各省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)局，新(xīn)疆生(shēng)産建設兵團藥品監督管理(lǐ)局：
　　近年來(lái)，藥品不良反應、醫(yī)療器(qì)械不良事(shì)件、化(huà)妝品不良反應、藥物濫用監測評價（以下(xià)統稱藥品不良反應監測評價）工作(zuò)取得明顯成效，制度規範不斷完善，監測評價體(tǐ)系逐步建立，報(bào)告數量和質量穩步提升，風(fēng)險控制手段更加成熟，國際合作(zuò)持續加強，為(wèi)藥品監管工作(zuò)提供了(le)有力支撐。與此同時(shí)，必須看到，當前我國藥品不良反應監測評價工作(zuò)仍然存在短闆，基層監測評價機構數量有所減少，專業人(rén)才隊伍不足，監測信息系統滞後，監測評價能(néng)力亟待提高，經費保障難以滿足需求，已在一(yī)定程度上(shàng)影響用藥安全水平的提升和公衆健康權益的保障。為(wèi)全面貫徹落實中央有關(guān)加強新(xīn)時(shí)代藥品安全工作(zuò)的要求，現(xiàn)就(jiù)進一(yī)步加強藥品不良反應監測評價體(tǐ)系和能(néng)力建設提出以下(xià)意見：
　　一(yī)、主要目标
　　始終把确保人(rén)民(mín)群衆健康權益放(fàng)在首位，堅持科學化(huà)、法治化(huà)、國際化(huà)、現(xiàn)代化(huà)的發展方向和職業化(huà)、專業化(huà)的建設要求，持續加強藥品不良反應監測評價體(tǐ)系建設，不斷提高監測評價能(néng)力，全面促進公衆用藥用械用妝安全。到2025年，努力實現(xiàn)以下(xià)主要目标：
　　（一(yī)）藥品不良反應監測評價體(tǐ)系更加健全。科學制定藥品不良反應監測評價技術體(tǐ)系發展規劃，建立健全職責清晰、分(fēn)工明确、系統完備、協同高效的藥品不良反應監測評價技術體(tǐ)系。
　　（二）藥品不良反應監測評價制度更加完善。加快(kuài)制修訂法律法規相關(guān)配套文件，形成系統完善的藥品不良反應監測評價規章制度和指導原則。
　　（三）藥品不良反應監測評價人(rén)才隊伍全面加強。各級藥品不良反應監測機構應當配備足夠數量的具備監測評價能(néng)力的專業技術人(rén)才，培養一(yī)支政治堅定、業務(wù)精湛、作(zuò)風(fēng)過硬的藥品監測評價隊伍。
　　（四）藥品不良反應監測信息系統全面升級。豐富報(bào)告途徑，提高數據質量，加強數據管理(lǐ)和分(fēn)析，将藥品不良反應監測信息納入品種檔案，強化(huà)信息共享和利用，支撐産品風(fēng)險信号的識别管控。
　　（五）藥品不良反應監測評價方式方法不斷創新(xīn)。推進藥品不良反應監測哨點（基地）建設，整合社會優勢專業資源，創新(xīn)監測評價模式，持續推進上(shàng)市(shì)藥品安全監測評價新(xīn)方式新(xīn)方法的研究與應用。
　　（六）藥品不良反應監測評價國際合作(zuò)持續深化(huà)。推進與烏普薩拉監測中心在數據共享、人(rén)員(yuán)交流、方法學研究方面的深度合作(zuò)；及時(shí)轉化(huà)實施ICH相關(guān)指導原則；積極參與相關(guān)國際組織在制修訂藥品、醫(yī)療器(qì)械、化(huà)妝品監測評價國際通用規則和技術指導原則方面的活動。
　　二、主要任務(wù)
　　各級藥品監督管理(lǐ)部門要加快(kuài)構建以藥品不良反應監測機構為(wèi)專業技術機構、持有人(rén)和醫(yī)療機構依法履行相關(guān)責任的“一(yī)體(tǐ)兩翼”工作(zuò)格局。圍繞加強藥品不良反應監測評價體(tǐ)系和能(néng)力建設目标，重點推進以下(xià)工作(zuò)任務(wù)。
