一(yī)、為(wèi)什(shén)麽要制定《北京市(shì)中藥配方顆粒管理(lǐ)實施細則（試行）》?

　　答(dá)：2021年2月(yuè)(yuè)，國家藥監局、國家中醫(yī)藥局、國家衛生(shēng)健康委、國家醫(yī)保局發布《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點工作(zuò)的公告》（2021年第22号）提出于2021年11月(yuè)(yuè)1日結束試點工作(zuò)，并提出相關(guān)工作(zuò)要求。為(wèi)進一(yī)步加強中藥配方顆粒管理(lǐ)，突出中藥飲片的主體(tǐ)地位，鼓勵守正創新(xīn)，同時(shí)明确各部門對中藥配方顆粒的管理(lǐ)工作(zuò)職責，加強各部門工作(zuò)銜接與協調配合，市(shì)藥監局會同市(shì)衛生(shēng)健康委、市(shì)中醫(yī)局、市(shì)醫(yī)保局研究起草了(le)《北京市(shì)中藥配方顆粒管理(lǐ)實施細則（試行）》，引導産業健康發展，更好(hǎo)(hǎo)滿足中醫(yī)臨床需求。

　　二、中藥配方顆粒的管理(lǐ)定位是什(shén)麽?

　　答(dá)：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分(fēn)離、濃縮、幹燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理(lǐ)論指導下(xià)，按照中醫(yī)臨床處方調配後，供患者沖服使用。中藥配方顆粒品種實施備案管理(lǐ)，不實施批準文号管理(lǐ)，在上(shàng)市(shì)前由生(shēng)産企業報(bào)所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門備案。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理(lǐ)範疇。

　　三、中藥配方顆粒生(shēng)産企業應具備什(shén)麽條件？

　　答(dá)：本市(shì)中藥配方顆粒生(shēng)産企業應滿足以下(xià)條件：

       （一(yī)）取得《藥品生(shēng)産許可證》，同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生(shēng)産範圍，符合藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範要求。

       （二）具備中藥炮制、提取、分(fēn)離、濃縮、幹燥、制粒等完整的生(shēng)産能(néng)力，具備與其生(shēng)産、銷售的品種數量相匹配的生(shēng)産車間(jiān)、生(shēng)産設備和生(shēng)産規模，應當具備自行炮制用于中藥配方顆粒生(shēng)産的中藥飲片的能(néng)力。

　　（三）設立負責藥物警戒工作(zuò)的專門機構及專職人(rén)員(yuán)，建立藥品監測與評價體(tǐ)系，具備對藥品實施風(fēng)險管理(lǐ)的能(néng)力，負責建立并維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價進行管理(lǐ)。

　　四、中藥配方顆粒生(shēng)産企業有什(shén)麽責任和義務(wù)？

　　答(dá)：中藥配方顆粒生(shēng)産企業是中藥配方顆粒生(shēng)産和質量保證的責任主體(tǐ)，應當履行藥品全生(shēng)命周期管理(lǐ)的主體(tǐ)責任和相關(guān)義務(wù)，實施生(shēng)産全過程管理(lǐ)，建立追溯體(tǐ)系，逐步實現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追，加強風(fēng)險管理(lǐ)。

　　中藥配方顆粒生(shēng)産企業應制定每個(gè)品種詳細的生(shēng)産工藝、标準操作(zuò)規程。2021年11月(yuè)(yuè)1日起，中藥配方顆粒生(shēng)産企業應當按照備案的生(shēng)産工藝組織生(shēng)産，并符合備案的藥品标準。中藥飲片炮制、水提、分(fēn)離、濃縮、幹燥、制粒等中藥配方顆粒的生(shēng)産過程應當符合藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範相關(guān)要求。同時(shí)，中藥配方顆粒生(shēng)産企業還應履行妥善處理(lǐ)生(shēng)産廢渣，建立廢渣處理(lǐ)台賬，嚴防提取後的中藥飲片進入藥品生(shēng)産、流通及使用環節等責任和義務(wù)。

　　五、如(rú)何進行中藥配方顆粒備案？

　　答(dá)：中藥配方顆粒備案包括生(shēng)産備案、跨省銷售備案和變更備案。備案主體(tǐ)均為(wèi)中藥配方顆粒生(shēng)産企業。

　　申請人(rén)可登錄“國家藥品監督管理(lǐ)局網上(shàng)辦事(shì)大廳”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通過“藥品業務(wù)應用系統-中藥配方顆粒備案模塊”（以下(xià)簡稱備案平台）提交備案材料。

