藥品經營和使用質量監督管理(lǐ)辦法

（2023年9月(yuè)(yuè)27日國家市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局令第84号公布自2024年1月(yuè)(yuè)1日起施行）

第一(yī)章　總　則

第一(yī)條　為(wèi)了(le)加強藥品經營和藥品使用質量監督管理(lǐ)，規範藥品經營和藥品使用質量管理(lǐ)活動，根據《中華人(rén)民(mín)共和國藥品管理(lǐ)法》（以下(xià)簡稱《藥品管理(lǐ)法》）《中華人(rén)民(mín)共和國疫苗管理(lǐ)法》《中華人(rén)民(mín)共和國藥品管理(lǐ)法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條　在中華人(rén)民(mín)共和國境内的藥品經營、使用質量管理(lǐ)及其監督管理(lǐ)活動，應當遵守本辦法。

第三條　從事(shì)藥品批發或者零售活動的，應當經藥品監督管理(lǐ)部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規、規章、标準和規範。

藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也(yě)可以委托藥品經營企業銷售。但(dàn)是，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)從事(shì)藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。

其他單位從事(shì)藥品儲存、運輸等相關(guān)活動的，應當遵守本辦法相關(guān)規定。

第四條　醫(yī)療機構應當建立藥品質量管理(lǐ)體(tǐ)系，對本單位藥品購(gòu)進、儲存、使用全過程的藥品質量管理(lǐ)負責。使用放(fàng)射性藥品等特殊管理(lǐ)的藥品的，應當按規定取得相關(guān)的使用許可。

醫(yī)療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守本辦法關(guān)于醫(yī)療機構藥品購(gòu)進、儲存、使用全過程的藥品質量管理(lǐ)規定。

第五條　藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品經營企業和醫(yī)療機構等應當遵守國家藥品監督管理(lǐ)局制定的統一(yī)藥品追溯标準和規範，建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第六條　國家藥品監督管理(lǐ)局主管全國藥品經營和使用質量監督管理(lǐ)工作(zuò)，對省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門的藥品經營和使用質量監督管理(lǐ)工作(zuò)進行指導。

省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區域内藥品經營和使用質量監督管理(lǐ)，負責藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)銷售行為(wèi)的檢查和處罰；按職責指導設區的市(shì)級、縣級人(rén)民(mín)政府承擔藥品監督管理(lǐ)職責的部門（以下(xià)簡稱市(shì)縣級藥品監督管理(lǐ)部門）的藥品經營和使用質量監督管理(lǐ)工作(zuò)。

市(shì)縣級藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區域内藥品經營和使用質量監督管理(lǐ)，負責藥品零售企業的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環節質量的檢查和處罰。

國家市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局按照有關(guān)規定加強市(shì)場(chǎng)監管綜合執法隊伍的指導。

第七條　國家藥品監督管理(lǐ)局制定藥品經營質量管理(lǐ)規範及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導原則。省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門可以依據本辦法、藥品經營質量管理(lǐ)規範及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導原則，結合本行政區域實際情況制定檢查細則。

第二章　經營許可

第八條　從事(shì)藥品批發活動的，應當具備以下(xià)條件：

（一(yī)）有與其經營範圍相适應的質量管理(lǐ)機構和人(rén)員(yuán)；企業法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、質量負責人(rén)、質量管理(lǐ)部門負責人(rén)等符合規定的條件；

（二）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人(rén)員(yuán)；

（三）有與其經營品種和規模相适應的自營倉庫、營業場(chǎng)所和設施設備，倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分(fēn)揀、上(shàng)架、出庫等操作(zuò)的現(xiàn)代物流設施設備；

（四）有保證藥品質量的質量管理(lǐ)制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理(lǐ)系統，并符合藥品經營質量管理(lǐ)規範要求。

第九條　從事(shì)藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店(diàn)進行統一(yī)管理(lǐ)。藥品零售連鎖總部應當具備本辦法第八條第一(yī)項、第二項、第四項規定的條件，并具備能(néng)夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相适應的倉庫、配送場(chǎng)所和設施設備。

第十條　從事(shì)藥品零售活動的，應當具備以下(xià)條件：

（一(yī)）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營範圍和品種相适應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人(rén)員(yuán)。隻經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市(shì)級藥品監督管理(lǐ)部門組織考核合格的藥品銷售業務(wù)人(rén)員(yuán)；

（二）有與所經營藥品相适應的營業場(chǎng)所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生(shēng)環境；同時(shí)經營其他商(shāng)品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分(fēn)開設置；在超市(shì)等其他場(chǎng)所從事(shì)藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；