　　（一(yī)）進一(yī)步加強藥品不良反應監測評價機構建設。适應藥品監管工作(zuò)要求，科學制定藥品不良反應監測評價技術體(tǐ)系發展規劃。以強化(huà)統籌、系統提升為(wèi)重點，全面加強國家藥品不良反應監測中心建設。國家藥品不良反應監測中心應當配合做好(hǎo)(hǎo)藥品不良反應監測評價工作(zuò)發展的頂層設計和統籌規劃，組織開展全國藥品不良反應監測和上(shàng)市(shì)後安全性評價技術工作(zuò)，組織制定藥品不良反應監測評價技術标準和規範，強化(huà)對地方各級藥品不良反應監測評價技術機構業務(wù)指導。以完善功能(néng)、強化(huà)配套為(wèi)重點，大力推進省級和市(shì)級藥品不良反應監測評價機構建設。省級藥品不良反應監測評價機構應當配合做好(hǎo)(hǎo)本行政區域内藥品不良反應監測評價工作(zuò)的規劃和設計，承擔職責範圍内藥品不良反應監測和上(shàng)市(shì)後安全性評價技術工作(zuò)，對市(shì)縣級藥品不良反應監測評價技術機構進行業務(wù)指導。設區的市(shì)級藥品不良反應監測評價技術機構承擔區域内藥品不良反應監測評價工作(zuò)。以擴大覆蓋、夯實基礎為(wèi)重點，穩步推進縣級監測評價技術機構建設。縣級藥品不良反應監測評價技術機構應當承擔職責範圍内轄區報(bào)告的收集、核實、上(shàng)報(bào)、宣傳、培訓等工作(zuò)。
　　（二）加快(kuài)完善藥品不良反應監測評價制度體(tǐ)系。落實《藥品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》《化(huà)妝品監督管理(lǐ)條例》要求，制定相關(guān)配套制度和指導原則。加快(kuài)修訂《藥品不良反應報(bào)告和監測管理(lǐ)辦法》，研究制定藥物警戒質量管理(lǐ)規範、藥物濫用報(bào)告與監測管理(lǐ)相關(guān)要求，研究制定藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南(nán)、藥物警戒委托協議(yì)撰寫等指導原則。探索研究醫(yī)療器(qì)械警戒制度。加快(kuài)制定化(huà)妝品不良反應監測管理(lǐ)辦法及配套技術規範。省級藥品監督管理(lǐ)部門加快(kuài)推進相關(guān)法律法規的實施，形成系統完備的藥品不良反應監測評價制度體(tǐ)系，基本建成符合我國監管實際的藥物警戒制度。
　　（三）着力建設監測評價人(rén)才隊伍。各級藥品不良反應監測機構應當根據業務(wù)需要配備足夠數量的具備監測評價能(néng)力的醫(yī)學、藥學、流行病與衛生(shēng)統計學等相關(guān)專業技術人(rén)才。加強對藥品不良反應監測評價人(rén)員(yuán)培養和培訓指導，提高信息收集、風(fēng)險識别以及綜合分(fēn)析評價等能(néng)力，培養一(yī)批業務(wù)水平高、技術能(néng)力強的監測評價人(rén)才。建立藥品不良反應監測、分(fēn)析評價、風(fēng)險評估專家數據庫，充分(fēn)發揮專家在藥品不良反應監測評價中的決策咨詢和技術指導作(zuò)用。健全完善監測評價技術崗位晉升機制，合理(lǐ)設定各級崗位比例和相應薪酬分(fēn)配機制，确保專業人(rén)才引得進、留得住、用得好(hǎo)(hǎo)，監測評價能(néng)力不斷提高。
