　　3、全面提高植物油脂和提取物标準

　　所有提取物均須建立專屬性鑒别、含量測定和指紋圖譜，現(xiàn)版藥典部分(fēn)植物油脂和提取物缺乏專屬性鑒别，含量測定指标成分(fēn)少，尚未建立指紋圖譜或特征圖譜，本版藥典要“填平補齊”，提升質量控制水平。

　　(六)中藥成方制劑和單味制劑質量标準的增修訂

　　1、品種的增加與退出

　　為(wèi)了(le)滿足臨床用藥需求，保障基本藥物和醫(yī)保目錄中成藥的遴選，本版藥典計劃增收中成藥約220種。重點考慮臨床急需、安全有效、質量可控、劑型合理(lǐ)，并能(néng)體(tǐ)現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥産業發展現(xiàn)狀的中成藥品種，尤其是标準提高行動計劃中已全面提高标準并符合上(shàng)述要求的中成藥品種。在品種遴選和标準制定中，充分(fēn)發揮企業的主體(tǐ)作(zuò)用。

　　進一(yī)步完善藥典中成藥的退出機制。對藥典收載的老品種進行醫(yī)學和藥學評估，以野生(shēng)瀕危動植物、化(huà)石類、人(rén)類胎盤類、動物糞便類等為(wèi)原料的中成藥不再收入藥典；對臨床長期不使用的品種、劑型或規格不合理(lǐ)的品種，可考慮退出藥典，轉入其他國家藥品标準；不同意公開處方量、制法的品種，原則上(shàng)不再收入藥典。

　　2、完善和規範中成藥标準體(tǐ)系

　　全面完善中成藥标準體(tǐ)系，補充各品種項下(xià)的缺項；進一(yī)步規範藥典收載中成藥品種的名稱；除國家保密品種外，收入藥典的中成藥實現(xiàn)處方與制法全部公開。

　　3、修訂和規範中成藥的制法

　　通過調研和現(xiàn)場(chǎng)核查，厘清中成藥标準中規定的“制法”與企業實際生(shēng)産“工藝”的定位和區别，全面規範中成藥制法和制成量的描述。

　　4、加強中成藥專屬性鑒别

　　對醫(yī)保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重點品種，進一(yī)步開展處方藥味定性鑒别研究，建立處方中主要植物性藥味的薄層鑒别，積極推進1個(gè)薄層條件下(xià)鑒别多個(gè)藥味，簡化(huà)鑒别方法；對于藥味複雜、鑒别難度大的品種，建立特征圖譜鑒别标準。

　　5.加強中成藥能(néng)表征其有效性檢測技術的研究

　　對醫(yī)保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重點品種，開展處方藥味主要成分(fēn)的含量測定研究，建立多成分(fēn)含量測定方法；對于獨家生(shēng)産的品種，原則上(shàng)應建立指紋圖譜标準。

　　(七)國際協調

　　主動組織、積極參與藥品标準的國際協調，進一(yī)步擴大《中國藥典》中藥标準的國際影響力，掌握國際标準制定話(huà)語權，保持中藥标準的國際主導地位。

　　《中國藥典》2020年版中藥材、中藥飲片共拟修訂藥材标準218個(gè)(不含重金(jīn)屬、禁用農(nóng)藥涉及的數量)；重金(jīn)屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材标準有544個(gè)；植物油脂和提取物拟修訂7個(gè)；中成藥拟新(xīn)增加品種117個(gè)，修訂品種160個(gè)。

　　全面制定易黴變中藥材、飲片真菌毒素限量标準。例如(rú)：蜂房(fáng)、土(tǔ)鼈蟲等4個(gè)增加了(le)黃(huáng)曲黴毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米(2047, 9.00, 0.44%)赤黴烯酮的限量要求。

　　全面制定中藥材與飲片中重金(jīn)屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量标準，并收入相應通則項下(xià)。鉛不得過5mg/kg，镉不得過1mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg；禁用農(nóng)藥不得檢出。②修訂通則2341農(nóng)藥殘留量測定法，增訂藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥的殘留測定法。③修訂通則9302中藥中有害殘留物限量制定指導原則。(以上(shàng)内容從百度資料整理(lǐ)）