（三）有與所經營藥品相适應的質量管理(lǐ)機構或者人(rén)員(yuán)，企業法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、質量負責人(rén)等符合規定的條件；

（四）有保證藥品質量的質量管理(lǐ)制度、符合質量管理(lǐ)與追溯要求的信息管理(lǐ)系統，符合藥品經營質量管理(lǐ)規範要求。

第十一(yī)條　開辦藥品經營企業，應當在取得營業執照後，向所在地縣級以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部門申請藥品經營許可證，提交下(xià)列材料：

（一(yī)）藥品經營許可證申請表；

（二）質量管理(lǐ)機構情況以及主要負責人(rén)、質量負責人(rén)、質量管理(lǐ)部門負責人(rén)學曆、工作(zuò)經曆相關(guān)材料；

（三）藥師或者其他藥學技術人(rén)員(yuán)資格證書以及任職文件；

（四）經營藥品的方式和範圍相關(guān)材料；

（五）藥品質量管理(lǐ)規章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設施設備清單；

（六）營業場(chǎng)所、設備、倉儲設施及周邊衛生(shēng)環境等情況，營業場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房(fáng)屋産權或者使用權相關(guān)材料；

（七）法律、法規規定的其他材料。

申請人(rén)應當對其申請材料全部内容的真實性負責。

申請人(rén)應當按照國家有關(guān)規定對申請材料中的商(shāng)業秘密、未披露信息或者保密商(shāng)務(wù)信息進行标注，并注明依據。

第十二條　藥品監督管理(lǐ)部門收到藥品經營許可證申請後，應當根據下(xià)列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：

（一(yī)）申請事(shì)項依法不需要取得藥品經營許可的，應當即時(shí)告知申請人(rén)不受理(lǐ)；

（二）申請事(shì)項依法不屬于本部門職權範圍的，應當即時(shí)作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知申請人(rén)向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人(rén)當場(chǎng)更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在五日内發給申請人(rén)補正材料通知書，一(yī)次告知申請人(rén)需要補正的全部内容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為(wèi)受理(lǐ)；

（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人(rén)按照要求提交全部補正材料的，應當受理(lǐ)藥品經營許可證申請。

藥品監督管理(lǐ)部門受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)藥品經營許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理(lǐ)通知書或者不予受理(lǐ)通知書。

第十三條　藥品監督管理(lǐ)部門應當自受理(lǐ)申請之日起二十日内作(zuò)出決定。

藥品監督管理(lǐ)部門按照藥品經營質量管理(lǐ)規範及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導原則、檢查細則等有關(guān)規定，組織開展申報(bào)資料技術審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

經技術審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，準予許可，并自許可決定作(zuò)出之日起五日内頒發藥品經營許可證；不符合條件的，作(zuò)出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理(lǐ)由。

僅從事(shì)乙類非處方藥零售活動的，申請人(rén)提交申請材料和承諾書後，符合條件的，準予許可，當日頒發藥品經營許可證。自許可決定作(zuò)出之日起三個(gè)月(yuè)(yuè)内藥品監督管理(lǐ)部門組織開展技術審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，發現(xiàn)承諾不實的，責令限期整改，整改後仍不符合條件的，撤銷藥品經營許可證。

第十四條　藥品監督管理(lǐ)部門應當在網站(zhàn)和辦公場(chǎng)所公示申請藥品經營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。

第十五條　藥品監督管理(lǐ)部門應當公開藥品經營許可證申請的許可結果，并提供條件便利申請人(rén)查詢審批進程。

未經申請人(rén)同意，藥品監督管理(lǐ)部門、專業技術機構及其工作(zuò)人(rén)員(yuán)不得披露申請人(rén)提交的商(shāng)業秘密、未披露信息或者保密商(shāng)務(wù)信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第十六條　藥品監督管理(lǐ)部門認為(wèi)藥品經營許可涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽(tīng)證。

藥品經營許可直接涉及申請人(rén)與他人(rén)之間(jiān)重大利益關(guān)系的，藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出行政許可決定前，應當告知申請人(rén)、利害關(guān)系人(rén)享有要求聽(tīng)證的權利。

第十七條　藥品經營許可證有效期為(wèi)五年，分(fēn)為(wèi)正本和副本。藥品經營許可證樣式由國家藥品監督管理(lǐ)局統一(yī)制定。藥品經營許可證電子(zǐ)證書與紙質證書具有同等法律效力。

第十八條　藥品經營許可證應當載明許可證編号、企業名稱、統一(yī)社會信用代碼、經營地址、法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、質量負責人(rén)、經營範圍、經營方式、倉庫地址、發證機關(guān)、發證日期、有效期等項目。

