（1984年9月(yuè)(yuè)20日第六屆全國人(rén)民(mín)代表大會常務(wù)委員(yuán)會第七次會議(yì)通過 2001年2月(yuè)(yuè)28日第九屆全國人(rén)民(mín)代表大會常務(wù)委員(yuán)會第二十次會議(yì)第一(yī)次修訂 根據2013年12月(yuè)(yuè)28日第十二屆全國人(rén)民(mín)代表大會常務(wù)委員(yuán)會第六次會議(yì)《關(guān)于修改〈中華人(rén)民(mín)共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一(yī)次修正 根據2015年4月(yuè)(yuè)24日第十二屆全國人(rén)民(mín)代表大會常務(wù)委員(yuán)會第十四次會議(yì)《關(guān)于修改〈中華人(rén)民(mín)共和國藥品管理(lǐ)法〉的決定》第二次修正 2019年8月(yuè)(yuè)26日第十三屆全國人(rén)民(mín)代表大會常務(wù)委員(yuán)會第十二次會議(yì)第二次修訂)
目 錄
第一(yī)章 總 則
第二章 藥品研制和注冊
第三章 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)
第四章 藥品生(shēng)産
第五章 藥品經營
第六章 醫(yī)療機構藥事(shì)管理(lǐ)
第七章 藥品上(shàng)市(shì)後管理(lǐ)
第八章 藥品價格和廣告
第九章 藥品儲備和供應
第十章 監督管理(lǐ)
第十一(yī)章 法律責任
第十二章 附 則
第一(yī)章 總 則
第一(yī)條 為(wèi)了(le)加強藥品管理(lǐ)，保證藥品質量，保障公衆用藥安全和合法權益，保護和促進公衆健康，制定本法。
第二條 在中華人(rén)民(mín)共和國境内從事(shì)藥品研制、生(shēng)産、經營、使用和監督管理(lǐ)活動，适用本法。
本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人(rén)的疾病，有目的地調節人(rén)的生(shēng)理(lǐ)機能(néng)并規定有适應症或者功能(néng)主治、用法和用量的物質，包括中藥、化(huà)學藥和生(shēng)物制品等。
第三條 藥品管理(lǐ)應當以人(rén)民(mín)健康為(wèi)中心，堅持風(fēng)險管理(lǐ)、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理(lǐ)制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。
第四條 國家發展現(xiàn)代藥和傳統藥，充分(fēn)發揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作(zuò)用。
國家保護野生(shēng)藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。
第五條 國家鼓勵研究和創制新(xīn)藥，保護公民(mín)、法人(rén)和其他組織研究、開發新(xīn)藥的合法權益。
第六條 國家對藥品管理(lǐ)實行藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)制度。藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)依法對藥品研制、生(shēng)産、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
第七條 從事(shì)藥品研制、生(shēng)産、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、标準和規範，保證全過程信息真實、準确、完整和可追溯。
第八條 國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門主管全國藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責範圍内負責與藥品有關(guān)的監督管理(lǐ)工作(zuò)。國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門配合國務(wù)院有關(guān)部門，執行國家藥品行業發展規劃和産業政策。
省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區域内的藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)。設區的市(shì)級、縣級人(rén)民(mín)政府承擔藥品監督管理(lǐ)職責的部門（以下(xià)稱藥品監督管理(lǐ)部門）負責本行政區域内的藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)。縣級以上(shàng)地方人(rén)民(mín)政府有關(guān)部門在各自職責範圍内負責與藥品有關(guān)的監督管理(lǐ)工作(zuò)。
第九條 縣級以上(shàng)地方人(rén)民(mín)政府對本行政區域内的藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)負責，統一(yī)領導、組織、協調本行政區域内的藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)以及藥品安全突發事(shì)件應對工作(zuò)，建立健全藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)機制和信息共享機制。
第十條 縣級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府應當将藥品安全工作(zuò)納入本級國民(mín)經濟和社會發展規劃，将藥品安全工作(zuò)經費列入本級政府預算(suàn)，加強藥品監督管理(lǐ)能(néng)力建設，為(wèi)藥品安全工作(zuò)提供保障。
第十一(yī)條 藥品監督管理(lǐ)部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理(lǐ)所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作(zuò)。
第十二條 國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門應當制定統一(yī)的藥品追溯标準和規範，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。
國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進行監測、識别、評估和控制。
第十三條 各級人(rén)民(mín)政府及其有關(guān)部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規等知識的普及工作(zuò)。
新(xīn)聞媒體(tǐ)應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為(wèi)進行輿論監督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應當全面、科學、客觀、公正。
第十四條 藥品行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規範，推動行業誠信體(tǐ)系建設，引導和督促會員(yuán)依法開展藥品生(shēng)産經營等活動。
第十五條 縣級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生(shēng)産、經營、使用和監督管理(lǐ)工作(zuò)中做出突出貢獻的單位和個(gè)人(rén)，按照國家有關(guān)規定給予表彰、獎勵。
第二章 藥品研制和注冊
第十六條 國家支持以臨床價值為(wèi)導向、對人(rén)的疾病具有明确或者特殊療效的藥物創新(xīn)，鼓勵具有新(xīn)的治療機理(lǐ)、治療嚴重危及生(shēng)命的疾病或者罕見病、對人(rén)體(tǐ)具有多靶向系統性調節幹預功能(néng)等的新(xīn)藥研制，推動藥品技術進步。
國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體(tǐ)系，促進中藥傳承創新(xīn)。
國家采取有效措施，鼓勵兒(ér)童用藥品的研制和創新(xīn)，支持開發符合兒(ér)童生(shēng)理(lǐ)特征的兒(ér)童用藥品新(xīn)品種、劑型和規格，對兒(ér)童用藥品予以優先審評審批。
第十七條 從事(shì)藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。
藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範由國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第十八條 開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關(guān)規定，有與研究項目相适應的人(rén)員(yuán)、場(chǎng)地、設備、儀器(qì)和管理(lǐ)制度，保證有關(guān)數據、資料和樣品的真實性。
第十九條 開展藥物臨床試驗，應當按照國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的規定如(rú)實報(bào)送研制方法、質量指标、藥理(lǐ)及毒理(lǐ)試驗結果等有關(guān)數據、資料和樣品，經國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門批準。國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門應當自受理(lǐ)臨床試驗申請之日起六十個(gè)工作(zuò)日内決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視(shì)為(wèi)同意。其中，開展生(shēng)物等效性試驗的，報(bào)國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門備案。
開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理(lǐ)，具體(tǐ)辦法由國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門、國務(wù)院衛生(shēng)健康主管部門共同制定。
第二十條 開展藥物臨床試驗，應當符合倫理(lǐ)原則，制定臨床試驗方案，經倫理(lǐ)委員(yuán)會審查同意。
倫理(lǐ)委員(yuán)會應當建立倫理(lǐ)審查工作(zuò)制度，保證倫理(lǐ)審查過程獨立、客觀、公正，監督規範開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權益，維護社會公共利益。
第二十一(yī)條 實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人(rén)如(rú)實說(shuō)明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險等詳細情況，取得受試者或者其監護人(rén)自願簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權益。