　　（四）打造高效能(néng)國家藥品不良反應監測信息系統。加快(kuài)推進藥品安全“十三五”規劃有關(guān)國家藥品不良反應監測系統（二期）工程建設。依托“國家藥監雲”強化(huà)基礎支撐環境，轉化(huà)實施國際人(rén)用藥品注冊技術協調會（ICH）E2B（R3）數據标準，建立在線報(bào)告、網關(guān)傳輸等多種報(bào)告途徑，探索應用大數據、人(rén)工智能(néng)等技術和方法，實現(xiàn)數據共享與反饋、風(fēng)險預警與識别、持有人(rén)考核評估智能(néng)化(huà)等功能(néng)。将藥品不良反應監測信息納入品種檔案，實現(xiàn)藥品不良反應監測信息與國家藥品監管數據共享平台的對接。根據《化(huà)妝品監督管理(lǐ)條例》和《化(huà)妝品不良反應監測管理(lǐ)辦法》要求，推進國家化(huà)妝品不良反應監測信息系統建設。探索患者直接報(bào)告不良反應新(xīn)渠道，建成方便報(bào)告、易用兼容的國家藥品不良反應監測信息系統。
　　（五）研究探索上(shàng)市(shì)後藥品安全監測評價新(xīn)方法。以實施監管科學行動計劃為(wèi)引領，持續推進上(shàng)市(shì)後藥品安全監測評價新(xīn)工具新(xīn)标準新(xīn)方法的研究與應用。繼續推進建設藥品不良反應醫(yī)療器(qì)械不良事(shì)件監測哨點、化(huà)妝品不良反應監測評價基地，充分(fēn)發揮高水平技術支撐單位的專業技術優勢和示範作(zuò)用，開展相關(guān)課題研究、承擔專項任務(wù)等；建設基于醫(yī)療大數據的主動監測與評價系統，提升藥品安全風(fēng)險的識别、評估能(néng)力；聯合高校(xiào)、醫(yī)聯體(tǐ)、區域醫(yī)療中心等，試點建設藥物警戒研究基地；探索利用真實世界數據，研究上(shàng)市(shì)後安全監測評價新(xīn)方法；以創新(xīn)性産品、高風(fēng)險産品在臨床使用環節的風(fēng)險為(wèi)重點，運用多來(lái)源數據，為(wèi)監管提供技術支撐。
　　（六）指導和督促持有人(rén)落實藥品安全主體(tǐ)責任。藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)（包括醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)和化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(rén)）應當依法履行産品安全主體(tǐ)責任，加強藥品醫(yī)療器(qì)械化(huà)妝品全生(shēng)命周期管理(lǐ)，建立健全監測評價體(tǐ)系，依法開展上(shàng)市(shì)後不良反應監測，主動收集、跟蹤分(fēn)析、及時(shí)報(bào)告疑似不良反應信息，對已識别風(fēng)險的藥品醫(yī)療器(qì)械化(huà)妝品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。省級藥品監督管理(lǐ)部門應當采取有效措施指導和督促持有人(rén)落實直接報(bào)告不良反應等要求，加大對持有人(rén)及其代理(lǐ)人(rén)監測評價工作(zuò)的檢查力度，強化(huà)持有人(rén)安全主體(tǐ)責任。強化(huà)監測評價與注冊審評工作(zuò)的有機銜接，将不良反應監測情況納入産品再注冊（延續注冊）的重要審查要素。藥品不良反應監測技術機構應當加強對持有人(rén)的技術指導。