　　一(yī)是關(guān)于生(shēng)産備案：北京市(shì)行政區域内生(shēng)産的中藥配方顆粒産品在上(shàng)市(shì)前，中藥配方顆粒生(shēng)産企業應按照國家相關(guān)要求，向北京市(shì)藥品監督管理(lǐ)局提交備案材料，取得品種備案号後方可生(shēng)産上(shàng)市(shì)銷售使用。

　　二是關(guān)于銷售備案：外省生(shēng)産的中藥配方顆粒跨省在北京銷售使用的，應由中藥配方顆粒生(shēng)産企業通過備案平台報(bào)北京市(shì)藥品監督管理(lǐ)局進行備案。

　　三是關(guān)于變更備案：已備案的中藥配方顆粒，涉及生(shēng)産工藝（含輔料）、質量标準、包裝材料、生(shēng)産地址等影響配方顆粒質量的信息發生(shēng)變更的，中藥配方顆粒生(shēng)産企業應通過備案平台向北京市(shì)藥品監督管理(lǐ)局進行備案變更，變更備案完成後，備案号自動更新(xīn)。其他信息拟發生(shēng)變更的，可通過備案平台自行更新(xīn)相應的信息，備案号不變。

　　中藥配方顆粒生(shēng)産企業應及時(shí)将變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機構，并按照國家規定提交年度報(bào)告。

　　有關(guān)備案要求按照國家藥品監督管理(lǐ)局的規定和備案平台提示執行。中藥配方顆粒生(shēng)産企業對備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責。

　　六、如(rú)何查詢中藥配方顆粒備案信息？

　　可登錄國家藥監局網站(zhàn)查詢備案信息，公開的備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、生(shēng)産企業、生(shēng)産地址、備案号及備案時(shí)間(jiān)、規格、包裝規格、保質期、中藥配方顆粒執行标準、中藥飲片執行标準、不良反應監測信息（若有）等。

　　七、中藥配方顆粒标準文件如(rú)何獲取？

　　中藥配方顆粒國家标準可登錄國家藥典委員(yuán)會網站(zhàn)下(xià)載。北京市(shì)中藥配方顆粒标準可登錄北京市(shì)藥品監督管理(lǐ)局網站(zhàn)下(xià)載。

　　八、使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構應具備什(shén)麽資質?

　　答(dá)：使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構應具備開展中醫(yī)診療活動資質，即醫(yī)療機構執業許可證上(shàng)應設有中醫(yī)、中西(xī)醫(yī)結合診療科目，方可使用中藥配方顆粒為(wèi)中醫(yī)臨床服務(wù)。

　　九、醫(yī)療機構購(gòu)進中藥配方顆粒應注意什(shén)麽?

　　答(dá)：中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售，北京市(shì)具備開展中醫(yī)診療活動資質的醫(yī)療機構，可自行選擇是否在本機構使用中藥配方顆粒為(wèi)中醫(yī)臨床服務(wù)。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過本市(shì)藥品陽光采購(gòu)平台采購(gòu)、網上(shàng)交易。使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構應當與生(shēng)産企業簽訂質量保證協議(yì)，購(gòu)進的中藥配方顆粒應符合國家有關(guān)規定。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應由生(shēng)産企業直接配送，或者由生(shēng)産企業委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。接受配送中藥配方顆粒的企業不得委托配送。

　　十、試點結束後，中藥配方顆粒試點企業在試點期間(jiān)生(shēng)産的中藥配方顆粒能(néng)否繼續使用？

　　為(wèi)推動中藥配方顆粒平穩有序發展，保障臨床供應，根據《國家藥監局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作(zuò)有關(guān)事(shì)項的通知》（藥監綜藥注〔2021〕94号）的有關(guān)規定，結合本市(shì)實際，中藥配方顆粒試點企業在2021年11月(yuè)(yuè)1日前生(shēng)産的中藥配方顆粒，可以在試點期間(jiān)經備案或同意使用的醫(yī)療機構内按規定使用。

　　十一(yī)、藥品經營企業是否能(néng)夠銷售中藥配方顆粒?

　　答(dá)：根據國家規定，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應由生(shēng)産企業直接配送，或者由生(shēng)産企業委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。接受配送中藥配方顆粒的企業不得委托配送。因此，藥品經營企業不得銷售中藥配方顆粒。

　　十二、醫(yī)療機構如(rú)何堅持中藥飲片的主體(tǐ)地位？

　　國家四部委《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點工作(zuò)的公告》（2021年第22号）提出堅持中藥飲片的主體(tǐ)地位的工作(zuò)要求。醫(yī)療機構應強化(huà)中藥飲片的主體(tǐ)地位，優先滿足群衆中藥飲片服務(wù)需求。醫(yī)療機構要關(guān)注中藥配方顆粒的費用控制，中藥配方顆粒處方占醫(yī)療機構中藥處方比應低(dī)于中藥飲片處方占醫(yī)療機構中藥處方比。

　　十三、哪些(xiē)醫(yī)師可以開具中藥配方顆粒處方?