第二十二條 藥物臨床試驗期間(jiān)，發現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，臨床試驗申辦者應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門報(bào)告。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。
第二十三條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生(shēng)命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫(yī)學觀察可能(néng)獲益，并且符合倫理(lǐ)原則的，經審查、知情同意後可以在開展臨床試驗的機構内用于其他病情相同的患者。
第二十四條 在中國境内上(shàng)市(shì)的藥品，應當經國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門批準，取得藥品注冊證書；但(dàn)是，未實施審批管理(lǐ)的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理(lǐ)的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。
申請藥品注冊，應當提供真實、充分(fēn)、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
第二十五條 對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人(rén)員(yuán)進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人(rén)的質量管理(lǐ)、風(fēng)險防控和責任賠償等能(néng)力進行審查；符合條件的，頒發藥品注冊證書。
國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門在審批藥品時(shí)，對化(huà)學原料藥一(yī)并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)一(yī)并審評，對藥品的質量标準、生(shēng)産工藝、标簽和說(shuō)明書一(yī)并核準。
本法所稱輔料，是指生(shēng)産藥品和調配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。
第二十六條 對治療嚴重危及生(shēng)命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生(shēng)方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能(néng)預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事(shì)項。
第二十七條 國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門應當完善藥品審評審批工作(zuò)制度，加強能(néng)力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化(huà)審評審批流程，提高審評審批效率。
批準上(shàng)市(shì)藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商(shāng)業秘密應當保密。
第二十八條 藥品應當符合國家藥品标準。經國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門核準的藥品質量标準高于國家藥品标準的，按照經核準的藥品質量标準執行；沒有國家藥品标準的，應當符合經核準的藥品質量标準。
國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門頒布的《中華人(rén)民(mín)共和國藥典》和藥品标準為(wèi)國家藥品标準。
國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門會同國務(wù)院衛生(shēng)健康主管部門組織藥典委員(yuán)會，負責國家藥品标準的制定和修訂。
國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責标定國家藥品标準品、對照品。
第二十九條 列入國家藥品标準的藥品名稱為(wèi)藥品通用名稱。已經作(zuò)為(wèi)藥品通用名稱的，該名稱不得作(zuò)為(wèi)藥品商(shāng)标使用。
第三章 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)
第三十條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生(shēng)産經營、上(shàng)市(shì)後研究、不良反應監測及報(bào)告與處理(lǐ)等承擔責任。其他從事(shì)藥品研制、生(shēng)産、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個(gè)人(rén)依法承擔相應責任。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)的法定代表人(rén)、主要負責人(rén)對藥品質量全面負責。
第三十一(yī)條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當建立藥品質量保證體(tǐ)系，配備專門人(rén)員(yuán)獨立負責藥品質量管理(lǐ)。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當對受托藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業的質量管理(lǐ)體(tǐ)系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能(néng)力。
第三十二條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)可以自行生(shēng)産藥品，也(yě)可以委托藥品生(shēng)産企業生(shēng)産。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)自行生(shēng)産藥品的，應當依照本法規定取得藥品生(shēng)産許可證；委托生(shēng)産的，應當委托符合條件的藥品生(shēng)産企業。藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)和受托生(shēng)産企業應當簽訂委托協議(yì)和質量協議(yì)，并嚴格履行協議(yì)約定的義務(wù)。
國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門制定藥品委托生(shēng)産質量協議(yì)指南(nán)，指導、監督藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)和受托生(shēng)産企業履行藥品質量保證義務(wù)。
血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化(huà)學品不得委托生(shēng)産；但(dàn)是，國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門另有規定的除外。
第三十三條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當建立藥品上(shàng)市(shì)放(fàng)行規程，對藥品生(shēng)産企業出廠放(fàng)行的藥品進行審核，經質量受權人(rén)簽字後方可放(fàng)行。不符合國家藥品标準的，不得放(fàng)行。
第三十四條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也(yě)可以委托藥品經營企業銷售。藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)從事(shì)藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)自行銷售藥品的，應當具備本法第五十二條規定的條件；委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經營企業。藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)和受托經營企業應當簽訂委托協議(yì)，并嚴格履行協議(yì)約定的義務(wù)。
第三十五條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能(néng)力和風(fēng)險管理(lǐ)能(néng)力進行評估，與其簽訂委托協議(yì)，約定藥品質量責任、操作(zuò)規程等内容，并對受托方進行監督。
第三十六條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
第三十七條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當建立年度報(bào)告制度，每年将藥品生(shēng)産銷售、上(shàng)市(shì)後研究、風(fēng)險管理(lǐ)等情況按照規定向省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門報(bào)告。
第三十八條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)為(wèi)境外企業的，應當由其指定的在中國境内的企業法人(rén)履行藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)義務(wù)，與藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)承擔連帶責任。
第三十九條 中藥飲片生(shēng)産企業履行藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生(shēng)産、銷售實行全過程管理(lǐ)，建立中藥飲片追溯體(tǐ)系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
第四十條 經國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門批準，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)可以轉讓藥品上(shàng)市(shì)許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理(lǐ)、風(fēng)險防控和責任賠償等能(néng)力，履行藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)義務(wù)。
第四章 藥品生(shēng)産