企業名稱、統一(yī)社會信用代碼、法定代表人(rén)等項目應當與市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)部門核發的營業執照中載明的相關(guān)内容一(yī)緻。

第十九條　藥品經營許可證載明事(shì)項分(fēn)為(wèi)許可事(shì)項和登記事(shì)項。

許可事(shì)項是指經營地址、經營範圍、經營方式、倉庫地址。

登記事(shì)項是指企業名稱、統一(yī)社會信用代碼、法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、質量負責人(rén)等。

第二十條　藥品批發企業經營範圍包括中藥飲片、中成藥、化(huà)學藥、生(shēng)物制品、體(tǐ)外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一(yī)類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化(huà)學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化(huà)制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一(yī)類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化(huà)學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化(huà)制劑、肽類激素等經營範圍的核定，按照國家有關(guān)規定執行。

經營冷藏冷凍等有特殊管理(lǐ)要求的藥品的，應當在經營範圍中予以标注。

第二十一(yī)條　從事(shì)藥品零售活動的，應當核定經營類别，并在經營範圍中予以明确。經營類别分(fēn)為(wèi)處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

藥品零售企業經營範圍包括中藥飲片、中成藥、化(huà)學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生(shēng)物制品及其他生(shēng)物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生(shēng)物制品經營範圍的核定，按照國家有關(guān)規定執行。

經營冷藏冷凍藥品的，應當在經營範圍中予以标注。

藥品零售連鎖門店(diàn)的經營範圍不得超過藥品零售連鎖總部的經營範圍。

第二十二條　從事(shì)放(fàng)射性藥品經營活動的，應當按照國家有關(guān)規定申領放(fàng)射性藥品經營許可證。

第二十三條　變更藥品經營許可證載明的許可事(shì)項的，應當向發證機關(guān)提出藥品經營許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事(shì)項。

發證機關(guān)應當自受理(lǐ)變更申請之日起十五日内作(zuò)出準予變更或者不予變更的決定。

藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購(gòu)的，按照變更藥品經營許可證程序辦理(lǐ)。

第二十四條　藥品經營許可證載明的登記事(shì)項發生(shēng)變化(huà)的，應當在發生(shēng)變化(huà)起三十日内，向發證機關(guān)申請辦理(lǐ)藥品經營許可證變更登記。發證機關(guān)應當在十日内完成變更登記。

第二十五條　藥品經營許可證載明事(shì)項發生(shēng)變更的，由發證機關(guān)在副本上(shàng)記錄變更的内容和時(shí)間(jiān)，并按照變更後的内容重新(xīn)核發藥品經營許可證正本。

第二十六條　藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品經營企業應當在有效期屆滿前六個(gè)月(yuè)(yuè)至兩個(gè)月(yuè)(yuè)期間(jiān)，向發證機關(guān)提出重新(xīn)審查發證申請。

發證機關(guān)按照本辦法關(guān)于申請辦理(lǐ)藥品經營許可證的程序和要求進行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品經營許可證有效期屆滿前，應當作(zuò)出是否許可的決定。

經審查符合規定條件的，準予許可，藥品經營許可證編号不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予許可，并書面說(shuō)明理(lǐ)由。逾期未作(zuò)出決定的，視(shì)為(wèi)準予許可。

在有效期屆滿前兩個(gè)月(yuè)(yuè)内提出重新(xīn)審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿後不得繼續經營；藥品監督管理(lǐ)部門準予許可後，方可繼續經營。

第二十七條　有下(xià)列情形之一(yī)的，由發證機關(guān)依法辦理(lǐ)藥品經營許可證注銷手續，并予以公告：

（一(yī)）企業主動申請注銷藥品經營許可證的；

（二）藥品經營許可證有效期屆滿未申請重新(xīn)審查發證的；

（三）藥品經營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經營許可證依法被吊銷的；

（四）企業依法終止的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第二十八條　藥品經營許可證遺失的，應當向原發證機關(guān)申請補發。原發證機關(guān)應當及時(shí)補發藥品經營許可證，補發的藥品經營許可證編号和有效期限與原許可證一(yī)緻。

第二十九條　任何單位或者個(gè)人(rén)不得僞造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。

第三十條　藥品監督管理(lǐ)部門應當及時(shí)更新(xīn)藥品經營許可證核發、重新(xīn)審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在完成後十日内予以公開。

第三章　經營管理(lǐ)

第三十一(yī)條　從事(shì)藥品經營活動的，應當遵守藥品經營質量管理(lǐ)規範，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營範圍，在藥品監督管理(lǐ)部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

