2月(yuè)(yuè)10日,國家藥品監督管理(lǐ)局、國家中醫(yī)藥管理(lǐ)局等四部門聯合發布《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點工作(zuò)的公告》（以下(xià)簡稱《公告》），結束中藥配方顆粒試點工作(zuò)。《公告》的發布标志着中藥配方顆粒的生(shēng)産和監管進入新(xīn)的階段。
　　根據《公告》要求，符合條件的生(shēng)産企業可報(bào)所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門備案後進行中藥配方顆粒的生(shēng)産。作(zuò)為(wèi)中藥配方顆粒生(shēng)産和質量監管的重要依據，中藥配方顆粒質量标準成為(wèi)備案資料中最關(guān)鍵的技術文件。《公告》要求，中藥配方顆粒應執行國家标準，國家标準沒有規定的，允許省級藥品監督管理(lǐ)部門自行制定标準。目前國家藥品監督管理(lǐ)局已經公示了(le)160個(gè)品種的中藥配方顆粒質量标準，即将轉為(wèi)中藥配方顆粒國家标準，将為(wèi)各生(shēng)産企業配方顆粒的備案提供依據。但(dàn)是160個(gè)品種之外的中藥配方顆粒品種目前尚無國家标準，中藥配方顆粒省級标準制定工作(zuò)迫在眉睫。
　　《公告》要求中藥配方顆粒省級标準的制定應嚴格按照《中藥配方顆粒質量控制與标準制定技術要求》執行。中藥配方顆粒省級标準制定應重點關(guān)注以下(xià)幾點：
　　一(yī)是研究用樣品的代表性。應在充分(fēn)産地調研基礎上(shàng)收集含道地産地、主産地等不同産地的15批以上(shàng)符合藥品标準規定的同一(yī)基原藥材樣品，并依據藥品标準或中藥飲片炮制規範炮制成供研究用中藥飲片樣品。
　　二是标準湯劑研究的标準性。标準湯劑是衡量中藥配方顆粒與中藥飲片湯劑“一(yī)緻性”的物質基準。标準湯劑的标準性涵蓋了(le)投料飲片（藥材）的道地性、煎煮工藝的一(yī)緻性、質量控制的嚴謹性。因此，标準湯劑的制備應參照《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理(lǐ)規範》采用傳統湯劑的獲得模式。标準湯劑是中藥飲片經水煎煮提取、過濾固液分(fēn)離、低(dī)溫濃縮、冷凍幹燥制得。通過15批标準湯劑的出膏率、有效成份（或指标成份）含量及含量轉移率、特征圖譜等數據，分(fēn)析得出标準湯劑的三個(gè)基本質量指标，為(wèi)中藥配方顆粒的工藝研究和質量标準制定提供依據。
　　三是工藝研究的合理(lǐ)性。中藥配方顆粒制備工藝合理(lǐ)性的主要評價标準是上(shàng)述标準湯劑的三個(gè)質量指标。因此，工藝研究中提取時(shí)間(jiān)、提取次數、濃縮、幹燥、制粒等工藝參數的确定均應以标準湯劑的質量指标為(wèi)依據。處方量、制成總量及規格等也(yě)應與标準湯劑的質量指标相對應。中藥材、中藥飲片、标準湯劑、中間(jiān)體(tǐ)、成品之間(jiān)關(guān)鍵質量屬性的量質傳遞應具有相關(guān)性。
　　四是質量标準研究的科學性、嚴謹性。中藥配方顆粒質量标準的制定應針對中藥配方顆粒的特點，由于中藥飲片經水煎煮制成顆粒後已失去了(le)中藥飲片的鑒别特征，因此應采用特征圖譜或指紋圖譜等專屬性、整體(tǐ)性控制方法進行鑒别；含量測定應選擇水溶性有效成份或專屬指标成份作(zuò)為(wèi)測定指标并根據标準湯劑的含量及含量轉移率範圍制定合理(lǐ)含量上(shàng)下(xià)限度。此外，為(wèi)有效控制中藥配方顆粒的安全性，應參照中藥材、中藥飲片質量标準中規定的重金(jīn)屬、農(nóng)藥殘留、真菌毒素限量制定相應的檢查項目，對于中藥材、中藥飲片标準中未規定上(shàng)述安全性檢查項目的品種應進行相應考察，根據考察結果确定是否有必要進行控制。
　　五是質量标準複核的重要性。質量标準複核工作(zuò)是考察标準重現(xiàn)性和可行性的重要環節，質量标準草案上(shàng)升為(wèi)正式标準之前均應進行質量标準複核，應組織省級藥檢部門或其他有資質的檢驗機構對制定的質量标準草案進行複核，以确保标準的可行性。
　　中藥配方顆粒省級标準制定工作(zuò)是一(yī)項關(guān)系中藥配方顆粒行業健康發展的重要工作(zuò)，期待各省能(néng)群策群力，充分(fēn)發揮中藥配方顆粒原試點企業的經驗和科研院校(xiào)的科研優勢，盡快(kuài)制定出能(néng)有效控制中藥配方顆粒質量的省級标準。（作(zuò)者單位：河(hé)北省藥品醫(yī)療器(qì)械檢驗研究院）