第四十一(yī)條 從事(shì)藥品生(shēng)産活動，應當經所在地省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，取得藥品生(shēng)産許可證。無藥品生(shēng)産許可證的，不得生(shēng)産藥品。
藥品生(shēng)産許可證應當标明有效期和生(shēng)産範圍，到期重新(xīn)審查發證。
第四十二條 從事(shì)藥品生(shēng)産活動，應當具備以下(xià)條件:
（一(yī)）有依法經過資格認定的藥學技術人(rén)員(yuán)、工程技術人(rén)員(yuán)及相應的技術工人(rén)；
（二）有與藥品生(shēng)産相适應的廠房(fáng)、設施和衛生(shēng)環境；
（三）有能(néng)對所生(shēng)産藥品進行質量管理(lǐ)和質量檢驗的機構、人(rén)員(yuán)及必要的儀器(qì)設備；
（四）有保證藥品質量的規章制度，并符合國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門依據本法制定的藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範要求。
第四十三條 從事(shì)藥品生(shēng)産活動，應當遵守藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範，建立健全藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ)系，保證藥品生(shēng)産全過程持續符合法定要求。
藥品生(shēng)産企業的法定代表人(rén)、主要負責人(rén)對本企業的藥品生(shēng)産活動全面負責。
第四十四條 藥品應當按照國家藥品标準和經藥品監督管理(lǐ)部門核準的生(shēng)産工藝進行生(shēng)産。生(shēng)産、檢驗記錄應當完整準确，不得編造。
中藥飲片應當按照國家藥品标準炮制；國家藥品标準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門制定的炮制規範應當報(bào)國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門備案。不符合國家藥品标準或者不按照省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門制定的炮制規範炮制的，不得出廠、銷售。
第四十五條 生(shēng)産藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範的有關(guān)要求。
生(shēng)産藥品，應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商(shāng)進行審核，保證購(gòu)進、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。
第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)，應當符合藥用要求，符合保障人(rén)體(tǐ)健康、安全的标準。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器(qì)，由藥品監督管理(lǐ)部門責令停止使用。
第四十七條 藥品生(shēng)産企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品标準的，不得出廠。
藥品生(shēng)産企業應當建立藥品出廠放(fàng)行規程，明确出廠放(fàng)行的标準、條件。符合标準、條件的，經質量受權人(rén)簽字後方可放(fàng)行。
第四十八條 藥品包裝應當适合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。
發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上(shàng)，應當注明品名、産地、日期、供貨單位，并附有質量合格的标志。
第四十九條 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有标簽并附有說(shuō)明書。
标簽或者說(shuō)明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)及其地址、生(shēng)産企業及其地址、批準文号、産品批号、生(shēng)産日期、有效期、适應症或者功能(néng)主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事(shì)項。标簽、說(shuō)明書中的文字應當清晰，生(shēng)産日期、有效期等事(shì)項應當顯著标注，容易辨識。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放(fàng)射性藥品、外用藥品和非處方藥的标簽、說(shuō)明書，應當印有規定的标志。
第五十條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作(zuò)人(rén)員(yuán)，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能(néng)污染藥品的疾病的，不得從事(shì)直接接觸藥品的工作(zuò)。
第五章 藥品經營
第五十一(yī)條 從事(shì)藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，取得藥品經營許可證。從事(shì)藥品零售活動，應當經所在地縣級以上(shàng)地方人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。
藥品經營許可證應當标明有效期和經營範圍，到期重新(xīn)審查發證。
藥品監督管理(lǐ)部門實施藥品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群衆購(gòu)藥的原則。
第五十二條 從事(shì)藥品經營活動應當具備以下(xià)條件:
（一(yī)）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人(rén)員(yuán)；
（二）有與所經營藥品相适應的營業場(chǎng)所、設備、倉儲設施和衛生(shēng)環境；
（三）有與所經營藥品相适應的質量管理(lǐ)機構或者人(rén)員(yuán)；
（四）有保證藥品質量的規章制度，并符合國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門依據本法制定的藥品經營質量管理(lǐ)規範要求。
第五十三條 從事(shì)藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理(lǐ)規範，建立健全藥品經營質量管理(lǐ)體(tǐ)系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事(shì)藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一(yī)的質量管理(lǐ)制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理(lǐ)責任。
藥品經營企業的法定代表人(rén)、主要負責人(rén)對本企業的藥品經營活動全面負責。
第五十四條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分(fēn)類管理(lǐ)制度。具體(tǐ)辦法由國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門會同國務(wù)院衛生(shēng)健康主管部門制定。
第五十五條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業和醫(yī)療機構應當從藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)或者具有藥品生(shēng)産、經營資格的企業購(gòu)進藥品；但(dàn)是，購(gòu)進未實施審批管理(lǐ)的中藥材除外。
第五十六條 藥品經營企業購(gòu)進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他标識；不符合規定要求的，不得購(gòu)進和銷售。
第五十七條 藥品經營企業購(gòu)銷藥品，應當有真實、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、産品批号、有效期、上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、生(shēng)産企業、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數量、購(gòu)銷價格、購(gòu)銷日期及國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門規定的其他内容。
第五十八條 藥品經營企業零售藥品應當準确無誤，并正确說(shuō)明用法、用量和注意事(shì)項；調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時(shí)，經處方醫(yī)師更正或者重新(xīn)簽字，方可調配。
藥品經營企業銷售中藥材，應當标明産地。
依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人(rén)員(yuán)負責本企業的藥品管理(lǐ)、處方審核和調配、合理(lǐ)用藥指導等工作(zuò)。
第五十九條 藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫應當執行檢查制度。
第六十條 城鄉集市(shì)貿易市(shì)場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規定的除外。
第六十一(yī)條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關(guān)規定。具體(tǐ)管理(lǐ)辦法由國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門會同國務(wù)院衛生(shēng)健康主管部門等部門制定。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放(fàng)射性藥品、藥品類易制毒化(huà)學品等國家實行特殊管理(lǐ)的藥品不得在網絡上(shàng)銷售。
第六十二條 藥品網絡交易第三方平台提供者應當按照國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的規定，向所在地省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門備案。
第三方平台提供者應當依法對申請進入平台經營的藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品經營企業的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發生(shēng)在平台的藥品經營行為(wèi)進行管理(lǐ)。