藥品經營企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理(lǐ)體(tǐ)系。購(gòu)銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準确，不得編造和篡改。

第三十二條　藥品經營企業應當開展評估、驗證、審核等質量管理(lǐ)活動，對已識别的風(fēng)險及時(shí)采取有效控制措施，保證藥品質量。

第三十三條　藥品經營企業的法定代表人(rén)、主要負責人(rén)對藥品經營活動全面負責。

藥品經營企業的主要負責人(rén)、質量負責人(rén)應當符合藥品經營質量管理(lǐ)規範規定的條件。主要負責人(rén)全面負責企業日常管理(lǐ)，負責配備專門的質量負責人(rén)；質量負責人(rén)全面負責藥品質量管理(lǐ)工作(zuò)，保證藥品質量。

第三十四條　藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)将其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經營企業應當具有相應的經營範圍。受托方不得再次委托銷售。藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當與受托方簽訂委托協議(yì)，明确約定藥品質量責任等内容，對受托方銷售行為(wèi)進行監督。

藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)委托銷售的，應當向其所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門報(bào)告；跨省、自治區、直轄市(shì)委托銷售的，應當同時(shí)報(bào)告藥品經營企業所在地省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門。

第三十五條　藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當建立質量管理(lǐ)體(tǐ)系，對藥品經營過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。藥品存在質量問題或者其他安全隐患的，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當立即停止銷售，告知藥品經營企業和醫(yī)療機構停止銷售和使用，及時(shí)依法采取召回等風(fēng)險控制措施。

第三十六條　藥品經營企業不得經營疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。

藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一(yī)類精神藥品、放(fàng)射性藥品、藥品類易制毒化(huà)學品、蛋白同化(huà)制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

第三十七條　藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品經營企業應當加強藥品采購(gòu)、銷售人(rén)員(yuán)的管理(lǐ)，對其進行法律、法規、規章、标準、規範和專業知識培訓，并對其藥品經營行為(wèi)承擔法律責任。

第三十八條　藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品批發企業銷售藥品時(shí)，應當向購(gòu)藥單位提供以下(xià)材料：

（一(yī)）藥品生(shēng)産許可證、藥品經營許可證複印件；

（二）所銷售藥品批準證明文件和檢驗報(bào)告書複印件；

（三）企業派出銷售人(rén)員(yuán)授權書原件和身(shēn)份證複印件；

（四）标明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)（中藥飲片标明生(shēng)産企業、産地）、批準文号、産品批号、劑型、規格、有效期、銷售數量、銷售價格、銷售日期等内容的憑證；

（五）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規定提供相關(guān)證明文件；

（六）法律、法規要求的其他材料。

上(shàng)述資料應當加蓋企業印章。符合法律規定的可靠電子(zǐ)簽名、電子(zǐ)印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

第三十九條　藥品經營企業采購(gòu)藥品時(shí)，應當索取、查驗、留存本辦法第三十八條規定的有關(guān)材料、憑證。

第四十條　藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品經營企業購(gòu)銷活動中的有關(guān)資質材料和購(gòu)銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿後一(yī)年。

第四十一(yī)條　藥品儲存、運輸應當嚴格遵守藥品經營質量管理(lǐ)規範的要求，根據藥品包裝、質量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質量安全。冷藏冷凍藥品儲存、運輸應當按要求配備冷藏冷凍設施設備，确保全過程處于規定的溫度環境，按照規定做好(hǎo)(hǎo)監測記錄。

第四十二條　藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分(fēn)類管理(lǐ)制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。

藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商(shāng)品贈藥品等方式向公衆贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

藥品零售企業銷售藥品時(shí)，應當開具标明藥品通用名稱、藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)（中藥飲片标明生(shēng)産企業、産地）、産品批号、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等内容的憑證。

藥品零售企業配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人(rén)員(yuán)，負責藥品質量管理(lǐ)、處方審核和調配、合理(lǐ)用藥指導以及不良反應信息收集與報(bào)告等工作(zuò)。

藥品零售企業營業時(shí)間(jiān)内，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人(rén)員(yuán)不在崗時(shí)，應當挂牌告知。未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人(rén)員(yuán)審核，不得銷售處方藥。

第四十三條　藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理(lǐ)體(tǐ)系，統一(yī)企業标識、規章制度、計算(suàn)機系統、人(rén)員(yuán)培訓、采購(gòu)配送、票(piào)據管理(lǐ)、藥學服務(wù)标準規範等，對所屬零售門店(diàn)的經營活動履行管理(lǐ)責任。

藥品零售連