《藥品注冊管理(lǐ)辦法》（國家市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局令第27号）（以下(xià)簡稱《辦法》）已由國家市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局發布，自2020年7月(yuè)(yuè)1日起施行。為(wèi)做好(hǎo)(hǎo)新(xīn)《辦法》實施工作(zuò)，保證新(xīn)《辦法》與原《辦法》的順利過渡和銜接，現(xiàn)将有關(guān)事(shì)宜公告如(rú)下(xià)：
　　一(yī)、新(xīn)《辦法》發布後，與新(xīn)《辦法》相關(guān)的規範性文件、技術指導原則等（以下(xià)簡稱新(xīn)《辦法》及其相關(guān)文件）将按程序陸續發布。新(xīn)《辦法》及其相關(guān)文件已作(zuò)出規定和要求的，從其規定；無新(xīn)規定和要求的，按照現(xiàn)行的有關(guān)規定和要求執行。
　　藥品注冊申請受理(lǐ)、審評和審批的有關(guān)工作(zuò)程序，新(xīn)《辦法》及其相關(guān)文件尚未作(zuò)調整的，按照現(xiàn)行規定執行。
　　二、新(xīn)修訂《藥品管理(lǐ)法》實施之日起，批準上(shàng)市(shì)的藥品發給藥品注冊證書及附件，不再發給新(xīn)藥證書。藥品注冊證書中載明上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、生(shēng)産企業等信息，同時(shí)附經核準的生(shēng)産工藝、質量标準、說(shuō)明書和标簽。批準的化(huà)學原料藥發給化(huà)學原料藥批準通知書及核準後的生(shēng)産工藝、質量标準和标簽。
　　三、新(xīn)《辦法》實施前，以委托生(shēng)産形式申請成為(wèi)上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)的藥品注冊申請，按照《藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)制度試點方案》的有關(guān)規定提交相關(guān)申報(bào)資料；新(xīn)《辦法》實施後，按新(xīn)發布的申報(bào)資料要求提交相關(guān)申報(bào)資料。
　　四、新(xīn)《辦法》實施後受理(lǐ)的藥品上(shàng)市(shì)許可申請，申請人(rén)應當在受理(lǐ)前取得相應的藥品生(shēng)産許可證；新(xīn)《辦法》實施前受理(lǐ)、實施後批準的藥品上(shàng)市(shì)許可申請，申請人(rén)應當在批準前取得相應的藥品生(shēng)産許可證（藥品生(shēng)産企業作(zuò)為(wèi)申請人(rén)的，在藥品上(shàng)市(shì)許可申請受理(lǐ)時(shí)提供藥品生(shēng)産許可證）。
　　上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)試點期間(jiān)至新(xīn)《辦法》實施前，以委托生(shēng)産形式獲得批準上(shàng)市(shì)的，其上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當按照《藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》實施的相關(guān)規定向所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門申請辦理(lǐ)藥品生(shēng)産許可證。
　　五、新(xīn)《辦法》實施前受理(lǐ)的藥品注冊申請，按照原藥品注冊分(fēn)類和程序審評審批。中檢院、藥典委、藥品審評中心、藥品核查中心等藥品專業技術機構應當按照合法合規、公平公正、有利于相對人(rén)的原則，在保證藥品安全的前提下(xià)開展相關(guān)工作(zuò)，及時(shí)處理(lǐ)相關(guān)的審評、核查、檢驗、通用名稱核準等各項工作(zuò)，原則上(shàng)按照受理(lǐ)時(shí)間(jiān)順序安排後續工作(zuò)。申請人(rén)也(yě)可以選擇撤回原申請，新(xīn)《辦法》實施後重新(xīn)按照新(xīn)《辦法》的規定申報(bào)。
　　六、優先審評審批的範圍和程序按以下(xià)規定執行：
　　（一(yī)）新(xīn)《辦法》發布前受理(lǐ)的藥品注冊申請，按照《關(guān)于鼓勵藥品創新(xīn)實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化(huà)管〔2017〕126号）規定的範圍和程序執行。
　　（二）新(xīn)《辦法》發布至實施前受理(lǐ)的藥品注冊申請，按照新(xīn)《辦法》規定的範圍和《關(guān)于鼓勵藥品創新(xīn)實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化(huà)管〔2017〕126号）規定的程序執行。
　　（三）新(xīn)《辦法》實施後受理(lǐ)的藥品注冊申請，按照新(xīn)《辦法》規定的範圍和程序執行。
　　七、新(xīn)《辦法》實施前附條件批準的藥品，應當按照新(xīn)修訂《藥品管理(lǐ)法》第七十八條有關(guān)附條件批準藥品上(shàng)市(shì)後管理(lǐ)的規定執行。
　　八、新(xīn)《辦法》實施前批準的境外生(shēng)産藥品，在藥品再注冊時(shí)，按新(xīn)《辦法》要求在藥品注冊證書中載明藥品批準文号。境外生(shēng)産藥品境内分(fēn)包裝統一(yī)使用該藥品大包裝的藥品批準文号。
　　九、新(xīn)《辦法》實施前已批準的藥物臨床試驗，自批準之日起，三年内仍未啓動的（以受試者簽署知情同意書為(wèi)啓動點），該藥物臨床試驗許可自行失效。
　　十、自新(xīn)《辦法》發布之日起，藥物臨床試驗期間(jiān)安全性信息相關(guān)報(bào)告按照新(xīn)《辦法》及現(xiàn)有規定執行。
　　十一(yī)、新(xīn)修訂《藥品管理(lǐ)法》實施前批準的藥品，上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當按照新(xīn)修訂《藥品管理(lǐ)法》第四十九條和《國家藥監局關(guān)于貫徹實施〈中華人(rén)民(mín)共和國藥品管理(lǐ)法〉有關(guān)事(shì)項的公告》（2019年第103号）關(guān)于上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)制度的有關(guān)規定更新(xīn)說(shuō)明書和标簽中上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)的相關(guān)信息，境内生(shēng)産藥品在上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門備案，境外生(shēng)産藥品在藥品審評中心備案。2020年12月(yuè)(yuè)1日前生(shēng)産的藥品可以繼續使用已印制的現(xiàn)有版本的說(shuō)明書和标簽。已上(shàng)市(shì)銷售藥品的說(shuō)明書和标簽可以在藥品有效期内繼續使用。國家藥品監督管理(lǐ)局對說(shuō)明書和标簽修訂另有要求的除外。
　　十二、各級藥品監督管理(lǐ)部門要認真貫徹執行新(xīn)《辦法》，加強對新(xīn)《辦法》的宣貫和培訓，并注意了(le)解新(xīn)《辦法》執行過程中遇到的重要情況和問題，及時(shí)溝通和向國家藥品監督管理(lǐ)局反饋。國家藥品監督管理(lǐ)局在網站(zhàn)設置《藥品注冊管理(lǐ)辦法》欄目，及時(shí)彙總發布相關(guān)文件和政策解讀。