黨中央國務(wù)院高度重視(shì)中醫(yī)藥事(shì)業，将中醫(yī)藥定位為(wèi)獨特的衛生(shēng)資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化(huà)資源和重要的生(shēng)态資源。習近平總書記對中醫(yī)藥工作(zuò)多次作(zuò)出重要指示，強調要遵循中醫(yī)藥發展規律，傳承精華、守正創新(xīn)，充分(fēn)發揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優勢和作(zuò)用。　　
　　新(xīn)冠肺炎疫情暴發以來(lái)，中醫(yī)藥在抗擊疫情中彰顯特色優勢，為(wèi)人(rén)類健康貢獻中國智慧和中醫(yī)藥方案。如(rú)何有效、充分(fēn)地開發利用中醫(yī)藥這(zhè)一(yī)具有獨特優勢的原創資源，是中醫(yī)藥工作(zuò)者必須深入思考和解決的關(guān)鍵問題。中藥新(xīn)藥研究也(yě)是中醫(yī)藥發展的重要領域，充滿挑戰，值得廣大科研工作(zuò)者為(wèi)之努力。中藥的研發要遵循中藥特點及研究規律，要堅持中醫(yī)藥理(lǐ)論指導，注重整體(tǐ)觀及中醫(yī)藥的原創思維，注重臨床實踐基礎，發揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優勢和作(zuò)用。　
　　2020年9月(yuè)(yuè)28日，國家藥監局發布了(le)新(xīn)的《中藥注冊分(fēn)類及申報(bào)資料要求》（簡稱《注冊分(fēn)類》）。《注冊分(fēn)類》深刻總結了(le)中藥審評審批實踐經驗，将中藥傳承和創新(xīn)并重，最大程度釋放(fàng)中藥創新(xīn)潛能(néng)，将中醫(yī)學的整體(tǐ)觀念、人(rén)用經驗、複方用藥等優勢和特色融入到中藥注冊管理(lǐ)之中，使中藥研發能(néng)更好(hǎo)(hǎo)地體(tǐ)現(xiàn)中藥特點，把“安全、有效、質量可控”的藥品一(yī)般要求與中醫(yī)藥傳承創新(xīn)發展獨特的理(lǐ)論體(tǐ)系和實踐特點有機結合，開辟了(le)具有中醫(yī)藥特色的注冊審評路(lù)徑。
　　其一(yī)，傳承古典醫(yī)籍精華，促進中藥新(xīn)藥的轉化(huà)。中藥有數千年臨床用藥經驗，經典名方是臨床組方用藥的基礎，也(yě)是中藥新(xīn)藥創制的源泉，具有特有的原創思維，應該重視(shì)發掘古代文獻和臨床用藥經驗。中藥新(xīn)藥的研發與化(huà)學藥研發模式顯著不同。《注冊分(fēn)類》新(xīn)增“古代經典名方中藥複方制劑”注冊分(fēn)類，不僅發揮中醫(yī)藥原創優勢，還促進古代經典名方向中藥新(xīn)藥轉化(huà)，形成自身(shēn)獨特的原創性成果，将是對我國和世界人(rén)民(mín)的重大貢獻。
　　其二，以臨床價值傳承為(wèi)基礎，重視(shì)人(rén)用經驗證據收集。中藥人(rén)用經驗是在長期的中醫(yī)臨床實踐當中形成的，具有一(yī)定的規律性、可重複性。關(guān)于中醫(yī)及診療的經驗總結，本身(shēn)也(yě)是中醫(yī)藥的特點。新(xīn)《注冊分(fēn)類》注重滿足尚未滿足的臨床需求，立足于傳統中醫(yī)理(lǐ)論和中醫(yī)臨床實踐經驗相結合評價中藥的有效性，支持根據人(rén)用經驗對藥物安全性、有效性的支持程度，科學合理(lǐ)減免相應的申報(bào)資料，最大程度将中藥最具優勢的臨床實踐應用于中藥審評審批，中醫(yī)臨床實踐總結将在中藥新(xīn)藥注冊審評中作(zuò)用日益顯現(xiàn)。　　
　　中藥創新(xīn)藥，上(shàng)市(shì)前應當進行随機對照臨床試驗。對于古代經典名方中藥複方制劑，從中醫(yī)理(lǐ)論的視(shì)角來(lái)審評審批中藥新(xīn)藥，功能(néng)主治采用中醫(yī)術語表述，從而開辟了(le)具有中醫(yī)藥特色的申報(bào)路(lù)徑，豐富了(le)中藥新(xīn)藥研制的實踐。　　
　　其三，尊重中藥研發規律，支持中藥複方制劑研發。中藥方劑通過多種有效組分(fēn)對機體(tǐ)多系統、多途徑、多靶點的綜合調節，具有整體(tǐ)觀念、辨證論治、因人(rén)施治、複方用藥等診療優勢和特色，《注冊分(fēn)類》遵循中醫(yī)藥發展規律，突出中藥特色，基于注冊中藥的産品特性、創新(xīn)程度和審評管理(lǐ)需要，對中藥注冊分(fēn)類進行了(le)優化(huà)。　　
　　其四，注重“老藥”臨床價值挖掘，鼓勵二次開發。新(xīn)藥開發是以産品上(shàng)市(shì)為(wèi)目标、更重視(shì)藥物臨床價值的創造，是從無到有的過程。鼓勵二次開發則是在處方、功能(néng)主治都已固定的前提下(xià)基于臨床實踐的價值再塑，是一(yī)個(gè)從有到優的過程。臨床價值的挖掘、臨床定位塑造和臨床價值提升等工作(zuò)是藥物價值再塑過程的核心内容。《注冊分(fēn)類》拓寬了(le)改良型新(xīn)藥範疇，鼓勵藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)對已上(shàng)市(shì)中藥開展研究，推動已上(shàng)市(shì)中藥的改良與質量提升，促進中藥産業高質量發展。不僅為(wèi)中醫(yī)藥走向世界打下(xià)堅實基礎，也(yě)為(wèi)中國醫(yī)藥創新(xīn)開辟出了(le)新(xīn)領域。　　
　　通過政府部門引導，建立起以臨床療效為(wèi)導向、以中藥新(xīn)藥研發項目為(wèi)紐帶、産學研醫(yī)相互結合的中藥創新(xīn)合作(zuò)平台，可提高研發質量與研發成功率，加快(kuài)中藥新(xīn)藥的研發，促進中藥産業高質量發展。（中國科學院院士  陳凱先）