第三方平台提供者發現(xiàn)進入平台經營的藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品經營企業有違反本法規定行為(wèi)的，應當及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門；發現(xiàn)嚴重違法行為(wèi)的，應當立即停止提供網絡交易平台服務(wù)。
第六十三條 新(xīn)發現(xiàn)和從境外引種的藥材，經國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門批準後，方可銷售。
第六十四條 藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理(lǐ)部門備案。海關(guān)憑藥品監督管理(lǐ)部門出具的進口藥品通關(guān)單辦理(lǐ)通關(guān)手續。無進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放(fàng)行。
口岸所在地藥品監督管理(lǐ)部門應當通知藥品檢驗機構按照國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。
允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準。
第六十五條 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門或者國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構内用于特定醫(yī)療目的。
個(gè)人(rén)自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規定辦理(lǐ)。
第六十六條 進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍内的精神藥品，應當持有國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門頒發的進口準許證、出口準許證。
第六十七條 禁止進口療效不确切、不良反應大或者因其他原因危害人(rén)體(tǐ)健康的藥品。
第六十八條 國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門對下(xià)列藥品在銷售前或者進口時(shí)，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口:
（一(yī)）首次在中國境内銷售的藥品；
（二）國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門規定的生(shēng)物制品；
（三）國務(wù)院規定的其他藥品。
第六章 醫(yī)療機構藥事(shì)管理(lǐ)
第六十九條 醫(yī)療機構應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人(rén)員(yuán)，負責本單位的藥品管理(lǐ)、處方審核和調配、合理(lǐ)用藥指導等工作(zuò)。非藥學技術人(rén)員(yuán)不得直接從事(shì)藥劑技術工作(zuò)。
第七十條 醫(yī)療機構購(gòu)進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他标識；不符合規定要求的，不得購(gòu)進和使用。
第七十一(yī)條 醫(yī)療機構應當有與所使用藥品相适應的場(chǎng)所、設備、倉儲設施和衛生(shēng)環境，制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
第七十二條 醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經濟合理(lǐ)的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南(nán)和藥品說(shuō)明書等合理(lǐ)用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的适宜性進行審核。
醫(yī)療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守本法有關(guān)醫(yī)療機構使用藥品的規定。
第七十三條 依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人(rén)員(yuán)調配處方，應當進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時(shí)，經處方醫(yī)師更正或者重新(xīn)簽字，方可調配。
第七十四條 醫(yī)療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑。
醫(yī)療機構制劑許可證應當标明有效期，到期重新(xīn)審查發證。
第七十五條 醫(yī)療機構配制制劑，應當有能(néng)夠保證制劑質量的設施、管理(lǐ)制度、檢驗儀器(qì)和衛生(shēng)環境。
醫(yī)療機構配制制劑，應當按照經核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。
第七十六條 醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市(shì)場(chǎng)上(shàng)沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門批準；但(dàn)是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。
醫(yī)療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門或者省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間(jiān)調劑使用。
醫(yī)療機構配制的制劑不得在市(shì)場(chǎng)上(shàng)銷售。
第七章 藥品上(shàng)市(shì)後管理(lǐ)
第七十七條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當制定藥品上(shàng)市(shì)後風(fēng)險管理(lǐ)計劃，主動開展藥品上(shàng)市(shì)後研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一(yī)步确證，加強對已上(shàng)市(shì)藥品的持續管理(lǐ)。
第七十八條 對附條件批準的藥品，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當采取相應風(fēng)險管理(lǐ)措施，并在規定期限内按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能(néng)證明其獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門應當依法處理(lǐ)，直至注銷藥品注冊證書。
第七十九條 對藥品生(shēng)産過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風(fēng)險和産生(shēng)影響的程度，實行分(fēn)類管理(lǐ)。屬于重大變更的，應當經國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門批準，其他變更應當按照國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的規定備案或者報(bào)告。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當按照國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的規定，全面評估、驗證變更事(shì)項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。
第八十條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當開展藥品上(shàng)市(shì)後不良反應監測，主動收集、跟蹤分(fēn)析疑似藥品不良反應信息，對已識别風(fēng)險的藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。
第八十一(yī)條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業和醫(yī)療機構應當經常考察本單位所生(shēng)産、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時(shí)向藥品監督管理(lǐ)部門和衛生(shēng)健康主管部門報(bào)告。具體(tǐ)辦法由國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門會同國務(wù)院衛生(shēng)健康主管部門制定。
對已确認發生(shēng)嚴重不良反應的藥品，由國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門或者省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門根據實際情況采取停止生(shēng)産、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日内組織鑒定，自鑒定結論作(zuò)出之日起十五日内依法作(zuò)出行政處理(lǐ)決定。
第八十二條 藥品存在質量問題或者其他安全隐患的，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經營企業和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應當立即停止生(shēng)産，并将藥品召回和處理(lǐ)情況向省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門和衛生(shēng)健康主管部門報(bào)告。藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業和醫(yī)療機構應當配合。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當責令其召回。
第八十三條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)應當對已上(shàng)市(shì)藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上(shàng)市(shì)後評價。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門可以責令藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)開展上(shàng)市(shì)後評價或者直接組織開展上(shàng)市(shì)後評價。
經評價，對療效不确切、不良反應大或者因其他原因危害人(rén)體(tǐ)健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。
已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生(shēng)産或者進口、銷售和使用。