　　（七）堅持和鞏固醫(yī)療機構藥品不良反應報(bào)告工作(zuò)機制。國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門加強與國務(wù)院衛生(shēng)健康主管部門溝通協調，堅持和鞏固醫(yī)療機構藥品不良反應報(bào)告制度，加強數據共享，形成不良反應報(bào)告源于臨床、服務(wù)臨床的良性循環。省級及以下(xià)藥品監督管理(lǐ)部門要加強與同級衛生(shēng)健康部門合作(zuò)，建立醫(yī)療機構藥品不良反應報(bào)告工作(zuò)考核機制和定期通報(bào)制度，實現(xiàn)二級及以上(shàng)醫(yī)療機構報(bào)告監測全覆蓋。各級藥品不良反應監測技術機構應當加強培訓指導，提高醫(yī)務(wù)人(rén)員(yuán)對藥品不良反應的識别能(néng)力和報(bào)告意識，促進信息填報(bào)完整、内容準确規範。繼續推進醫(yī)療機構建立藥品不良反應報(bào)告和監測管理(lǐ)制度，依法履行報(bào)告責任，加強監測數據分(fēn)析利用。
　　（八）持續提升公衆對不良反應的認知水平。加強與醫(yī)藥院校(xiào)、行業協會、醫(yī)療機構等合作(zuò)，力争把藥品不良反應相關(guān)知識列為(wèi)專業基礎課程和醫(yī)務(wù)人(rén)員(yuán)再教育、職業技術級别評定的重要内容，實現(xiàn)醫(yī)生(shēng)、護士、藥師、技師安全用藥用械知識培訓全覆蓋。利用新(xīn)聞媒體(tǐ)、網絡平台等媒介宣傳藥品不良反應知識，依托安全用藥月(yuè)(yuè)、醫(yī)療器(qì)械宣傳周、化(huà)妝品安全科普宣傳周、國際禁毒日等平台，開展藥品不良反應知識進醫(yī)院、進社區、進校(xiào)園等形式多樣的宣傳活動，提升公衆認知水平。
　　（九）不斷深化(huà)國際交流與合作(zuò)。深化(huà)與世界衛生(shēng)組織（WHO）、有關(guān)國家藥品監管機構、烏普薩拉監測中心（UMC）在藥物警戒領域的交流合作(zuò)。推動國家藥品不良反應監測中心申請成為(wèi)WHO國際藥物監測項目合作(zuò)中心。推進與烏普薩拉監測中心在數據共享、人(rén)員(yuán)交流、方法學研究方面的深度合作(zuò)。積極推進ICH藥物警戒相關(guān)指導原則轉化(huà)實施，參與ICH、國際醫(yī)療器(qì)械監管機構論壇（IMDRF）、國際藥物警戒學會（ISOP）、國際醫(yī)學科學組織委員(yuán)會（CIOMS）、國際制藥工程協會（ISPE）等藥物警戒、醫(yī)療器(qì)械不良事(shì)件監測相關(guān)領域國際通用規則和技術指導原則的制修訂，為(wèi)國際藥物警戒發展貢獻中國智慧和力量。
　　三、組織保障措施
　　（一(yī)）強化(huà)組織領導。各級藥品監督管理(lǐ)部門要深刻認識進一(yī)步加強藥品不良反應監測評價體(tǐ)系和能(néng)力建設的重要意義，從有效實現(xiàn)藥品安全全程風(fēng)險管控以及保護和促進公衆健康的高度，認真研究謀劃藥品不良反應監測評價各項工作(zuò)，健全監測評價制度，強化(huà)體(tǐ)系和能(néng)力建設，切實加強組織領導和統籌協調，确保藥品不良反應監測評價工作(zuò)得到全面加強。
　　（二）強化(huà)經費保障。各級藥品監督管理(lǐ)部門要加大對藥品不良反應監測評價工作(zuò)的資金(jīn)投入，充分(fēn)保障藥品不良反應監測信息系統建設和開展報(bào)告收集、調查核實、分(fēn)析評價、應急處置等工作(zuò)所需經費和裝備需求，提高資金(jīn)使用效益，為(wèi)紮實推進監測評價工作(zuò)創造良好(hǎo)(hǎo)條件。
　　（三）強化(huà)責任落實。各省級藥品監督管理(lǐ)部門要緊密結合本地區實際，明确監管責任和工作(zuò)目标，建立健全督查考核機制，着力推動各項目标任務(wù)落實。國家藥品監督管理(lǐ)部門将監測評價體(tǐ)系和能(néng)力建設情況納入對地方政府年度考核，并适時(shí)組織專項督導檢查，确保各項目标和任務(wù)落實到位。