　　答(dá)：醫(yī)療機構獲得中藥飲片處方權的醫(yī)師方可開具中藥配方顆粒處方。獲得中藥飲片處方權的醫(yī)師包括：

　　一(yī)、中醫(yī)類别醫(yī)師即在醫(yī)療機構中注冊的中醫(yī)執業醫(yī)師、中西(xī)醫(yī)結合執業醫(yī)師。

　　二、其他類别醫(yī)師：1.取得省級以上(shàng)教育行政部門認可的中醫(yī)、中西(xī)醫(yī)結合、民(mín)族醫(yī)醫(yī)學專業學曆或學位的西(xī)醫(yī)人(rén)員(yuán)。2.參加北京市(shì)中醫(yī)管理(lǐ)局認可的2年以上(shàng)西(xī)醫(yī)學習中醫(yī)培訓班（總學時(shí)數不少于850學時(shí)）并取得相應證書的西(xī)醫(yī)學習中醫(yī)人(rén)員(yuán)。3.按照《傳統醫(yī)學師承和确有專長人(rén)員(yuán)醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規定跟師學習中醫(yī)滿3年并取得《傳統醫(yī)學師承出師證書》的西(xī)醫(yī)人(rén)員(yuán)。

　　十四、醫(yī)療機構應如(rú)何加強中藥配方顆粒臨床使用及不良反應監測？

　　答(dá)：醫(yī)療機構應依據《中華人(rén)民(mín)共和國藥品管理(lǐ)法》《中華人(rén)民(mín)共和國中醫(yī)藥法》《北京市(shì)中醫(yī)藥條例》《醫(yī)療機構中藥房(fáng)基本标準》《醫(yī)院中藥飲片管理(lǐ)規範》《醫(yī)療機構藥事(shì)管理(lǐ)規定》《醫(yī)療機構處方審核規範》等法律、法規和規範性文件，加強中藥配方顆粒使用管理(lǐ)，保障醫(yī)療質量安全。醫(yī)療機構對中藥配方顆粒的采購(gòu)驗收、儲存、出入庫、處方、調劑等管理(lǐ)應參照市(shì)中醫(yī)管理(lǐ)局中藥飲片相關(guān)管理(lǐ)要求。

　　醫(yī)療機構應在臨床使用中加強管理(lǐ)，建立中藥配方顆粒臨床應用常規監測和預警體(tǐ)系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應用情況進行監測，建立中藥配方顆粒異常使用的預警機制、通報(bào)制度和醫(yī)師約談制度，促進中藥配方顆粒合理(lǐ)應用。同時(shí)應建立中藥配方顆粒不良反應監測及報(bào)告制度，及時(shí)了(le)解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關(guān)變更可能(néng)對醫(yī)生(shēng)處方産生(shēng)的影響進行研究和評估，對可能(néng)産生(shēng)的安全性風(fēng)險及時(shí)采取有效措施。

　　十五、結束試點後我市(shì)中藥配方顆粒醫(yī)保支付政策将有何變化(huà)?

　　答(dá)：試點結束後，我市(shì)可報(bào)銷中藥配方顆粒，按照乙類藥品管理(lǐ)。各試點備案的定點醫(yī)療機構使用試點期間(jiān)生(shēng)産且符合有關(guān)規定的其他中藥配方顆粒，暫按原有報(bào)銷政策執行。

　　十六、針對中藥配方顆粒管理(lǐ)，各部門如(rú)何分(fēn)工協作(zuò)？

　　答(dá)：各部門依職責分(fēn)工協作(zuò)，相互配合，加強溝通協調，共同做好(hǎo)(hǎo)中藥配方顆粒管理(lǐ)工作(zuò)。

　　北京市(shì)藥品監督管理(lǐ)局負責對本轄區中藥配方顆粒生(shēng)産、配送環節監督管理(lǐ)，可根據需要對供應商(shāng)中藥材規範化(huà)種植養殖基地、生(shēng)産企業委托配送的藥品經營企業實施延伸檢查。

　　各區市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)局負責中藥配方顆粒使用環節的質量監管。

　　北京市(shì)中醫(yī)管理(lǐ)局及市(shì)、區衛生(shēng)健康委員(yuán)會依職責加強醫(yī)療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理(lǐ)使用的管理(lǐ)，督促指導醫(yī)療機構規範中藥配方顆粒購(gòu)進、驗收、儲存、使用等環節管理(lǐ)。

　　北京市(shì)醫(yī)療保障局負責中藥配方顆粒醫(yī)保支付相關(guān)政策執行情況的監督管理(lǐ)。