已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監督管理(lǐ)部門監督銷毀或者依法采取其他無害化(huà)處理(lǐ)等措施。
第八章 藥品價格和廣告
第八十四條 國家完善藥品采購(gòu)管理(lǐ)制度，對藥品價格進行監測，開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處價格壟斷、哄擡價格等藥品價格違法行為(wèi)，維護藥品價格秩序。
第八十五條 依法實行市(shì)場(chǎng)調節價的藥品，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業和醫(yī)療機構應當按照公平、合理(lǐ)和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為(wèi)用藥者提供價格合理(lǐ)的藥品。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業和醫(yī)療機構應當遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理(lǐ)的規定，制定和标明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為(wèi)。
第八十六條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購(gòu)銷價格和購(gòu)銷數量等資料。
第八十七條 醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規定如(rú)實公布其常用藥品的價格，加強合理(lǐ)用藥管理(lǐ)。具體(tǐ)辦法由國務(wù)院衛生(shēng)健康主管部門制定。
第八十八條 禁止藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業和醫(yī)療機構在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。
禁止藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業或者代理(lǐ)人(rén)以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人(rén)、藥品采購(gòu)人(rén)員(yuán)、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人(rén)員(yuán)财物或者其他不正當利益。禁止醫(yī)療機構的負責人(rén)、藥品采購(gòu)人(rén)員(yuán)、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人(rén)員(yuán)以任何名義收受藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業或者代理(lǐ)人(rén)給予的财物或者其他不正當利益。
第八十九條 藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府确定的廣告審查機關(guān)批準；未經批準的，不得發布。
第九十條 藥品廣告的内容應當真實、合法，以國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門核準的藥品說(shuō)明書為(wèi)準，不得含有虛假的内容。
藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作(zuò)推薦、證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第九十一(yī)條 藥品價格和廣告，本法未作(zuò)規定的，适用《中華人(rén)民(mín)共和國價格法》、《中華人(rén)民(mín)共和國反壟斷法》、《中華人(rén)民(mín)共和國反不正當競争法》、《中華人(rén)民(mín)共和國廣告法》等的規定。
第九章 藥品儲備和供應
第九十二條 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。
發生(shēng)重大災情、疫情或者其他突發事(shì)件時(shí)，依照《中華人(rén)民(mín)共和國突發事(shì)件應對法》的規定，可以緊急調用藥品。
第九十三條 國家實行基本藥物制度，遴選适當數量的基本藥物品種，加強組織生(shēng)産和儲備，提高基本藥物的供給能(néng)力，滿足疾病防治基本用藥需求。
第九十四條 國家建立藥品供求監測體(tǐ)系，及時(shí)收集和彙總分(fēn)析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施。
第九十五條 國家實行短缺藥品清單管理(lǐ)制度。具體(tǐ)辦法由國務(wù)院衛生(shēng)健康主管部門會同國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門等部門制定。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)停止生(shēng)産短缺藥品的，應當按照規定向國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門或者省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門報(bào)告。
第九十六條 國家鼓勵短缺藥品的研制和生(shēng)産，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新(xīn)藥予以優先審評審批。
第九十七條 對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生(shēng)産、價格幹預和擴大進口等措施，保障藥品供應。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業應當按照規定保障藥品的生(shēng)産和供應。
第十章 監督管理(lǐ)
第九十八條 禁止生(shēng)産（包括配制，下(xià)同）、銷售、使用假藥、劣藥。
有下(xià)列情形之一(yī)的，為(wèi)假藥:
（一(yī)）藥品所含成份與國家藥品标準規定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質的藥品；
（四）藥品所标明的适應症或者功能(néng)主治超出規定範圍。
有下(xià)列情形之一(yī)的，為(wèi)劣藥：
（一(yī)）藥品成份的含量不符合國家藥品标準；
（二）被污染的藥品；
（三）未标明或者更改有效期的藥品；
（四）未注明或者更改産品批号的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品标準的藥品。
禁止未取得藥品批準證明文件生(shēng)産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器(qì)生(shēng)産藥品。
第九十九條 藥品監督管理(lǐ)部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生(shēng)産、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時(shí)可以對為(wèi)藥品研制、生(shēng)産、經營、使用提供産品或者服務(wù)的單位和個(gè)人(rén)進行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人(rén)應當予以配合，不得拒絕和隐瞞。
藥品監督管理(lǐ)部門應當對高風(fēng)險的藥品實施重點監督檢查。
對有證據證明可能(néng)存在安全隐患的，藥品監督管理(lǐ)部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生(shēng)産、銷售、使用、進口等措施，并及時(shí)公布檢查處理(lǐ)結果。
藥品監督管理(lǐ)部門進行監督檢查時(shí)，應當出示證明文件，對監督檢查中知悉的商(shāng)業秘密應當保密。
第一(yī)百條 藥品監督管理(lǐ)部門根據監督管理(lǐ)的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購(gòu)買樣品。所需費用按照國務(wù)院規定列支。
對有證據證明可能(néng)危害人(rén)體(tǐ)健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監督管理(lǐ)部門可以查封、扣押，并在七日内作(zuò)出行政處理(lǐ)決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報(bào)告書發出之日起十五日内作(zuò)出行政處理(lǐ)決定。
第一(yī)百零一(yī)條 國務(wù)院和省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府的藥品監督管理(lǐ)部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果；公告不當的，應當在原公告範圍内予以更正。
第一(yī)百零二條 當事(shì)人(rén)對藥品檢驗結果有異議(yì)的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日内向原藥品檢驗機構或者上(shàng)一(yī)級藥品監督管理(lǐ)部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請複驗，也(yě)可以直接向國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請複驗。受理(lǐ)複驗的藥品檢驗機構應當在國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門規定的時(shí)間(jiān)内作(zuò)出複驗結論。
第一(yī)百零三條 藥品監督管理(lǐ)部門應當對藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範、藥品經營質量管理(lǐ)規範、藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範等情況進行檢查，監督其持續符合法定要求。
第一(yī)百零四條 國家建立職業化(huà)、專業化(huà)藥品檢查員(yuán)隊伍。檢查員(yuán)應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。
第一(yī)百零五條 藥品監督管理(lǐ)部門建立藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫(yī)療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為(wèi)查處等情況，依法向社會公布并及時(shí)更新(xīn)；對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。
第一(yī)百零六條 藥品監督管理(lǐ)部門應當公布本部門的電子(zǐ)郵件地址、電話(huà)，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)答(dá)複、核實、處理(lǐ)。對查證屬實的舉報(bào)，按照有關(guān)規定給予舉報(bào)人(rén)獎勵。
藥品監督管理(lǐ)部門應當對舉報(bào)人(rén)的信息予以保密，保護舉報(bào)人(rén)的合法權益。舉報(bào)人(rén)舉報(bào)所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報(bào)人(rén)進行打擊報(bào)複。
第一(yī)百零七條 國家實行藥品安全信息統一(yī)公布制度。國家藥品安全總體(tǐ)情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事(shì)件及其調查處理(lǐ)信息和國務(wù)院确定需要統一(yī)公布的其他信息由國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門統一(yī)公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事(shì)件及其調查處理(lǐ)信息的影響限于特定區域的，也(yě)可以由有關(guān)省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門公布。未經授權不得發布上(shàng)述信息。
公布藥品安全信息，應當及時(shí)、準确、全面，并進行必要的說(shuō)明，避免誤導。
任何單位和個(gè)人(rén)不得編造、散布虛假藥品安全信息。
第一(yī)百零八條 縣級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府應當制定藥品安全事(shì)件應急預案。藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事(shì)件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。
發生(shēng)藥品安全事(shì)件，縣級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作(zuò)；有關(guān)單位應當立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。
第一(yī)百零九條 藥品監督管理(lǐ)部門未及時(shí)發現(xiàn)藥品安全系統性風(fēng)險，未及時(shí)消除監督管理(lǐ)區域内藥品安全隐患的，本級人(rén)民(mín)政府或者上(shàng)級人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當對其主要負責人(rén)進行約談。
地方人(rén)民(mín)政府未履行藥品安全職責，未及時(shí)消除區域性重大藥品安全隐患的，上(shàng)級人(rén)民(mín)政府或者上(shàng)級人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門應當對其主要負責人(rén)進行約談。
被約談的部門和地方人(rén)民(mín)政府應當立即采取措施，對藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)進行整改。
約談情況和整改情況應當納入有關(guān)部門和地方人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)評議(yì)、考核記錄。
第一(yī)百一(yī)十條 地方人(rén)民(mín)政府及其藥品監督管理(lǐ)部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業生(shēng)産的藥品進入本地區。
第一(yī)百一(yī)十一(yī)條 藥品監督管理(lǐ)部門及其設置或者指定的藥品專業技術機構不得參與藥品生(shēng)産經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。
藥品監督管理(lǐ)部門及其設置或者指定的藥品專業技術機構的工作(zuò)人(rén)員(yuán)不得參與藥品生(shēng)産經營活動。
第一(yī)百一(yī)十二條 國務(wù)院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放(fàng)射性藥品、藥品類易制毒化(huà)學品等有其他特殊管理(lǐ)規定的，依照其規定。
第一(yī)百一(yī)十三條 藥品監督管理(lǐ)部門發現(xiàn)藥品違法行為(wèi)涉嫌犯罪的，應當及時(shí)将案件移送公安機關(guān)。
對依法不需要追究刑事(shì)責任或者免予刑事(shì)處罰，但(dàn)應當追究行政責任的，公安機關(guān)、人(rén)民(mín)檢察院、人(rén)民(mín)法院應當及時(shí)将案件移送藥品監督管理(lǐ)部門。
公安機關(guān)、人(rén)民(mín)檢察院、人(rén)民(mín)法院商(shāng)請藥品監督管理(lǐ)部門、生(shēng)态環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化(huà)處理(lǐ)等協助的，有關(guān)部門應當及時(shí)提供，予以協助。
第十一(yī)章 法律責任
第一(yī)百一(yī)十四條 違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。
第一(yī)百一(yī)十五條 未取得藥品生(shēng)産許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生(shēng)産、銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生(shēng)産、銷售的藥品和違法所得，并處違法生(shēng)産、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下(xià)同）貨值金(jīn)額十五倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的罰款；貨值金(jīn)額不足十萬元的，按十萬元計算(suàn)。
第一(yī)百一(yī)十六條 生(shēng)産、銷售假藥的，沒收違法生(shēng)産、銷售的藥品和違法所得，責令停産停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生(shēng)産、銷售的藥品貨值金(jīn)額十五倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的罰款；貨值金(jīn)額不足十萬元的，按十萬元計算(suàn)；情節嚴重的，吊銷藥品生(shēng)産許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年内不受理(lǐ)其相應申請；藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)為(wèi)境外企業的，十年内禁止其藥品進口。
第一(yī)百一(yī)十七條 生(shēng)産、銷售劣藥的，沒收違法生(shēng)産、銷售的藥品和違法所得，并處違法生(shēng)産、銷售的藥品貨值金(jīn)額十倍以上(shàng)二十倍以下(xià)的罰款；違法生(shēng)産、批發的藥品貨值金(jīn)額不足十萬元的，按十萬元計算(suàn)，違法零售的藥品貨值金(jīn)額不足一(yī)萬元的，按一(yī)萬元計算(suàn)；情節嚴重的，責令停産停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生(shēng)産許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。
生(shēng)産、銷售的中藥飲片不符合藥品标準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上(shàng)五十萬元以下(xià)的罰款。
第一(yī)百一(yī)十八條 生(shēng)産、銷售假藥，或者生(shēng)産、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他責任人(rén)員(yuán)，沒收違法行為(wèi)發生(shēng)期間(jiān)自本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)之三十以上(shàng)三倍以下(xià)的罰款，終身(shēn)禁止從事(shì)藥品生(shēng)産經營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上(shàng)十五日以下(xià)的拘留。
對生(shēng)産者專門用于生(shēng)産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生(shēng)産設備予以沒收。
第一(yī)百一(yī)十九條 藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰；情節嚴重的，法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他責任人(rén)員(yuán)有醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員(yuán)執業證書的，還應當吊銷執業證書。
第一(yī)百二十條 知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一(yī)百二十四條第一(yī)款第一(yī)項至第五項規定的藥品，而為(wèi)其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一(yī)倍以上(shàng)五倍以下(xià)的罰款；情節嚴重的，并處違法收入五倍以上(shàng)十五倍以下(xià)的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算(suàn)。
第一(yī)百二十一(yī)條 對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。
第一(yī)百二十二條 僞造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一(yī)倍以上(shàng)五倍以下(xià)的罰款；情節嚴重的，并處違法所得五倍以上(shàng)十五倍以下(xià)的罰款，吊銷藥品生(shēng)産許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他責任人(rén)員(yuán)，處二萬元以上(shàng)二十萬元以下(xià)的罰款，十年内禁止從事(shì)藥品生(shēng)産經營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上(shàng)十五日以下(xià)的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算(suàn)。
第一(yī)百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生(shēng)産許可、藥品經營許可、醫(yī)療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年内不受理(lǐ)其相應申請，并處五十萬元以上(shàng)五百萬元以下(xià)的罰款；情節嚴重的，對法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他責任人(rén)員(yuán)，處二萬元以上(shàng)二十萬元以下(xià)的罰款，十年内禁止從事(shì)藥品生(shēng)産經營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上(shàng)十五日以下(xià)的拘留。
第一(yī)百二十四條 違反本法規定，有下(xià)列行為(wèi)之一(yī)的，沒收違法生(shēng)産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生(shēng)産的原料、輔料、包裝材料和生(shēng)産設備，責令停産停業整頓，并處違法生(shēng)産、進口、銷售的藥品貨值金(jīn)額十五倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的罰款；貨值金(jīn)額不足十萬元的，按十萬元計算(suàn)；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生(shēng)産許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，對法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他責任人(rén)員(yuán)，沒收違法行為(wèi)發生(shēng)期間(jiān)自本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)之三十以上(shàng)三倍以下(xià)的罰款，十年直至終身(shēn)禁止從事(shì)藥品生(shēng)産經營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上(shàng)十五日以下(xià)的拘留：
（一(yī)）未取得藥品批準證明文件生(shēng)産、進口藥品；
（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生(shēng)産、進口藥品；
（三）使用未經審評審批的原料藥生(shēng)産藥品；
（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；
（五）生(shēng)産、銷售國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門禁止使用的藥品；
（六）編造生(shēng)産、檢驗記錄；
（七）未經批準在藥品生(shēng)産過程中進行重大變更。
銷售前款第一(yī)項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一(yī)項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他責任人(rén)員(yuán)有醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員(yuán)執業證書的，還應當吊銷執業證書。
未經批準進口少量境外已合法上(shàng)市(shì)的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
第一(yī)百二十五條 違反本法規定，有下(xià)列行為(wèi)之一(yī)的，沒收違法生(shēng)産、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器(qì)，責令停産停業整頓，并處五十萬元以上(shàng)五百萬元以下(xià)的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生(shēng)産許可證、藥品經營許可證，對法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他責任人(rén)員(yuán)處二萬元以上(shàng)二十萬元以下(xià)的罰款，十年直至終身(shēn)禁止從事(shì)藥品生(shēng)産經營活動：
（一(yī)）未經批準開展藥物臨床試驗；
（二）使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器(qì)生(shēng)産藥品，或者銷售該類藥品；
（三）使用未經核準的标簽、說(shuō)明書。
第一(yī)百二十六條 除本法另有規定的情形外，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範、藥品經營質量管理(lǐ)規範、藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上(shàng)五十萬元以下(xià)的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上(shàng)二百萬元以下(xià)的罰款，責令停産停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生(shēng)産許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年内不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他責任人(rén)員(yuán)，沒收違法行為(wèi)發生(shēng)期間(jiān)自本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)之十以上(shàng)百分(fēn)之五十以下(xià)的罰款，十年直至終身(shēn)禁止從事(shì)藥品生(shēng)産經營等活動。
第一(yī)百二十七條 違反本法規定，有下(xià)列行為(wèi)之一(yī)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上(shàng)五十萬元以下(xià)的罰款：
（一(yī)）開展生(shēng)物等效性試驗未備案；
（二）藥物臨床試驗期間(jiān)，發現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險，臨床試驗申辦者未及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門報(bào)告；
（三）未按照規定建立并實施藥品追溯制度；
（四）未按照規定提交年度報(bào)告；
（五）未按照規定對藥品生(shēng)産過程中的變更進行備案或者報(bào)告；
（六）未制定藥品上(shàng)市(shì)後風(fēng)險管理(lǐ)計劃；
（七）未按照規定開展藥品上(shàng)市(shì)後研究或者上(shàng)市(shì)後評價。
第一(yī)百二十八條 除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規定印有、貼有标簽或者附有說(shuō)明書，标簽、說(shuō)明書未按照規定注明相關(guān)信息或者印有規定标志的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書。
第一(yī)百二十九條 違反本法規定，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業或者醫(yī)療機構未從藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)或者具有藥品生(shēng)産、經營資格的企業購(gòu)進藥品的，責令改正，沒收違法購(gòu)進的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進藥品貨值金(jīn)額二倍以上(shàng)十倍以下(xià)的罰款；情節嚴重的，并處貨值金(jīn)額十倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生(shēng)産許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構執業許可證；貨值金(jīn)額不足五萬元的，按五萬元計算(suàn)。
第一(yī)百三十條 違反本法規定，藥品經營企業購(gòu)銷藥品未按照規定進行記錄，零售藥品未正确說(shuō)明用法、用量等事(shì)項，或者未按照規定調配處方的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。
第一(yī)百三十一(yī)條 違反本法規定，藥品網絡交易第三方平台提供者未履行資質審核、報(bào)告、停止提供網絡交易平台服務(wù)等義務(wù)的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上(shàng)二百萬元以下(xià)的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，并處二百萬元以上(shàng)五百萬元以下(xià)的罰款。
第一(yī)百三十二條 進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理(lǐ)部門備案的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。
第一(yī)百三十三條 違反本法規定，醫(yī)療機構将其配制的制劑在市(shì)場(chǎng)上(shàng)銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金(jīn)額二倍以上(shàng)五倍以下(xià)的罰款；情節嚴重的，并處貨值金(jīn)額五倍以上(shàng)十五倍以下(xià)的罰款；貨值金(jīn)額不足五萬元的，按五萬元計算(suàn)。
第一(yī)百三十四條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)未按照規定開展藥品不良反應監測或者報(bào)告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停産停業整頓，并處十萬元以上(shàng)一(yī)百萬元以下(xià)的罰款。
藥品經營企業未按照規定報(bào)告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停産停業整頓，并處五萬元以上(shàng)五十萬元以下(xià)的罰款。
醫(yī)療機構未按照規定報(bào)告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上(shàng)五十萬元以下(xià)的罰款。
第一(yī)百三十五條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)在省、自治區、直轄市(shì)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門責令其召回後，拒不召回的，處應召回藥品貨值金(jīn)額五倍以上(shàng)十倍以下(xià)的罰款；貨值金(jīn)額不足十萬元的，按十萬元計算(suàn)；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生(shēng)産許可證、藥品經營許可證，對法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他責任人(rén)員(yuán)，處二萬元以上(shàng)二十萬元以下(xià)的罰款。藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業、醫(yī)療機構拒不配合召回的，處十萬元以上(shàng)五十萬元以下(xià)的罰款。
第一(yī)百三十六條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)為(wèi)境外企業的，其指定的在中國境内的企業法人(rén)未依照本法規定履行相關(guān)義務(wù)的，适用本法有關(guān)藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)法律責任的規定。
第一(yī)百三十七條 有下(xià)列行為(wèi)之一(yī)的，在本法規定的處罰幅度内從重處罰：
（一(yī)）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放(fàng)射性藥品、藥品類易制毒化(huà)學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上(shàng)述藥品；
（二）生(shēng)産、銷售以孕産婦、兒(ér)童為(wèi)主要使用對象的假藥、劣藥；
（三）生(shēng)産、銷售的生(shēng)物制品屬于假藥、劣藥；
（四）生(shēng)産、銷售假藥、劣藥，造成人(rén)身(shēn)傷害後果；
（五）生(shēng)産、銷售假藥、劣藥，經處理(lǐ)後再犯；
（六）拒絕、逃避監督檢查，僞造、銷毀、隐匿有關(guān)證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品。
第一(yī)百三十八條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報(bào)告的，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上(shàng)一(yī)百萬元以下(xià)的罰款；對直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他直接責任人(rén)員(yuán)依法給予降級、撤職、開除處分(fēn)，沒收違法所得，并處五萬元以下(xià)的罰款；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
第一(yī)百三十九條 本法第一(yī)百一(yī)十五條至第一(yī)百三十八條規定的行政處罰，由縣級以上(shàng)人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門按照職責分(fēn)工決定；撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準、發證的部門決定。
第一(yī)百四十條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業或者醫(yī)療機構違反本法規定聘用人(rén)員(yuán)的，由藥品監督管理(lǐ)部門或者衛生(shēng)健康主管部門責令解聘，處五萬元以上(shàng)二十萬元以下(xià)的罰款。
第一(yī)百四十一(yī)條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業或者醫(yī)療機構在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業或者代理(lǐ)人(rén)給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人(rén)、藥品采購(gòu)人(rén)員(yuán)、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人(rén)員(yuán)财物或者其他不正當利益的，由市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)部門沒收違法所得，并處三十萬元以上(shàng)三百萬元以下(xià)的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業營業執照，并由藥品監督管理(lǐ)部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生(shēng)産許可證、藥品經營許可證。
藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業在藥品研制、生(shēng)産、經營中向國家工作(zuò)人(rén)員(yuán)行賄的，對法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他責任人(rén)員(yuán)終身(shēn)禁止從事(shì)藥品生(shēng)産經營活動。
第一(yī)百四十二條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業的負責人(rén)、采購(gòu)人(rén)員(yuán)等有關(guān)人(rén)員(yuán)在藥品購(gòu)銷中收受其他藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業或者代理(lǐ)人(rén)給予的财物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重的，五年内禁止從事(shì)藥品生(shēng)産經營活動。
醫(yī)療機構的負責人(rén)、藥品采購(gòu)人(rén)員(yuán)、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人(rén)員(yuán)收受藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業或者代理(lǐ)人(rén)給予的财物或者其他不正當利益的，由衛生(shēng)健康主管部門或者本單位給予處分(fēn)，沒收違法所得；情節嚴重的，還應當吊銷其執業證書。
第一(yī)百四十三條 違反本法規定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理(lǐ)行為(wèi)的，由公安機關(guān)依法給予治安管理(lǐ)處罰。
第一(yī)百四十四條 藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業或者醫(yī)療機構違反本法規定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。
因藥品質量問題受到損害的，受害人(rén)可以向藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)、藥品生(shēng)産企業請求賠償損失，也(yě)可以向藥品經營企業、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人(rén)賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付後，可以依法追償。
生(shēng)産假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人(rén)或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金(jīn)；增加賠償的金(jīn)額不足一(yī)千元的，為(wèi)一(yī)千元。
第一(yī)百四十五條 藥品監督管理(lǐ)部門或者其設置、指定的藥品專業技術機構參與藥品生(shēng)産經營活動的，由其上(shàng)級主管機關(guān)責令改正，沒收違法收入；情節嚴重的，對直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他直接責任人(rén)員(yuán)依法給予處分(fēn)。
藥品監督管理(lǐ)部門或者其設置、指定的藥品專業技術機構的工作(zuò)人(rén)員(yuán)參與藥品生(shēng)産經營活動的，依法給予處分(fēn)。
第一(yī)百四十六條 藥品監督管理(lǐ)部門或者其設置、指定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門責令退還，對直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他直接責任人(rén)員(yuán)依法給予處分(fēn)；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。
第一(yī)百四十七條 違反本法規定，藥品監督管理(lǐ)部門有下(xià)列行為(wèi)之一(yī)的，應當撤銷相關(guān)許可，對直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他直接責任人(rén)員(yuán)依法給予處分(fēn)：
（一(yī)）不符合條件而批準進行藥物臨床試驗；
（二）對不符合條件的藥品頒發藥品注冊證書；
（三）對不符合條件的單位頒發藥品生(shēng)産許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。
第一(yī)百四十八條 違反本法規定，縣級以上(shàng)地方人(rén)民(mín)政府有下(xià)列行為(wèi)之一(yī)的，對直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他直接責任人(rén)員(yuán)給予記過或者記大過處分(fēn)；情節嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分(fēn)：
（一(yī)）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事(shì)件；
（二）未及時(shí)消除區域性重大藥品安全隐患，造成本行政區域内發生(shēng)特别重大藥品安全事(shì)件，或者連續發生(shēng)重大藥品安全事(shì)件；
（三）履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失。
第一(yī)百四十九條 違反本法規定，藥品監督管理(lǐ)等部門有下(xià)列行為(wèi)之一(yī)的，對直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他直接責任人(rén)員(yuán)給予記過或者記大過處分(fēn)；情節較重的，給予降級或者撤職處分(fēn)；情節嚴重的，給予開除處分(fēn)：
（一(yī)）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事(shì)件；
（二）對發現(xiàn)的藥品安全違法行為(wèi)未及時(shí)查處；
（三）未及時(shí)發現(xiàn)藥品安全系統性風(fēng)險，或者未及時(shí)消除監督管理(lǐ)區域内藥品安全隐患，造成嚴重影響；
（四）其他不履行藥品監督管理(lǐ)職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。
第一(yī)百五十條 藥品監督管理(lǐ)人(rén)員(yuán)濫用職權、徇私